첫 번째 유형의 의료 기기는 위험이 낮으며 메스, 수술 가위, 수동 병상, 의료용 아이스백, 냉각 스티커 등 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다. , 제품 및 생산 활동은 해당 지역의 시급 식품 의약품 규제 부서에서 관리합니다. 경영활동은 전부 개방하고 허가나 서류는 필요 없고 상공부문이 발급한 영업허가증만 취득하면 된다.
두 번째 유형의 의료 기기는 중간 위험이며 반창고, 콘돔, 온도계, 혈압계, 산소 제조기, 분무기 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 의료 기기입니다. 그 제품과 생산 활동은 성급 식품의약감독부에서 허가관리를 실시하여' 의료기기 등록증' 과' 의료기기 생산허가증' 을 각각 발급한다. 경영 활동은 지역을 설립한 시급 식품의약감독부에서 기록한다.
세 번째 유형의 의료 기기는 위험도가 높으며, 일반 수액기, 주사기, 정맥 유치 바늘, 심장 스텐트, 호흡기, CT, 자기공명영상 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 조치를 취해야 합니다. 그 제품 및 생산 경영 활동은 국가총국, 성급 식품의약감독부, 구설구의 시급식품의약품감독부에서 허가관리를 실시하여 각각 의료기기 등록증과 의료기구를 발급한다.
절차에 익숙하지 않으면, 왕왕 여러 번 뛰어도 할 수 없다. 사람을 찾아 처리하고 싶다면 전문 기관을 찾는 것이 좋다. 자세한 내용은 프로필 사진을 클릭하세요.
반창고 기록 번호의 제작 날짜를 어떻게 보십니까?
설명을 읽다. 포장이 3 년이나 5 년의 유통기한이 있다면 로트 번호를 보세요. 2008062 1 을 넘으면 유통기한으로 판단할 수 있습니다. 2008062 1 이전이라면 생산일로 판단될 수 있습니다.
2 종 의료기기 허가증으로 보건품을 생산할 수 있습니까?
의료기기 허가증, 보건품을 생산할 수 없는 경우, 해당 규정과 정책, 해당 운영 절차와 매뉴얼에 따라 시행한다. 의료기기 허가증' 은 보건품으로 사용할 수 없는 허가증이다.
반창고에는 어떤 증명서가 필요합니까?
영업허가증, 의료기기 허가증, 서류의 2 종 기구가 필요합니다.
1 종, 2 종, 3 종 기기의 서류와 허가 설명?
카테고리: 의료 기기 라이센스가 필요하지 않습니다.
첫 번째 유형의 의료 기기는 위험이 낮으며 메스, 수술 가위, 수동 병상, 의료용 아이스백, 냉각 스티커 등 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다. , 제품 및 생산 활동은 해당 지역의 시급 식품 의약품 규제 부서에서 관리합니다. 경영활동은 전부 개방하고 허가나 서류는 필요 없고 상공부문이 발급한 영업허가증만 취득하면 된다.
2 종: 시 미국 식품의약감독국이 의료기기 관리를 담당하고 있다.
두 번째 유형의 의료 기기는 중간 위험이며 반창고, 콘돔, 온도계, 혈압계, 산소 제조기, 분무기 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 의료 기기입니다. 그 제품과 생산 활동은 성급 식품의약감독부에서 허가관리를 실시하여' 의료기기 등록증' 과' 의료기기 생산허가증' 을 각각 발급한다. 경영 활동은 구설구의 시급 식품의약감독부에서 기록한다.
두 번째 유형의 의료 기기 요구 사항
1, 창고 45 평방 미터, 그 중 사무실 면적 15 평방 미터.
2. 1 의료 전문가가 기업 책임자입니다.
3, 제품 관리 카탈로그
참고: 위의 세 가지 사항을 만족시키면 기본적으로 두 가지 유형의 의료 기기를 처리할 수 있습니다.
세 번째 범주: 국가의료제품관리국은 의료기기 허가증을 처리한다.
세 가지 유형의 의료 기기는 인체를 이식하여 생명을 유지하고 생명을 유지하는 의료 기기로 인체에 잠재적으로 위험하며 그 안전성과 유효성은 엄격하게 통제되어야 한다. 따라서 국가는 이 조각에 대한 통제가 매우 엄격하기 때문에 ⅰ, II 에 대해서는 위험이 낮기 때문에 일반 회사만 있으면 되고, II 류 위험은 중간이며, 기록도 해야 한다.
세 번째 유형의 의료 기기는 위험도가 높으며, 일반 수액기, 주사기, 정맥 유치 바늘, 심장 스텐트, 호흡기, CT, 자기공명영상 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 조치를 취해야 합니다. 그 제품 및 생산 경영 활동은 국가총국, 성급 식품의약감독부, 구설구의 시급식품의약품감독부에서 허가관리를 실시하여 각각 의료기기 등록증과 의료기구를 발급한다.
세 가지 유형의 의료 기기에 대한 라이센스 요구 사항:
1. 주소 요구 사항: 일반: 사무실 면적은100m2 이상이고 창고 면적은 60m2 이상입니다.
2. 일회용 무균: 사무실 면적은 60 평방미터 이상이고 창고 면적은 80 평방미터 이상이다.
3. 체외 진단 시약: 사무실 면적이 60 평방미터 이상이고 창고 면적이100m2 이상이며 냉장실 면적이 40 입방미터보다 작지 않다.
직원 요구 사항: 관련 의료 산업 학사 학위 3 명.
세 가지 유형의 의료 기기 허가 처리시주의 사항:
1. 사무실 주소는 상업성이며, 면적은 부동산증의 건축 면적을 기준으로 합니다.
2, 체외 진단 시약 반드시 냉장실, 그리고 40 입방미터, 의료용 냉동실은 쓸모가 없어 냉장실이어야 한다. 후속 선생님의 현장 조사와 관련이 있기 때문이다.
3, 3 부류의 인원은 반드시 본과 의료업이어야 하고, 후속 3 종 의료기기 허가증을 신청해야 하는데, 저쪽 선생님이 면접을 봐야 하기 때문에 이 사람은 매우 중요하고, 의지할 수 없고, 연검도 이 세 부류의 사람들을 포함하므로, 3 종 의료기기 허가증을 신청하는 것이 가장 중요한 것은 인원이다. 우리의 xunling 기업 서비스에는 주소가 없지만 인원은 제공할 수 없습니다.
4. 회사 영업허가증의 등록주소는 실제 사무주소와 일치해야 합니다. 영업허가증의 주소가 캠퍼스 주소라면 실제 사무실 주소나 우리가 제공한 주소로 이사해야 합니다. 각 캠퍼스 주소마다 관련 3 종 의료기기의 경영 범위를 늘릴 수 있는 것은 아니기 때문입니다. 이 경영 범위 없이는 3 종 의료기기 허가증을 처리할 수 없습니다.
3 가지 유형의 의료 기기 판매에는 등록 증명서가 있어야합니다. 이 증명서가 있어야 세 가지 유형의 의료기구가 합격이고 정규적이라는 것을 확인할 수 있다. 그런 다음 세 가지 유형의 의료 기기 허가를 신청하고 자료를 제출한다. 이 제품 등록증은 가장 중요한 자료 중 하나이다.