최근 광저우에서' 혁신약 연구 개발 최고봉 포럼' 이 열렸다. 생물의약산업의 좋은 정책을 다방면으로 파악해 ICH 지도 원칙을 중국에 착지하고 전면적으로 보급하여 중국, 특히 광동성의 혁신적인 의약품 연구 개발의 국제적 접목을 실현하였다. 포럼은 광둥 () 성 생물의약혁신기술협회 (), 중국의료품질관리협회 CRO 분회 () 가 주최하고, 광저우 () 기백의약생명기술유한공사 (), 광저우 ()
정책
좋은 정책 출범, 의약업계 생태 개조.
최근 몇 년 동안, 중국은 항암제 제로 관세, 혁신적인 약물 승인 가속화, 국가 의료 보험 의약품 카탈로그 조정 등 일련의 의료 이익 정책 법규를 잇달아 내놓아 국내 제약 기업의 연구 개발 적극성을 촉진하고, 혁신적인 약에 대한 환자의 접근성을 높였으며, 환자가 더 나은 치료 서비스를 받을 수 있도록 했다.
"사실, 이 좋은 정책들은 의약업계 전체의 생태를 재건하고 있다." 광둥 () 성 폐암 연구소 소장, 중화임상종양학회 원 이사장 오일롱 () 은 과거 일부 정책이 미흡해 약물 접근성이 낮았기 때문에 많은 환자가 몰래 약을 사서 합병증과 부작용을 일으켰다고 말했다. "이것들은 우리가 현재 직면하고 있는 상황이다."
지난 4 월 17 일, 국가의료국은 20 19 년 국가의료보험약품카탈로그 조정 방안을 발부하여 7 월 말까지 전출약품목록을 확정했다. 국가 의료 의약품 카탈로그로 새로 전입된 약품은 국가 협상 메커니즘을 계속 채택하고 있으며, 협상가들은 심사 의견에 따라 기업과 협상하여 국가 통일 의료 보험 지불 기준과 관리 정책을 확정한다.
"이렇게 하면 우리 약품의 접근성, 즉' 저가약' 을 보장할 수 있다. 이 점에 있어서, 나는 이미 상당히 잘했다고 생각한다. " 오일룡은 모든 제약회사가 약품접근성과 국가의료보험약품 카탈로그에 따라 병원에 약품을 신청해야 한다고 설명했다. 한편, 국가보건위원회가 발표한 합리적 약물 사용 지침에 따르면 병원의 모든 의사들은 적응증을 엄격히 준수해야 한다. "이로 인해 제약 회사들은 약물을 개발할 때 적응증에 따라 한 걸음 더 나아가야 한다." 그가 보기에, 이것은 의약업계의 생태를 재건하는 것이다. "약에서 의사의 개조에 이르기까지, 생태 개조 이후 환자가 가장 큰 이득을 보았다."
도전
무형문화유산 규칙을 중국에 도입하는 것은 기회이자 도전이다.
20 17 년 6 월 4 일, 국가의료용품관리국은 ICH (인용약품등록국제기술조정위원회) 회원으로 정식 입성해 이 글로벌 규제기관의 8 번째 회원이 되었고, 1 년 후 관리위원회 위원으로 당선되었다. 이는 중국 약품감독부, 의약업계, R&D 기관이 점차 국제 최고 기술 표준과 지침을 전환 및 시행하고 국제규칙 제정에 적극 참여한다는 것을 의미한다.
앞서 언론에 따르면 국가의약제품관리국이 이번에 관리위원회에 가입하면 우리나라 약품심사심사 비준제도 개혁을 추진하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 ICH 규칙의 국제적 영향력을 확대하고 약품접근성을 가속화하고 중외의약업 교류를 촉진하는 데도 도움이 된다고 보도했다. 광둥 () 성 생물의약혁신기술협회 상무이사 주소헌 () 이 이에 찬성했다. 그녀는 "이는 국제 혁신약품이 가능한 한 빨리 중국 시장에 진출할 수 있도록 해 임상약 수요를 충족시키고 국내 제약 기업의 혁신 능력과 국제경쟁력을 높일 수 있다" 고 설명했다.
"ICH 가이드라인이 중국에 도입되어 임상 실험에서 신약 연구 개발의 통합 수준이나 표준이 국제화에 근접하는 것은 기회이자 도전이다." 노바 R&D 센터 (CNI br)R&D 전 부주임 왕건화 박사는 국내 혁신약 연구 개발이 늦고 수준이 낮기 때문에 ICH 가이드라인이 국내 제약 기업의 R&D 와 생산 능력에 더 높은 요구를 했다고 밝혔다. "해외에서 비준한 제품이 중국 시장에 진입하는 속도가 더 빠르고 경쟁이 치열하기 때문에 국내 기업들은 국제 표준에 맞게 시스템을 재건해야 하며, 가장 큰 도전은 국제적으로 공인된 혁신약 개발이다" 고 말했다.
깨우치다
제네릭 의약품 일관성 평가와 약품 집중 입찰이 실시됨에 따라 약업체들은' 셔플' 에 직면하게 된다.
