특허 의약품 생산업체는 특허가 만료될 때 약품 성분만 제공하고 약품을 만드는 과정은 상세히 설명하지 않기 때문에, 원연구제품과 일치하는 모조 의약품을 생산하기 위해서는 연구개발과 공정 개선에 많은 노력을 기울여야 한다. 따라서, 모조약품은 단순한 가져오기주의가 아니다.

최초의 중국 비아그라 백운산 김고는 R&D 에서 생산 상장에 이르기까지 16 년이 걸렸다. 더 중요한 것은 백운산 금격의 연구개발이 국가 1 급 신약을 겨냥했다는 점이다. 일찍이 1990 년대, 원연구제품이 미국에 출시되기 전에 백운산제약총공장에서 구연산산 시디나비원료약과 정제 개발을 시작했고, 1998 에 우리나라 화학신약의 요구에 따라 임상 비준을 신청한 것으로 알려졌다. 200 1 년 3 월, 국가의약제품감독관리국의 신약과 같은 임상 비준서를 받았다. 2003 년에 원료약 정제 등 신약 증명서를 취득하다. 그러나 화이자가 중국에서 신청한 사용특허가 비준되지 않아 백운산은 생산승인문 등록 신청을 보류했다.

일시적인 결항을 선언한 것은 백운산 R&D 인원에 대한 추적을 막지 못했다. 백운산제약총공장은 금격의 R&D 사고를 재조정하고, 원연구제품의 특허를 지속적으로 추적하고, 금격 공예를 개선하고, 구연산산 시디나비에 대한 심도 있는 발굴과 과감한 혁신을 진행했다. 2004 년 6 월, 165438+ 10 월, 백운산 구연산산 시디나비의 합성공예' 시디나비의 중간체 준비 및 제조 방법' 이 발명 특허를 획득했습니다. 2005 년 6 월, 또 다른 발명 특허' 시피론의 제비 방법' 도 허가를 받았다. 이 공예 특허들은 원료 제비 방법에서 우세가 뚜렷하여 총수율을 크게 높였다.

휘리회사 구연산시디나비의 중국 특허가 20 14 년 5 월 만료됐다는 점을 감안하면 종합분석과 조사를 거쳐 백운산제약공장은 20 12 년 구연산산 시디나비원료약과 정제를 가동해 생산 신고를 시작했다. 20 12' 비아그라의 아버지', 노벨 생리의학상 수상자인 프리드 무라드 박사의 가맹은 생산 승인서 신청 속도를 크게 높였다.

Murad 의 지도 아래 백운산 금격의 원자재와 제제는 모두' 품질에서 디자인 (QbD)' 이라는 이념을 따른다. 자체 설계된 합성노선에서 생산된 금격의 결정형, 외관, 함량, 관련 물질, 용해도 등의 지표는 미국 약전과 유럽 약전의 구연산산 시디나비에 대한 요구 사항을 완벽하게 충족해 근원에서 금격 제품의 품질을 보증한다. 한편, 중국 식품의약감독국의 일관성 평가 기준에 따라 일련의 연구작업이 진행됐고, 김격은 관련 물질, 함량, 용출 행위 등에서 원제품과 일치했다. "생산공예는 다르지만 김고와 비아그라의 화학성분은 똑같다. 모두 우리나라 약감부의 엄격한 평가와 비준을 거쳤다." 비아그라의 아버지' 무라드 박사는 지난 9 월 27 일 베이징에서 여러 언론과의 인터뷰를 통해 김고의 발전을 지도하는 경험과 의미에 대해 속마음을 털어놓으며, 특히 김고의 질이 원연 제품과 일치한다고 지적했다. 제네릭 의약품의 발전을 강조하면 의약품 가격을 낮추고 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있다.

16 년의 견지를 거쳐 백운산 김고는 정식으로 생산 비준문을 받고' 준생증' 을 받아 중국 최초의 비아그라가 되었다.