첫째, 의료 기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 의료 기기의 연구와 혁신을 장려하고, 의료 기기의 신기술을 보급하고, 의료 기기 산업의 발전을 촉진하고,' 의료 기기 감독 관리 규정' 과' 의료 기기 등록 관리 방법' 에 따라 이 절차를 제정한다. 제 2 조 식품의약품감독관리부는 본 절차에 따라 다음 조건을 충족하는 의료기기를 심사심사 비준한다. (1) 신청인이 주도하는 기술혁신활동을 통해 법에 따라 중국에서 제품 핵심 기술발명 특허권을 소유하거나 법에 따라 양도방식을 통해 중국 발명 특허권이나 사용권을 취득한다. 또는 핵심 기술의 발명 특허 출원은 이미 국무원 특허 행정부에 공개되었다. (b) 제품의 주요 작동 원리/메커니즘은 국내 최초이며, 제품의 성능이나 안전성은 동종 제품보다 근본적으로 향상되었으며, 기술은 국제 선두 수준에 있으며, 상당한 임상 적용 가치를 가지고 있다. (3) 신청자는 제품 사전 연구를 완료하고 기본적으로 정형화되었으며, 연구 과정은 실질적으로 통제되고, 연구 데이터는 완벽하게 추적 가능합니다. 제 3 조 각급 식품의약품감독관리부와 관련 기술기관은 각자의 의무와 본 절차의 규정에 따라 기준과 절차를 낮추지 않고 조기 개입, 전담자 책임, 과학심사 원칙에 따라 혁신적인 의료기기를 우선적으로 고려하고 지원자와의 소통을 강화해야 한다. 제 4 조 혁신적인 의료 기기 특별 승인을 신청하는 신청자는 "혁신적인 의료 기기 특별 승인 신청서" (첨부 파일 1 참조) 를 작성하고 신청 제품이 본 절차의 두 번째 요구 사항을 충족하는 증빙 자료를 제출해야 합니다. 자료에는 (1) 신청자의 기업 법인 자격 증명서가 포함되어야 합니다. (2) 제품 지적 재산권 정보 및 증빙 서류. (3) 제품 개발 프로세스 및 결과 요약. (4) 제품 기술 문서, 최소한 1 을 포함해야 합니다. 제품의 의도 용도 제품 작동 원리/메커니즘; 3. 제품의 주요 기술 지표 및 결정 기준, 주요 원자재 및 주요 부품의 지표 요구 사항, 주요 생산 공정 및 흐름도, 주요 기술 지표의 검사 방법 (5) 제품 혁신의 증명서에는 최소한 1 이 포함되어야 한다. 특허 검색 기관이 발행 한 정보 또는 새로운 보고서; 2. 핵심 저널에 발표된 제품의 임상 응용가치를 충분히 설명할 수 있는 학술 논문, 논문, 문헌 요약 3. 국내외 상장 유사 제품의 응용 분석 및 비교 (있는 경우) 제품의 혁신적인 내용과 중요한 임상 적용 가치. (VI) 제품 안전 위험 관리 보고서. (7) 제품 설명 (샘플). (8) 제품이 본 규정 제 2 조에 부합한다는 것을 증명하는 기타 서류. (9) 해외 신청자는 재화기업법인을 대리인으로 위임하거나 재화사무기관에 신청서를 제출하고 다음 서류를 제출해야 한다: 1. 해외 신청자가 대리인을 위탁하거나 중국 사무실에서 혁신적인 의료기기 특별 승인 신청을 하는 위탁서. 2. 대리인 또는 신청자가 중국에 있는 사무실의 약속서; 3. 대리인의 영업허가증이나 신청인이 중국 사무실에 있는 기관의 등록증명서. (10) 자료의 진실성에 대한 자기 보증 성명을 제출한다. 신청 자료는 반드시 중국어를 사용해야 한다. 원문이 외국어라면 중국어 번역본이 있어야 한다. 제 5 조 국내 신청자는 소재지 성급 식품약품감독관리부에 혁신적인 의료기기 특별 심사 신청서를 제출해야 한다. 