2. 2007 판' 방법' 에 비해 많은 새로운 사고와 제도 설계가 도입되었다. 하나는 최근 몇 년간 약품 심사 비준제도 개혁이 내놓은 새로운 개혁 조치를 경화한 것이고, 새로 개정된' 방법' 은 약품 감독 중 일부 핵심 신제도를 반영한 것이다. 예를 들어, 의약품 상장 허가 소지자 제도, 약물 임상 실험 묵시적 허가, 우선 심사 승인, 원보백 및 제제 관련 심사 승인, 소통 및 전문가 상담 등 새로운 제도. 두 번째는 승인 절차를 더욱 최적화하는 것이다. 예를 들어, 의약품 등록 검사는 접수 전에 시작할 수 있으며, 의약품 등록 현장 검사와 상장 전 의약품 생산 품질 관리 규범 검사는 동시에 실시할 수 있다.
3. 개정된' 방법' 은 약물 연구 혁신을 장려하는 내용을 풍부하게 하여 약품의 접근성을 높인다. 첫째, 우리나라 의약산업 발전과 임상치료의 실질적 수요를 결합해 국제경험을 참고해 약품 상장 등록 절차를 가속화하는 장을 늘렸다 두 번째는' 의약품 관리법',' 백신 관리법' 과 국무원 문서에 열거된 부족 약품, 아동용 약, 희귀병약, 중대 전염병약, 질병예방통제에 필요한 백신, 혁신백신을 상장등록 가속화에 분명히 포함시킨 것이다.
법적 근거
"의약품 등록관리법" 제 1 조는 "중화인민공화국약품관리법" (이하 "약품관리법"), "중화인민공화국한약법", "중화인민공화국백신관리법" (이하 "백신관리법
제 2 조이 조치는 중화 인민 공화국 내 의약품 상장을 목적으로 한 의약품 연구, 등록 및 감독 관리 활동에 적용된다.
제 3 조 의약품 등록은 의약품 등록 신청자 (이하 신청자) 가 법정 절차 및 관련 요구 사항에 따라 약물 임상 실험 신청, 의약품 상장 허가 신청, 재등록 신청 및 기타 보충 신청을 제출하는 것을 말합니다. 의약품 감독 관리 부서는 법률 규정 및 기존 과학 지식에 따라 안전, 유효성 및 품질 관리 검토를 수행하고 신청 승인 여부를 결정합니다.
신청인이 약품 등록증을 취득한 후 약품 상장 허가 보유자 (이하 소지자) 입니다.
제 4 조 약품 등록은 한약, 화학약품, 생물제품 분류에 따라 관리한다.
한약 등록은 혁신적인 한약, 개량신한약, 고대 고전 한약 복방제, 동명 약에 따라 분류된다.
화학약품 등록은 혁신약, 개량신약, 모조제약에 따라 분류된다.
바이오제품 등록은 바이오제품 혁신약, 바이오제품 개량신약, 상장된 바이오제품 (동류약 포함) 별로 분류된다.
중국 전통 의학, 화학 약품 및 생물 제품의 상세한 분류 및 해당 신고 자료 요구 사항은 등록 의약품의 제품 특성, 혁신 정도 및 평가 관리 요구 사항에 따라 국가 의약품 관리국에서 제정하여 사회에 발표합니다.
해외 생산 약품의 등록 신청은 약품의 상세한 분류와 그에 상응하는 신청 자료에 따라 집행된다.
제 5 조 국가의약품감독관리국은 전국 약품등록관리를 주관하고, 약품등록관리제도와 체계를 세우고, 약품등록관리규범을 제정하고, 법에 따라 약품등록승인 및 관련 감독관리를 조직한다. 국가의약제품관리국 약품심사센터 (이하 심사센터) 는 해외에서 생산된 약품임상시험신청, 약품상장허가 신청, 보충신청 및 재등록신청에 대한 심사를 담당한다. 중국 식품의약검사소 (이하 중국약과원), 국가약전위원회 (이하 약전위), 국가의약제품관리국 식품의약검사센터 (이하 약검사센터), 국가의약제품관리국 약품심사센터 (이하 약평가센터), 국가의약제품관리국 행정문제접수 서비스 및 신고센터, 국가의약제품관리국 정보센터 (이하) 약학 전문 기술 기관은 법에 따라 약품 등록 관리를 실시하는 데 필요한 약품 등록 검사, 일반명 승인, 검증, 모니터링 평가, 인증서 발급 및 해당 정보화 건설 및 관리 등의 관련 업무를 담당하고 있습니다.