"약국 관리 및 공인 약사 시험 규칙" 잘못된 시험 문제 세트 (2)
제 4 장 의약품 개발 및 생산 관리
1, 안전위험이 있을 수 있는 약품에 대한 조사 평가 주체는 ()
A. 의약품 제조 기업
B. 제약 사업
C. 의료기관
D. 약물 검사 기관
참고 답변: a
테스트 난이도: 이 질문은 228 회, 정확도는 76%, 쉽게 틀리기 쉬운 항목은 A 와 D 입니까?
참고 분석: 의약품 생산업체는 약품 리콜의 책임 주체입니다. 전체 구매 및 판매 기록을 보존하고, 건전한 약물 회수 시스템을 구축하고, 약물 안전 관련 정보를 수집하고, 안전 위험이 있을 수 있는 약품을 조사하고 평가하고, 안전 위험이 있는 약품을 리콜해야 한다. 그래서 A. 수험생들에게' 생산 추억평가과목' 공식을 사용하여 정확한 기억을 할 것을 제안한다.
2, 제약 제조 기업의 핵심 인력은 다음과 같습니다 ()
A. 비즈니스 리더
B. 법정 대리인
C. 생산 관리 책임자
D. 품질 허가 직원
참고 답변: a, c, d
테스트 난이도: 이 질문은 203 회, 정확도는 52%, 쉽게 틀리기 쉬운 항목은 A 와 C 입니다.
참고 분석: 의약품 생산 기업의 핵심 인력은 기업 책임자, 생산 관리 책임자 및 품질 허가자를 포함한 기업의 전임 인력이어야 합니다. 그래서 A, C, D 를 선택하세요.
3, 의약품 생산에 관해서는, 실수는 ()
약품 생산 공예의 개선은 반드시 국가 약품 감독 관리 부서에 신고해야 한다.
약품 생산 공예의 개선은 반드시 성급 약품감독관리부에 보고하여 비준해야 한다.
한약 조각의 포제는 반드시 성급 약품감독관리부에서 제정한 포제 규범을 따라야 한다.
D. 한약 조각이 출하되기 전에 생산업체는 반드시 품질 검사를 해야 한다.
참고 답변: a, b, c
테스트 난이도: 이 질문은 206 회, 정확도는 22%, 오차는 C 와 A 입니다.
참고 분석: (1) 의약품 생산: 약품은 반드시 국가 의약품 기준 및 국가 의약품 감독 관리 부서에서 승인한 생산 공정 생산에 따라 생산해야 합니다. 생산 기록은 반드시 완전하고 정확해야 한다. 약품 생산업체가 약품의 품질에 영향을 미치는 생산공예를 바꾸는 것은 반드시 원래의 교정 부서에 보고하여 비준해야 한다. 따라서 a 와 b 는 틀렸다. -응?
(2) 약품이 출하되기 전 자체 검사: ① 약품 생산업체는 반드시 자신이 생산하는 약품에 대해 품질 검사를 해야 한다. (2) 국가약품기준에 부합하지 않거나 성급 약품감독관리부에서 제정한 한약조각 포제 규범에 따라 가공한 것은 출고할 수 없다. 그래서 D 는 옳고 C 는 틀렸다.
4, 의약품 생산 감독 및 관리에 관해서, 올바른 것은 ()
신제형을 늘리는 약품 생산업체는 규정에 따라 약품 생산 품질 관리 규범 인증을 신청해야 한다.
B.' 의약품 생산 품질 관리 규범' 인증을 받은 의약품 생산업체에 한약 주사제 생산을 의뢰할 수 있다.
C. 의약품 생산업체가' 의약품 생산허가증' 허가 항목을 변경하는 경우, 허가 항목 변경 30 일 전에 변경 등록을 신청해야 한다.
D. 의약품 생산업체가 생산이 중단되고 폐업한 경우, 원발증 부서에서' 의약품 생산허가증' 을 해지한다.
참고 답변: a, c, d
테스트 난이도: 203 회, 정확도율 7 1%, 쉽게 잘못될 수 있는 항목은 D 와 C 입니다.