성급 식품의약품감독관리부는 신고항목이 본 절차 제 2 조의 요구에 부합하는지 여부에 대해 초심을 진행하고 20 일 (영업일 기준) 이내에 초심의견을 내야 한다. 예비 심사가 제 2 조의 요구에 부합하지 않는 경우, 성급 식품의약감독관리부는 신청인에게 통지해야 한다. 제 2 조의 요구에 부합하는 성급 식품약품감독관리부는 신청자료와 초심의견을 중국 식품의약품감독청 행정접수서비스센터 (이하 식품의약품감독관리국) 에 제출해야 한다. 해외 신청자는 식품의약감독청에 혁신적인 의료기기 특별 심사 신청을 제출해야 하며, 식품의약청 행정접수서비스센터는 신청자료를 형식 심사하여 본 절차 제 4 조에 규정된 형식 요구 사항에 따라 접수해야 한다. 제 6 조 미국 식품의약감독총국 행정접수서비스센터에서 접수한 특별 승인 신청에 제품 특별 승인 신청 접수번호를 부여하고, 접수번호는 특수기계 ×××× 년 × 월 × 일 × 일 × 월 × 일 × 일 × 월 × 일 × 월 × 일 × 월 × 일 × 월 1 은 신청 연도입니다. ××××? 2 는 제품 일련 번호입니다. 제 7 조 식품의약감독국 의료기기 기술 검토센터는 혁신 의료기기 심사실 (이하 혁신 의료기기 심사실) 을 설립하여 혁신 의료기기 특별 심사 신청을 심사한다. 제 8 조 미국 식품의약감독국 총국이 혁신적인 의료기기 특별 심사 신청을 접수한 후, 혁신 의료기기 심사국은 전문가를 조직하여 심사를 진행하고 접수 후 40 일 (영업일 기준) 이내에 심사 의견을 제시해야 한다. 제 9 조 혁신 의료기기 심사실 특별 심사 신청 프로젝트는 신청자 및 제품명이 식품의약청 의료기기 기술심사센터 홈페이지에 10 일 (영업일 기준) 이상 공시해야 한다. 공시에 이의가 있는 사람은 관련 의견을 연구한 후 최종 검토 결정을 내린다. 제 10 조 혁신 의료기기 심사국이 심사 결정을 내린 후 심사 결과를 신청자에게 서면으로 통보하고 지원자가 소재한 지방 식품의약감독관리부를 참조해 국내 기업이 사용할 수 있도록 해야 한다 (형식은 첨부 2 참조). 제 11 조 혁신적인 의료 기기 심사국은 혁신적인 의료 기기 특별 승인 신청을 심사할 때 의료 기기 관리 범주를 함께 정의한다. 국내 기업 신청, 제품은 제 2 종 또는 제 1 종 의료기기로 정의되며, 해당 성급 또는 시급 식품의약품감독관리부는 본 절차를 참고하여 후속 작업, 심사 비준을 진행할 수 있다. 제 12 조 본 절차에 따라 비준하는 혁신적인 의료 기기의 경우 신청자가 있는 곳의 식품의약감독부는 신청자의 요구에 따라 제때에 소통하고 지도할 사람을 지정해야 한다. 신청자의 품질 관리 시스템 검사 (심사) 신청을 받은 후 우선 고려해야 한다. 제 13 조 혁신적인 의료 기기의 경우, 의료 기기 검사 기관은 등록 검사를 할 때 생산업체가 제출한 등록 제품 기준을 제때에 사전 평가하고 문제를 발견하여 생산업체에 개정 건의를 제출해야 한다. 제 14 조 의료 기기 검사 기관이 샘플을 받은 후에는 의료 기기에 대한 등록 검사를 우선시하고 검사 보고서를 제출해야 한다. 의료 기기 검사 기관이 사전 평가한 등록 제품 기준과 등록을 신청한 의료 기기 제품 표준 사전 평가 의견표는 검사 기관의 도장을 찍어서 검사 보고서와 함께 발행해야 한다. 