정책이 좋고 세상에 기회가 있지만 의약업계의 생태를 재건하는 것은 그리 쉬운 일이 아니다. 우리 모두 알고 있듯이 중국은 제네릭 의약품 대국이다. 중국 의약공업정보센터 자료에 따르면 2065 년 우리나라 모방제약시장의 규모는 약 9 167 억원, 2020 년에는 438438+0 16 억원이었다. 제네릭 의약품 시장은 전체 의약품 시장의 60% 이상을 차지하며, 그 중 95% 이상이 제네릭 의약품이다. 그래서 국내에서 모조제약에 의존하는 많은 업체들이 장기적이고 안정적인 발전을 이루었다.
그러나, "모조제약에 의지하여 세계를 정복한 시대는 이미 지나갔을지도 모른다." 중국 의료품질관리협회 CRO 지부의 현직 회장인 왕정춘 박사는 포럼에서 모조의약품 일관성 평가와 약품 집중 입찰제도가 시행됨에 따라 국내 약업체들이' 셔플' 에 직면하고 양극화로 발전할 것이라고 밝혔다.
왕정춘은 자금력, R&D 능력이 우수한 대약기업이 비용 통제, 가격 인하, 경쟁 압력이 커지면서 점차 혁신 분야에 발을 들여놓게 돼 혁신약의 급속한 발전 시대로 접어들게 될 것이라고 소개했다. 그러나, 대부분의 중소기업들은 여전히 모조의약품의 일관성 평가에 갇혀 있다. "일관성 평가에는 상당한 시간 비용과 재정 비용이 필요하며, 이는 자금 부족에 시달리는 중소기업에게 적지 않은 부담이다. 일부 기업의 업무량이 급감하여 도태될 위험에 직면해 있다. "
급성장하고 있는 중국의 경우, 고퀄리티 약물에 대한 수요가 갈수록 커지고 있으며, 일관성 평가를 통한 제네릭 의약품은 시장 점유율을 다시 나눌 수 있는 기회를 갖게 될 것이다. 하지만 국내 제네릭 제약 시장 경쟁이 갈수록 치열해지는 환경에서 제약 업체들은 일관성 평가를 통해' 안전' 한가? "이것은 모조약이 원약과 같은 품질과 효능을 가지고 있다는 것을 증명한다." 왕정춘은 제약기업의 일관성 평가가 시작일 뿐 시장의 치열한 경쟁에 대응하기에 충분하지 않다고 생각한다.
방향
개선된 신약은 현실에 부합한다.
하지만 혁신적인 약물 개발이 미래다.
현재 국내에서 혁신약 개발에 힘쓰고 있는 기업은 두 가지가 있다. 하나는 모방제약에서 혁신약으로 발전한 오래된 대기업 (예: 항서의약) 이다. 또 다른 종류는 해외 혁신약회사로, 융자가 많아 해외에 상장된다. 예를 들면 백제신주와 같다. 정책의 온풍은 점점 더 많은 제약 회사들이' 혁신' 의 길로 나아가도록 자극하고 있다.
"현재 국가 정책은 기업들이 제네릭 의약품을 혁신약 방향으로 나아가도록 유도하고 있다." 왕정춘의 예를 들어, 유명한 강압약 벤젠 술폰산 암로디핀은 국내에서 6 ~ 7 원 한 갑을 요구하고, 원연구약은 서쪽으로 40 여 상자를 산다. 2065438+2008 년 6 월, 1 1,' 첫 번째 의료 보험 구매 주문서' 로 불리는' 테이프 구매' 서류가 상하이 의약청에서 완성되었다. 암로디평은 0. 14 원의 가격으로 예선 자격을 취득하여 이윤이 크게 줄었다. 왕정춘은 "예전에 모조제약으로 일했던 회사들이 양적으로 이윤을 냈는데, 현재 판매가 좋지 않은 약품들이 일관성 평가나 생산을 포기할 수 있어 모두가 혁신약을 만들도록 강요할 수 있다" 고 말했다.
그럼에도 불구하고 혁신적인 약품의 이윤은 상당하지만 R&D 투자가 크고 주기가 길어서 모든 기업이 감당할 수 있는 것은 아니다. 왕정춘은 "신약 개선은 현실적인 선택" 이라고 생각한다. 개선된 신약은 알려진 구조와 이미 출시된 유효 성분을 바탕으로 구조, 투약 형태, 투여경로, 적응증의 합동약 등을 최적화해 뚜렷한 임상적 장점을 지닌 약이라고 소개했다.
2065438+2006 년 3 월, 국가의약제품감독관리국은 새로운 화학품 등록분류를 발표했다. 이 가운데 개량형 신약이 처음으로 단독 상장돼 두 신약의 새로운 면모로 등장했다. 개량형 신약은 성공률이 높고, 수명 주기가 길며, 경쟁 압력이 작은 등 개발우위로 많은 제약업체들의 관심을 끌고 있다. 왕정춘은 이 신약에 일일 사용량 감소, 부작용 감소 등 여러 가지 개선 방법이 있다고 소개했다. "혁신약의 절반, 심지어 5 분의 1 밖에 투자하지 않고, 국내 약업체들이 부담할 수 있고, 특허도 있어 국내 많은 약업체들의 현재 상황에 더 잘 부합한다" 고 말했다. 그러나 그는 혁신약의 연구개발은 여전히 중국 생물의약산업의 미래라고 솔직하게 말했다.