참고 분석: (1) 마취제, 정신약, 의약품, 약독 화학제 및 그 복방제, 의료용 독성 약품, 생물제품, 다성분 생화학 약품, 한약 주사, 원료약은 생산을 의뢰할 수 없으므로 B 가 틀렸다. -응?
(2) 의약품 생산업체가' 의약품 생산허가증' 허가사항을 변경하는 경우 허가사항 변경 30 일 전에 변경 등록을 신청해야 하므로 C 가 옳다. -응?
(3) 의약품 생산업체가 의약품 생산을 중단하거나 도산하는 경우, 그 약품 생산허가증은 원발증 부서에서 해지되기 때문에 D 가 정확하다. -응?
(4) 의약품 생산업체 신설 또는 신설 작업장은 규정에 따라 GMP 인증을 신청해야 하므로 A 가 정확하다.
5. 안전위험이 있는 약품에 대해서는 다음과 같은 말이 정확하다
A. 의약품 생산업체가 리콜을 결정한 후, 약품 경영업체와 사용자들에게 정해진 시간 내에 이 약품의 판매와 사용을 중단하라고 통지해야 한다.
약품 경영기업은 약품 생산업체가 약품 리콜 의무를 이행하는 데 협조해야 한다.
C. 약용자는 위생 행정부에 보고하고 약물 사용 중지 통지를 기다려야 한다.
약품감독관리부가 약품안전위험을 조사할 때, 약품생산업체는 피해야 한다.
참고 답변: a, b
테스트 난이도: 이 질문에 172 회, 정확도는 55%, 쉽게 틀리기 쉬운 항목은 A 와 B 입니다.
참고 분석: (1) 약품 생산업체가 약품 리콜 결정을 내린 후에는 리콜 계획을 세우고 구현을 조직해야 합니다. 1 차 리콜은 24 시간 이내, 2 차 리콜은 48 시간 이내, 3 차 리콜은 72 시간 이내여야 합니다. 해당 약품경영업체와 사용자에게 약품 판매 및 사용을 중단하고 해당 지방의 성급 약품감독관리부에 보고하도록 통지했다. 따라서 A 가 옳다. -응?
(2) 약품감독관리부가 약품안전의 숨겨진 위험을 조사할 때, 약품생산업체는 협조해야 한다. 그래서 D 는 틀렸다. -응?
(3) 약품 경영업체와 사용자는 약품 생산업체가 리콜 의무를 이행하도록 돕고 리콜 계획의 요구에 따라 제때에 약품 리콜 정보를 전달하고 피드백하며 안전위험이 있는 약품을 통제하고 리콜해야 한다. 약품 경영기업이나 사용자가 운영하거나 사용하는 약품에 안전위험이 있다는 것을 알게 되면 즉시 판매나 사용을 중단하고 약품 생산업체나 공급자에게 통보하고 약품감독관리부에 보고해야 한다. 그래서 B 는 옳고 C 는 틀렸다.
6. 안전위험이 있을 수 있는 약품을 조사하고 평가하는 주체는 ()
A. 의약품 제조 기업
B. 제약 사업
C. 의료기관
D. 약물 검사 기관
참고 답변: a
테스트 난이도: 이 질문은 228 회, 정확도는 76%, 쉽게 틀리기 쉬운 항목은 A 와 D 입니까?
참고 분석: 의약품 생산업체는 약품 리콜의 책임 주체입니다. 전체 구매 및 판매 기록을 보존하고, 건전한 약물 회수 시스템을 구축하고, 약물 안전 관련 정보를 수집하고, 안전 위험이 있을 수 있는 약품을 조사하고 평가하고, 안전 위험이 있는 약품을 리콜해야 한다. 그래서 A. 수험생들에게' 생산 추억평가과목' 공식을 사용하여 정확한 기억을 할 것을 제안한다.
7. "국무원의 의약품 의료기기 심사 제도 개혁에 관한 의견" (국발 [20 15]44 호) 에 따르면 우리나라 의약품 의료기기 심사 제도 개혁의 주요 임무는 () 이다.
