생물학의 발전

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외국 생물 의약 시장의 현황과 전망

관련 통계에 따르면 1996 년 글로벌 생명기술의약품 시장은 6543 억 8+027 억 달러, 1997 년 약 6543.8+046 억 달러 (+654.38+05%) 로 나타났다. 현재의 성장률을 유지한다면 2000 년 총 시장 매출이 200 억 달러를 넘을 것으로 예상되며 100 종의 현대 생명공학 약품이 등장할 것이다. 생명공학 약물은 현재 전 세계 6543.8+0500 억 달러 의약품 시장의 8% 에 불과하지만 화학약품의 근본 결함 (비용 절감, 성공률 높음, 안전성 등) 을 보완할 수 있어 생명력과 성장성이 크다. ).

미국 의약품 연구 및 제조업체 협회 1995 및 1996 조사 보고서에 따르면 FDA 및 EU 개발 승인 및 임상 실험에 들어간 생명기술약 1994 년 143 주요 제품 카테고리에서 국제 시장에서 가장 잘 팔리는 유전공학 약물은 에리트로포이에틴 (EPO), G-CSF, 인터루킨, 인터페론 (α, β, γ), 인슐린, T-PA 등이다. , 사이토 카인, 수용체 약물, 응고 인자 ⅷ 등. B 형 간염 바이러스 백신은 주요 백신이며, 검사 및 진단을 위한 PCR 기술 시약, 복제를 위한 프로브 등 실험용품도 있다.

유럽 생명기술의약품 시장에서 1995 중 시장 점유율이 가장 큰 것은 인인슐린으로 38% 를 차지했지만 성장의 정점에 이르렀다. 성장의 관점에서, 인터페론의 성장률은 1995 년 2.3% 에서 2002 년 9.5% 로 증가할 것이며, 품종은 과거 a- 인터페론과 g- 인터페론에서 4 종으로 증가할 것이다. 유럽에서는 디옥시리보 핵산 인터페론의 재구성이 다발성 경화증 치료에 사용되었습니다. 집락자극인자도 이 같은 성장률을 유지하지만 시장은 과립구-대식세포 집락자극인자를 위주로 부작용으로 홍보문제가 발생해 매출이 1995 년 4.5% 에서 2002 년 13% 로 떨어질 것으로 예상된다. EPO 는 1995 중 0.6% 에서 22.5% 로 인상된다. 성장호르몬 신적응증의 승인과 응용은 1995 년 유럽 생명기술의약품 시장의 16.3% 를 차지하는 시장의 발전을 가속화할 수 있지만 정부의 가격 인하 조치로 2002 년 성장률이14 로 떨어질 수 있다 오프로스트에 따르면&; 설리번의 최근 시장 연구에 따르면 유럽 생명기술 파생물의 EPO, 집락자극인자, 인터페론, 인인슐린, 인성장소 시장 규모는 1.995 년 23 억 4 천만 달러에서 2002 년 410 억 5 천만 달러로 증가할 것으로 예상된다.

유럽과 미국 시장에서는 새로운 나트륨, 세포 내 펩타이드 등의 2 세대 유전자 약품이 이미 출시되었다. 또한, 재조합 사이토 카인 융합 단백질, 인간 단일 클론 항체, 사이토 카인, 안티센스 핵산, 유전자 치료, 항원 제조를위한 새로운 수단 및 신기술, 형질 전환 동물 모델의 적용에도 실질적인 진전이 있었다. 외국 생물의학의 최신 발전 추세는 다음과 같은 방면에서 두드러지게 나타난다.

복제 기술. 1997 복제 양의 출현으로 인간 복제 기술에 획기적인 혁명이 일어났다. 더욱 주목할 만한 것은 복제 기술의 최신 발전이다. 65438 년 6 월부터 0999 년 4 월까지 미국 연구원들은 성인 골수 간충질 줄기세포를 체외에서 연골, 지방, 골세포로 배양하는 데 성공했다. 이 기술을 이용하여 줄기세포 기반 재생약을 개발하면 연골 손상, 골절 치유 불량, 심장병, 암, 노화로 인한 퇴화 등의 질병을 치료할 수 있는 거대한 시장이 생길 것이다.

혈관 생성. 암 치료에 사용되는 혈관 생성 억제제가 언론의 큰 관심을 끌고 있다. 1998 5 월' 뉴욕타임스' 는 두 가지 항혈관성장인자 혈관억제제와 내피억제제의 효능을 소개했다. 임상전 개발 단계에서 투자자들이 EntreMed 주식을 매입하게 했고, 회사 시가는 하루 4 억 870 만 달러에서 6 억 3500 만 달러로 증가했다. 세 번째 항혈관생성단백질은 혈관억제소 (angiostatin) 라고 불리며 5 월 1998 발표시에는 체외 테스트 데이터만 있었다. 1998 년 3 월, 성장호르몬으로 심장 주변의 혈관 성장을 자극하는 최초의 임상실험 결과가 발표됐다. 이 방법은 관상 동맥 질환으로 인한 동맥 폐색을 예방하고 치료하는 데 사용할 수 있다. 이런 혈관 생성 요법은 암 치료법과 정반대다. 그것은 동맥 내벽 내피세포의 성장을 자극하여 관상 동맥 질환과 결혈을 치료하기 위해 새로운 혈관을 형성한다.