제 15 조 혁신적인 의료기기 임상시험은 의료기기 임상실험 관련 규정에 따라 실시해야 하고, 식품약품감독관리부는 임상실험 진척 상황에 따라 감독검사를 해야 한다. 제 16 조 혁신적인 의료 기기 임상 연구는 임상 실험 방안, 사용 방법, 사양, 사용 의도, 적용 범위 또는 인구와 같은 중대한 변경을 수정해야 하며, 지원자는 변경이 의료 기기 안전, 유효성 및 품질 관리 가능성에 미치는 영향을 평가해야 합니다. 주요 작동 원리나 작용 메커니즘이 변경된 혁신적인 의료 기기는 본 승인 절차에 따라 다시 신청해야 합니다. 제 17 조 혁신적인 의료 기기의 경우, 제품 등록 신청 접수 전 및 기술 검토 과정에서 식품의약청 의료기기 기술 검토 센터는 신청자의 요구에 따라 제때에 소통하고 지도하여 관련 기술 문제를 논의해야 한다. 제 18 조 혁신적인 의료 기기의 경우 신청자는 "혁신적인 의료 기기 교류 및 교류 신청서" (부록 3 참조) 를 작성하여 식품의약청 의료 기기 기술 평가 센터에 교류 및 교류 신청서를 제출할 수 있습니다. (1) 주요 기술 문제 (2) 주요 안전 문제; (3) 임상 시험 계획; (4) 단계적 임상 시험 결과를 요약하고 평가한다. (e) 의사 소통이 필요한 기타 중요한 문제. 제 19 조 식품의약청 의료기기 기술심사센터는 신청인이 제출한 통신신청 및 관련 자료를 제때에 심사하고 심사 결과를 신청자에게 통지해야 한다 (첨부 4 참조). 식품의약청 의료기기 기술검토센터가 소통에 동의한 것은 지원자에게 논의할 문제, 지원자와의 의사 소통 형식, 시간, 장소 및 참석자 합의, 지원자와의 의사 소통 일정을 명확하게 알려야 한다. 의사 소통에는 기록이 있어야 하고, 제품 후속 연구 및 평가 시 참고할 수 있도록 양측 서명이 있어야 한다. 제 20 조 식품의약감독청은 혁신적인 의료기기 등록 신청을 접수한 후 신청 항목을' 혁신 의료기기' 로 표시하고 등록 신청 자료를 제때에 회람해야 한다. 제 21 조 등록신고를 접수한 혁신적인 의료기기는 식품의약청 의료기기 기술심사센터에서 우선적으로 고려한다. 기술 심사 후 식품의약감독국은 행정 비준을 우선적으로 진행할 것이다. 제 22 조 다음 상황 중 하나가 있을 경우 식품의약청은 이 절차를 중단하고 신청자에게 (1) 신청인이 자발적으로 종료를 요청할 수 있음을 통지할 수 있다. (2) 신청인이 규정된 시간과 요구에 따라 해당 의무를 이행하지 못한 경우 (3) 신청자는 위조 및 허위 정보를 제공합니다. (4) 전문가 심사 회의를 거쳐 본 절차에 따라 관리하기에 적합하지 않은 것으로 확인되었습니다. 제 23 조 식품의약감독국은 이 규정을 시행하는 과정에서 국무원 관련 부서와의 소통과 교류를 강화하고 혁신적인 의료기기의 연구 개발 진척을 제때에 이해해야 한다. 제 24 조 공중위생사건 응급의료기기는' 의료기기 응급심사 절차' 에 따라 집행된다. 제 25 조 본 규정에 포함되지 않은 의료기기 등록 관리 요구 사항 및 규정은' 의료기기 등록 관리 방법' 및 기타 관련 규정에 따라 집행된다. 제 26 조 본 규정은 2065438 년 3 월 1 일부터 시행된다. 첨부: 1. 혁신적인 의료 기기 특별 승인 신청서 (약간) 2. 혁신적인 의료 기기 특별 허가 신청 심사 통지 (약간) 3. 혁신적인 의료 기기 교환 신청서 (약간) 4. 혁신적인 의료 기기 교환 응답 양식 (약간)