A 는 의약품 임상실험 비준을 보완하고 해외 미상장 신약이 비준된 후 경내에서 임상실험을 실시하여 경내 임상실험기구가 국제 다센터 임상실험에 참여하도록 독려했다.
B. 신약특별심사심사 비준제도를 실시하여 임상적으로 신약이 절실히 필요한 심사 비준을 가속화하다.
C. 상장을 승인한 모조약품에 대해 원연구약의 품질과 효능에 부합하는 원칙에 따라 단계적으로 품질 일관성 평가를 실시한다.
D. 파일럿 약품 상장 허가 보유자 제도는 약품 R&D 기관과 약품 경영업체가 신약 등록을 신청할 수 있도록 했다.
참고 답변: a, b, c
테스트 난이도: 이 질문에 190 회, 정확도율 4 1%, 쉽게 틀리기 쉬운 항목은 c 와 b 입니다.
참고 분석: "국무원의 의약품 의료기기 심사 제도 개혁에 대한 의견" 은 (1) 약물 임상실험 승인: 해외 미출시 신약 승인 후 경내에서 동시에 임상실험을 실시할 수 있도록 허용하고, 국내 임상실험기관이 국제 다센터 임상실험에 참여하도록 독려하고, 요구 사항을 충족하는 실험자료는 등록 신청에 사용할 수 있도록 독려한다. 따라서 A 가 옳다.
(2) 혁신약 특수심사심사 비준제도를 시행한다. 임상적으로 신약의 심사 비준을 가속화하고 신약등록을 신청한 기업은 자사 제품이 중국 상장판매의 가격이 원산국이나 중국 주변의 비교시장 가격보다 높지 않다는 것을 약속해야 한다. 따라서 b 가 정확합니다.
(3) 제네릭 의약품 품질 향상: 제네릭 의약품 심사 승인에서 원연구약을 참고제로 사용하여 새로 승인된 제네릭 의약품의 품질과 효능이 원연구약과 일치하는지 확인해야 합니다. 개혁 전에 접수된 약품 등록 신청에 대해 계속 원래의 규정에 따라 심사 비준을 진행하여 품질 일관성 평가에서 원연구약품의 품질과 효능과의 일관성 문제를 점진적으로 해결하였다. 그래서 C 는 옳다.
(4) 시범 의약품 상장 허가 보유자 제도: 의약품 R&D 기관과 연구원이 신약 등록을 신청할 수 있도록 허용하고, 기업 생산시 생산업체의 현장 공정 검증 및 제품 검사만 실시하며, 더 이상 의약품 기술 검토를 반복하지 않습니다. 그래서 D 는 틀렸다.
8, 상장 허가 제도에 관해서는, 정확한 것은 ()
시범 행정 구역 내의 의약품 연구 개발 기관이나 연구원이 약품 등록 신청자로 사용될 수 있습니다.
B 파일럿 행정 구역 내의 의약품 R&D 기관 또는 연구원이 의약품 상장 허가 및 의약품 승인 번호를 취득하면 의약품 상장 허가 보유자가 될 수 있습니다.
의약품 상장 허가 소지자는 시범 행정 구역 내 자격을 갖춘 의약품 생산업체에 상장된 약품을 생산하도록 의뢰해야 한다.
D. 의약품 상장 허가 소지자가 기업 생산에 이전할 때 약품 기술 검토, 생산업체 현장 공정 검증 및 제품 검사가 필요하다.
참고 답변: a, b
테스트 난이도: 이 질문은 209 회, 정확도는 24%, 쉽게 틀리기 쉬운 항목은 B 와 A 입니다.
참고 분석: (1) 파일럿 행정 구역 내의 약학 R&D 기관 또는 연구원이 약품 등록 신청자로 약물 임상 실험 및 약물 상장 신청을 제출할 수 있습니다. 약품 상장 허가와 약품 비준 문호를 받은 신청자는 약품 상장 허가의 소유자가 될 수 있다. 따라서 a 와 b 가 정확합니다. -응?