에이즈 백신. 에이즈 백신에 대한 연구가 다시 한 번 사람들의 관심을 끌었다. 6 월, 1998, VaxGen 은 미국과 태국에서 새로운 에이즈 백신 Aidsvaxgpl20 을 실시할 것이라고 발표했습니다. 이것은 새로운 2 가 백신으로, 회사는 그것이 이전의 단가 백신보다 더 효과적일 것이라고 생각한다. 6 월 1999 미국 국립보건연구원이 새로운 백신 연구센터를 설립했고, 에이즈 백신 개발은 그 중심 임무 중 하나이다.

약물 유전체학. 약물 유전체학은 유전체학과 생물정보학 연구에서 얻은 환자와 질병에 대한 상세한 지식을 이용하여 특정 질병의 특정 인구에 대한 가장 효과적인 약물을 설계하고 개발하고 특정 인구를 식별하는 진단 방법을 개발하여 질병의 치료를 더욱 효과적이고 안전하게 한다. 이 전략을 채택함으로써 제약 회사는 질병의 다른 아형에 따라 같은 약물의 일련의 변종을 생산할 수 있으며, 의사는 환자마다 이 약의 상응하는 변종을 선택할 수 있다. 이 기술은 환자에 따라 신약을 맞춤화하고, 효능과 적응증을 분명하게 말하고, 임상 실험의 횟수와 비용을 줄이고, 임상 심사 주기를 단축할 수 있다. 약이 출시되면 효능이 명확하고 부작용이 적기 때문에 의사에게 이런 비싼 신약을 사용하도록 설득하기 쉽다. 물론 약물 유전체학 기술의 응용에도 폐단이 있다. 대부분의 약물은 표적이 되어 적응증을 줄이고 시장 규모를 줄였다. 게다가, 유전자 검사와 함께 가져온 프라이버시 문제도 해결해야 한다.

인간 게놈 프로젝트. 인간 게놈 시퀀싱은 새로운 경쟁 클라이맥스를 불러일으켰다. PerkinElmer 와 J. Craig Venter 는 3 년 안에 인간의 전체 게놈 시퀀싱을 완료할 새로운 게놈 회사를 설립했다. 한편, 미국 국립인류게놈연구소는 1998 년 9 월 DNA 이중 나선 구조 발견 50 주년을 축하하기 위해 2003 년 말까지 인간 게놈의 DNA 전체 서열을 확정할 것이라고 발표했다. 거의 동시에, Incyte Pharmaceutical Company 의 Incyte Genetics 는 인간 전체 게놈 지도를 완성하고 1 년 내 모든 유전자 단일 뉴클레오티드 다형성 데이터를 포함하는 게놈 서열 라이브러리를 만들 것이라고 발표했습니다.

중국 생물 의약 시장의 현황과 전망:

우리나라 바이오제약의 연구개발은 1970 년대에 시작되었고, 90 년대까지 많은 제품이 산업화되어 속속 출시되었다. 불완전한 통계에 따르면 우리나라는 이미 근 16 제품이 시장에 진출했고, 20 여종의 유전공학 약품이 연구개발 단계에 있다. 65438-0996 년 우리나라 생명기술의약품 생산액은 약 18 억원, 이윤은 5 억원이었다. 1997 년 말까지 상장된 유전공학약은 12 종, 연간 생산액은 30 억원, 2000 년 69 억원, 2003 년 99 억원이었다. 전문가들은 앞으로 몇 년 동안 바이오제약업계의 연평균 성장률이 12% 미만이 되지 않을 것으로 예상하고 있으며, 발전 전망은 광범위할 것으로 전망했다.

