1. 본 공고가 발표된 날부터 표준카탈로그에 포함된 기준은 국가표준으로 업그레이드되어 시범기간은 2 년이다. 원동종의 수약 지방기준 (약계표) 은 동시에 폐지된다 (첨부 5 참조).
둘째, 신고 기업 카탈로그에 포함된 수약 GMP 기업은 규정 절차에 따라 우리 부서에 신고 기준이 있는 기업의 제품 승인 번호를 신청할 수 있습니다.
셋째,' 접수목록' 에 등재된 것은 426 호 공고 제 9 조의 규정에 따라 처리한다. 표준 신고에 참여하는 기업은 본 카탈로그의' 평가 의견' 요구 사항에 따라 농업부 수약 심사센터 (검토센터) 에 기술 자료를 제출해야 한다.
넷째, 본 공고가 발표된 날부터' 폐지목록' 에 포함된 기준은 동시에 폐지된다. 이 가운데' 주사용 복방페니실린' (일련 번호 6 162, 6 163) 은 농업부 560 호 공고에서 폐지된 상징적인 품종으로 2006 년 4 월부터 경영과 사용을 중단했다. 복방리혈평 주사 (일련 번호 7 159), 리혈평주사 (일련 번호 7 160), 복방리혈평편 용해성 분말 (일련 번호 716) 시장에서 상술한 제품이나 리혈평을 함유하고 있는 것으로 밝혀졌으며, 기타 기준과 관련된 기업과 그 제품의 후속 작업은 426 호 공고 제 13 조에 따라 집행된다.
5.' 폐지목록' 에 포함돼' 심사의견' 란에' 수입수약 품질기준' 의 품종을 표기해 다음과 같은 비준 원칙을 파악한다.
(1) 수입 수약 기준을 수집했지만 국내 동일 제품은 여전히 신수약 감시 기간 (새 수약 공고일로부터 계산됨) 또는 우리나라 특허 보호 유효기간 내에 있는 품종으로 관련 제품 승인 문호의 신고는 접수되지 않는다.
(2) 수입 수약 표준에 포함된 제제 품종에 대해 국내 원료약은 이미 국가약품표준이나 인용과 짐승용 품종 국가수약 기준을 가지고 있으며, 이미 제품승인문호를 취득하였으니, 규정 절차에 따라 제품승인문호를 신고할 수 있으며, 발표된 수입수약 품질기준에 따라 제품심사와 감독검사를 실시할 수 있다. 그렇지 않으면, 관련 제제 제품 비준문 번호 신청은 접수할 수 없다.
(3) 수입 수약 표준에 포함된 원료약 품종에 대해서는 규정 절차에 따라 관련 품종 비준문호를 신고하고 발표된 수입 수약 품질 기준에 따라 제품 심사와 감독 검사를 실시할 수 있다.
6. 표준시범기간 동안 생산업체는' 시범기준' 에 따라 생산을 조직하고 표준의 개정과 보완을 다그쳐 문제가 있을 경우 제때 에스컬레이션해야 한다. 표준시용 기간이 만료되기 3 개월 전, 생산업체는' 기업목록 신고' 의' 심사 의견' 요구 사항에 따라 심사센터에 표준정정신청 및 관련 기술자료를 제출해야 한다. 기한이 지난 것은 보고하지 않고, 생산 자격을 취소하고, 제품 승인 번호를 취소하다.
7. 시범기준이 만료된 후, 우리 부서는 시범기준이 정정된 후 수약 품질 기준을 발표할 것이다. 정규화 요구 사항을 충족하지 못하는 시범 기준은 폐지목록에 포함되며 후속 작업은 426 호 공고 제 13 조 규정에 따라 시행된다.
8. 각 성급 수약감사소는' 시범기준' 에 따라 제품 신고의 품질심사와 검사 작업을 완료하고 시범기준의 시행과 총결산을 진지하게 잘 해야 하며, 관련 상황을 우리 부서와 심사센터에 제때에 보고해야 한다.
9. 2005 년 10 월 28 일 10 부터 우리 부서는 8 회 연속 랜드마크 정리 공고 (560 호, 596 호, 627 호, 665 호, 709 호, 727 호) 를 발표했다 이 발표까지 화학 이정표가 첫 번째다. 426 호 공고 제 11 조, 제 12 조의 규정에 따르면 달력 공고에 수약 지방기준 전국가기준 접수목록에 포함되지 않은 각종 화학품은 랜드마크를 취소하는 범주에 속한다. 본 공고가 발표된 날부터 생산, 경영 및 사용은 금지되어 있습니다. 시장에서 발견되고 달력 공고' 폐지 목록' 에 등재된 제품은 모두 가짜 수약으로 처리한다. 각지에서 그러한 상품을 감독하고 점검해서는 안 된다.
10.' 검수 목록' 에 포함된 랜드마크에 관련 기업은 426 호 공고 제 9 조의 규정에 따라 관련 기술자료 제출을 서둘러 완성해야 한다. 기한이 지났거나 심사가 통과하지 못하면' 폐지목록' 에 포함돼 발표한다.
11. 각지에서 정리계 관리 규정을 엄격히 집행하고, 우리 부서에 협조하여 일을 잘 하고, 제때에 문제와 건의를 피드백해야 한다.