(2) 소지자가 상응하는 생산 자격을 갖추지 못한 경우, 시범 행정 구역 내 자격을 갖춘 의약품 생산업체에 상장을 승인하는 약품을 생산하도록 의뢰해야 한다. 소지자는 상응하는 생산 자질을 갖추고 있으며, 스스로 생산하거나 생산업체에 의뢰하여 생산할 수 있다. 그래서 C 는 틀렸다. -응?
(3) 소지자가 기업 생산으로 전입할 때 생산업체의 현장 공정 검증과 제품 검사만 실시해 약품 기술 검토를 반복하지 않는다. 그래서 D 는 틀렸다.
9. 신약 등록 특별심사 관리 규정에 따라 신약 심사 비준을 가속화할 수 있는 포함 ()
A. 중국에서 아직 판매되지 않은 식물 동물 광물 등의 물질에서 추출한 유효 성분과 제제.
B. 새로 발견 된 허브 및 그 제조
C. 국내외 미승인 생물 제품
D. 효과적으로 치료할 수없는 질병에 대한 신약.
참고 답변: a, b, c, d
테스트 난이도: 이 질문에 198 회, 정확도는 33%, 쉽게 틀리기 쉬운 항목은 B 와 A 입니다.
참고 분석: 특별 승인을 실시하고 심사 비준을 가속화하는 신약은 다음과 같습니다.
(1) 우리나라에서 아직 판매되지 않은 식물, 동물, 광물 등의 물질에서 추출한 활성 성분과 제제, 새로 발견된 약재 및 제제. 따라서 a 와 b 가 정확합니다. -응?
(2) 국내외에서 상장되지 않은 화학원료약과 제제 및 생물제품. 그래서 C 는 옳다. -응?
(3) 에이즈, 악성 종양, 희귀병 등 질병에 뚜렷한 임상 치료 우세를 가진 신약. -응?
(d) 효과적인 치료법이 없는 질병에 대한 신약. 따라서 d 가 정확합니다.
10 "약품등록심사심사 비준정책고시" 에 따라 개별적으로 줄을 서서 심사 비준을 가속화할 수 있는 약품은 ()
A. 에이즈, 악성 종양, 주요 전염병 및 희귀병 예방 및 치료를위한 혁신적인 약물 등록 신청
B. 임상이 시급하고 특허가 만료되기 2 년 전의 약물 임상 시험 신청.
C. 특허 만료 2 년 전 의약품 생산 신청
D. 아동 의약품 등록 신청
참고 답변: a, d
테스트 난이도: 이 질문에 196 회, 정확도는 42%, 쉽게 틀리기 쉬운 항목은 A 와 D 입니다.
참고 분석: 검토 및 승인 속도를 높이기 위해 별도로 줄을 서 있는 약품은 다음과 같습니다.
(1) 에이즈, 악성 종양, 중대한 전염병, 희귀병 예방을 위한 혁신적인 약물 등록 신청. 따라서 A 가 옳다.
(2) 아동용 약물 등록 신청. 따라서 d 가 정확합니다.
(3) 노인 특유의 다발 질병에 대한 약품 등록 신청.
(4) 국가 중대 과학기술 프로젝트와 국가 R&D 중점 프로그램에 포함된 약품 등록 신청.
(5) 기술 선진, 치료법 혁신, 치료 우세가 뚜렷한 임상에는 약품 등록 신청이 절실히 필요하다.
(6) 중국에서 생산 된 혁신적인 의약품 등록 신청.
(7) 신청자는 유럽연합과 미국에서 신약 임상시험을 동시에 신청하고 약물임상시험을 실시할 수 있도록 허가를 받았거나, 중국에서 같은 생산라인으로 생산되어 유럽연합과 미국에서 상장을 신청하고 해당 약품승인기관을 통해 현장에서 검사한 약품등록신청을 동시에 신청했다.
(8) 임상이 시급하고 특허 만료 3 년 전 약품 임상시험 신청과 특허 만료 전 1 년 약품 생산 신청. 따라서 b 와 c 는 잘못되었습니다.