우리나라 바이오제약 기업의 특징은 규모가 작고, 시장 용량이 작고, 생산업자가 많고, 제품이 중복되는 것이다. 현재 중국에는 200 여 개의 생명공학제약업체가 있다. 현재 상하이와 심천 () 두 시는 생물의약업계와 관련된 상장회사가 67 곳 있는데, 그 중 총 매출이 1 억원을 넘는 곳은 4 곳을 넘지 않고, 1000 만원을 넘는 것도 10 여 개에 불과하다. 중국 유전자 조작 약물의 총 매출은 미국이나 일본의 한 중형 회사의 연간 생산액보다 적다. 기업의 R&D 투자로 볼 때, 대부분의 다국적 기업의 개발비용은 판매 수입의 10% 이상을 차지하고 있으며, 일부는 심지어 30% 에 달한다. 자금 조달 규모로 볼 때, 유럽과 미국의 벤처 투자 메커니즘은 비교적 완벽하고, 외국 회사는 자본화하고, 자금 조달 능력이 강하다. 1997 년 말까지 미국은 이미 생명기술에 500 억 달러를 투자했으며, 매년 50 억 달러의 속도로 생명기술 발전을 추진하고 있으며, 중국의 총 투자는 60 억 원 안팎에 불과하며, 외국 대기업의 1 년도 안 되는 유전자 의약품 판매 수입이다. 또한 국내 약업체들은 판매망 건설, 운영 메커니즘과 효율성, 시장 채널 개척 경험 등에서 외국 회사와 큰 차이가 있다.

하지만 최근 몇 년간 국내 약업체들이 투자를 늘리고 자체 연구개발 능력을 갖추고 있다는 점도 주목해야 한다. 우리나라 바이오제약산업은 시작은 늦었지만 출발점은 높고, 관건설비는 모두 해외 수입이며, 특히 상류와 파일럿 방면에서 우리나라 바이오제약업체 사용에 객관적인 조건을 제공하였다.

국내 기업이 직면 한 도전과 대책

(a) 강점과 기회

현대 생명기술 위주의 생물제약은 2 1 세기의 가장 유망한 산업으로, 우리나라 생물제약은 90 년대의 발전을 거쳐 이미 초보적으로 산업 규모를 형성하였다. 최근 몇 년 동안, 국가는 생명기술의 발전을 매우 중시하고, 상응하는 정책을 내놓아 우리나라의 생물의약 발전에 활력과 기회를 가져왔다. 지난해 사스 전염병도 중국의 생물의약산업에 대한 투자를 촉진시켜 생물의약산업의 발전에 기회를 가져왔다. 현재 관련 업체들은 바이러스 감염에 효과적인 인터페론의 새로운 제형을 개발하기 위해 박차를 가하고 있으며, 가격전에 그림자를 드리운 생명기술 분야에 새로운 희망을 주고 있다.

(2) 약점과 도전

우리나라 바이오제약산업은 급속히 발전하고 있지만 자금 투입 감소, R&D 실력 약화, 기술 혁신 낙후 등 심각한 문제도 있다. 의약품 R&D 생산에서 중복 건설이 심각하다. 실력이 분산되고, 기업 규모가 작으며, 전체 생산 현대화 수준이 낮고, 설비가 낙후되어 있다. 시장 개발 개념 기형, 브랜드 의식 부족; 기업 관리는 상대적으로 낙후되어 기술 및 운영 인재가 부족하다. 기업간에 소통과 협력이 부족하다.

현재 전 세계 상위 10 위 제약회사는 모두 중국 시장에 진출했고, 상위 25 위 제약회사 중 15 곳이 중국에 지사를 두고 있다. WTO 에 가입한 후 이들 기업은 정책적으로' 준 국민대우' 를 받을 수 있어 우리나라 생물제약업계에 충격을 줄 수 있다.

(1) 수입 약품. 수입 관세로 볼 때 현재 의약품 수입 관세는 20% 이다. WTO 가입 후 10 년은 6.5% 로 떨어지며 국내 바이오제약업체들은 관세 정책 보호의 경쟁력을 점차 잃게 된다.

(2) 외자기업이 직접 진입하다. 외국 생물제약업체들이 중국에서 단독 소유나 합자기업이 눈에 띄게 늘었다. 그들은 자금과 기술적 우세로 개발도상국의 중국 생물제약산업에 큰 영향을 미쳤다.

(3) 외국 신약 개발. 우리나라의 신약 개발 투자가 심각하게 부족하여 신제품 개발에 경쟁력이 부족하여 신약 개발이 더디다. 마찬가지로, 신약 개발, 일단 외국 경쟁자가 먼저 이 약의 특허권을 신고하면 국내 기업의 초기 R&D 투자가 허사가 될 것이다.

(4) 외국 회사 시장 개발의 장점. 외국의 많은 대기업들이 신제품이 시장에 진출한 첫 몇 년 동안 막대한 투자로 시장을 육성하고 있으며, 장기적으로 이윤 없이 계속 생존할 수 있다는 것은 중국 회사와 비교할 수 없는 일이다.

(5) 지적 재산권 분쟁. 중국의 대부분의 바이오제약은 모조품이기 때문에 입세 후 두 가지 문제가 있다. 하나는 제품 수출이 제한된다는 것이다. 둘째, 특허 제품 표절 관행은 제한될 것이다.