2, 적응증: 정신 분열증

3. 현황: 2005 년 7 월 1 1 일 임상 승인 (승인 번호: 2005l02339); SFDA 를 통한 감사

4. 승인 범주: 화학의학 3. 1.

특징: 국내 비정형 항 정신병 약은 비어 있습니다.

양도 견적: 50 만 위안.

7, 주제의 목적과 제품 특성.

정신분열증은 원인이 불분명한 질병 그룹으로, 발병률 때문에 정신과학학에서 매우 중요한 위치를 차지하고 있다. 현재 정신분열증의 치료는 주로 약물 치료에 의존한다. 항정신병 약물의 임상 특징에 따라 전형과 비정형 두 가지로 나눌 수 있다. 현재 국내 시장의 비정형 항정신병 약품은 모두 외국에서 수입되어 가격이 비교적 높다.

정신분열증의 치료는 장기적인 임무이다. 환자는 장기간 약을 복용해야 하고, 어떤 환자는 평생 약을 복용해야 한다. 따라서, 항정신분열증약은 효능이 정확할 뿐만 아니라 부작용도 적어야 한다. 현재 국산 항정신병 약은 전형적인 항정신병 약으로, 장기 사용 과정에서 부작용이 심해 환자가 장기 사용을 지속할 수 없게 되는 경우가 많다. 비정형 항정신병 약은 효능이 좋고 부작용이 적어 정신분열증 약물의 발전 방향을 나타낸다.

염산피로필론은 비전형적인 항정신병약으로, 주요 약리 메커니즘은 5-HT 와 도파민 D2 수용체를 길항하는 것이다. 연구에 따르면, 페로필론은 도파민 에너지 신경계의 과잉 활동으로 인한 각종 문제행위를 치료하는 데 효능이 뛰어나며, 전통적인 항정신병 약물의 무효한 음성 증상과 정서장애를 현저히 개선할 수 있는 것으로 나타났다. 임상 이중 맹검 실험에 따르면, 필로필론은 정신분열증의 양성 증상에 대한 개선은 플루페리도와 비슷하지만, 음성 증상은 플루페리도보다 훨씬 우수하며 추체 외계 부작용은 플루페리도보다 낮다. 따라서 5-HT 와 D2 수용체의 길항제로서 페로필론은 광범위한 임상 효능, 낮은 원뿔 외계의 불량반응, 경미한 프로락틴 상승을 가지고 있다.

현재 국내에는 800 만 명의 정신분열증 환자가 있는 것으로 추산되지만 국내 시장에는 항정신병약 종류가 매우 적다. 현재, 고전적인 항정신병제는 스테로이드와 5- 포르토올과 같이 여전히 널리 사용되고 있다. 효능이 좋은 비정형 항정신병제 중 염소질소평이 가장 많이 사용되지만 심각한 과립구결핍증, 간질 발작 임계치 감소, 군침이 발생할 수 있다. 현재, 국내 염소질소평의 판매량은 이미 항정신병약 중 1 위가 되었으며, 이는 비전형적인 항정신병약이 이미 주류가 되었다는 것을 보여준다. 염산피로필론은 새로운 비정형 항정신병약으로 전통적인 항정신병약보다 더 높은 효능과 안전성을 가지고 있다. 5-HT 와 D2 수용체를 길항함으로써 정신분열증의 양성과 음성 증상을 늦추고 작용 스펙트럼을 넓힐 수 있다. 또 다른 특징은 내성과 순응성이 더 좋고 경구 투여량이 적다는 것이다. 권장 초기 복용량은 4mg tid, 최대 복용량은 48mg/ 일입니다. 치료비가 낮다. 4mg 정제는 일본에서 27 엔/조각으로 약 2 위안으로 이상적인 효능/가격비를 가지고 있어 항정신병 약에서 시장 경쟁력이 강할 것으로 보인다. 이에 따라 염산피로필론은 국내 상장 후 염소질소평을 대체할 것으로 예상된다.

8. 국내외 본 제품에 대한 연구 개요 및 임상 적용.

염산피로필론은 스미토모 제약회사 (현재 대일본제약주식회사와 합병됨) 가 개발했으며 200 1 2 월 일본에서 상장할 수 있도록 허가를 받았다. 상품명은' 루란 조각, 대상' 이다. 현재 연간 매출액은 약 100 억 엔 (. 이 제품은 중국에서 특허 및 행정 보호를 신청하지 않았기 때문에 이 제품 개발에는 지적재산권 문제가 없다.

현재 국내에는 1 업체가 있고, 5 ~ 6 곳은 임상 연구 단계에 있다.