답변: 국제다센터 임상시험을 신청하면 비준되지 않을 수도 있고, 외국에서는 적어도 II 기에 들어가야 합니다. 안전을 충분히 설명할 수 있다면 시도해 볼 수 있다.
중국에서 등록 신청, 1. 1 클래스 신약 신청, 1 클래스 신청, 1 기부터 시작해야 합니다. 한국 데이터가 있으면 면제 신청을 할 수 있고, 피할 수 없다면 1 호부터 시작할 것이다. 즉, 약물과 동물 실험 데이터가 완성되면 임상 비준서가 승인된다는 것이다. 1 기부터는 면제 신청을 시도할 수 있는데, 이는 불가피할 가능성이 높다.
참고: 의약품 등록 관리 조치 제 28 호:
제 44 조 해외 신청자가 중국에서 국제 다센터 약물 임상 시험을 실시하는 경우, 본 방법에 따라 미국 식품의약청에 신청서를 제출하고 다음과 같은 요구에 따라 처리해야 한다.
(1) 임상실험에 사용된 약은 외국에 등록된 약이거나 이미 II 기 또는 II 기 임상실험에 들어간 약이어야 한다. 미국 식품의약감독국은 해외에 등록되지 않은 해외 신청자가 제기한 예방 백신 국제 다센터 약물 임상 시험 신청을 받아들이지 않습니다.
(2) 국가미 식품의약감독국은 국제다센터 약물 임상시험을 승인하는 동시에 신청자에게 중국에서 먼저 I 기 임상시험을 실시할 것을 요구할 수 있다.
(3) 중국에서 국제 다센터 약물 임상 시험을 진행하는 동안 어느 나라에서나 이 약물과 관련된 심각한 불량반응과 의외의 불량반응을 발견할 경우 신청인은 관련 규정에 따라 즉시 국가미 식품의약감독청에 보고해야 한다.
(4) 임상 시험이 완료된 후 신청자는 미국 식품의약청 (FDA) 에 전체 임상 실험 보고서를 제출해야 합니다.
(5) 국제 다센터 임상실험을 통해 얻은 데이터를 사용하여 중국에서 약품 등록을 신청한 경우, 본 방법의 임상실험에 관한 규정에 따라 모든 국제 다센터 임상실험 연구 데이터를 제출해야 한다.