더 많이 사용하다

많은 비 특허 약물은 유망한 새로운 용도를 가지고 있습니다. 하지만 더 많은 인센티브가 필요합니다.

특허 보호 기간 이후의 약품은 새로운 용도가 생겼지만 더 많은 자금이 필요하다.

20 14 년 말 알리스티어라는 66 세 영국 남자가 발작을 일으켰다. 스캔은 충격적인 소식을 보여주었다. 그는 수술할 수 없는 뇌종양, 콜로이드 모세포종을 앓고 있는데, 이 종양은 몇 년 안에 그의 생명을 빼앗을 수 있다. 얼마 후, 그는 신문에서 문장 한 편을 읽었는데, 문장 () 는 값싼 일일 약물 칵테일이 항암작용으로 선정돼 같은 질병을 앓고 있는 환자를 도왔다고 지적했다. 그의 의사는 움직이지 않고 단지 "우리는 너를 막을 수 없다" 고 말했다.

20 14 년 말, 66 세의 영국인 아리스텔이 갑자기 경련을 일으켰다. 스캐닝 장비 검사를 거친 후 의사는 그에게 충격적인 소식을 알려주었다. 그의 머리에는 콜로이드 모세포종이라는 종양이 있는데, 수술은 치료할 수 없다. 그는 시간이 얼마 남지 않았다. 얼마 지나지 않아 그는 신문에서 값싼 칵테일 요법을 언급하는 문장 한 편을 보았다. 관련된 약물은 매우 흔하며, 이 약들은 어느 정도 항암작용을 한다. 신문의 환자는 그와 같은 질병을 앓고 있는데, 이 치료의 응용은 환자의 병세를 완화시키는 데 성공했다. Alistel 의 치료를 담당하는 의사는 이에 대해 코웃음을 쳤다. "우리는 너를 통제할 수 없다."

4 년이 지났지만, Alistair 는 여전히' 표준간호' 치료와 동시에 이 약을 복용하고 있다. 이 칵테일약은 스타틴 (콜레스테롤 저하제), 메트포르민 (제 2 형 당뇨병 치료에 사용됨), 도서링소 (항생제), 벤즈이미 다졸 (항충제) 을 추천한 런던 사설 클리닉인 Care Oncology 에서 발급했다. 급진적으로 들릴지 모르지만 실제로는 안전하고 값싼 비특허 약물로 항암작용이 있다는 증거가 있다. 그럼에도 불구하고, 그들의 라벨에는 콜로이드 모세포종을 치료한다고 말하지 않았고, 다른 암을 치료했다고 말하지도 않았다.

아리스텔은 여러 해 동안 이 약물 치료 모델을 사용하여 의사의 규범화 치료를 받아 왔다. 이 칵테일 요법의 보급자는 런던의' 암 간호 클리닉' 인데, 이것은 개인 클리닉이다. 이 치료법은 스타틴 (콜레스테롤 저하제), 메트포르민 (제 2 형 당뇨병 치료제), 도서환소 (항생제), 벤즈이미 다졸 (항충제) 으로 구성되어 있다고 제안한다. 이 레시피는 좀 이상하게 들릴지 모르지만, 사실 이 약들은 안전하고 저렴하며 모두 항암작용을 하는 일반 약이다. 그럼에도 불구하고, 이 약들의 라벨은 콜로이드 모세포종이나 관련된 악성 종양을 치료할 수 있다고 말한 적이 없다.

임상 흥미가 부족한 것은 결코 드문 일이 아니다. 개발되지 않은 거대한 비특허 약품의 의약품 상자와 개발되지 않은 용도가 있다. 이 약들은 처음에 한 질병에 대한 승인을 받았고, 현재 특허가 만료되어 다른 질병에 대한 전망을 보이고 있다. 사리도아민, 스캔들과 재앙과 영원히 연관이 있는 임신 투약, 나병과 혈암에서 새로운 용도를 발견했다. 여드름 치료제는 현재 백혈병의 효과적인 치료법의 일부가 되고 있다. 모두 알다시피 비아그라는 협심증의 실패한 일에서 왔다.

임상의는 이것에 별로 관심이 없다. 많은 흔한 약들은 재개발의 잠재력을 가지고 있지만, 사람들은 아직 이를 의식하지 못하고 있다. 이 약들은 과거에는 특정 질병만을 겨냥했지만, 지금은 더 많은 질병을 치료할 가능성이 있다. 악명 높은 아침 구토약' 사리도아민' 은 이제 나병과 혈액 종양을 치료하는 데 사용될 수 있다. 여드름을 치료하는 약이 백혈병을 치료하는 효과적인 방법이 되었다. 유명한 약물' 비아그라' 는 협심증 치료에 실패한 제품이다.

"마약 재사용" 의 기회는 엄청납니다. 미국은 자선단체인' 손끝에 닿을 수 있는 치료' 의 사장인 브루스 브룸을 재사용해 이미 9000 종의 모조약품이 비준되었다고 말했다. 또 다른 자선단체인 항암재단의 판 판치아카에 따르면, 그의 팀은 거의 260 종의 비암약 중에서 항암 활성성의 증거를 발견했다고 한다. 대다수는 이미 특허 보호를 잃었다. 이러한 약물에 대한 흥미를 불러일으키는 과학은 동물 임상 전 실험실 업무, 병례 보고, 소형 임상 실험, 대규모 관찰 연구에서 비롯된다.

약물 사용을 확대하고 응용 가능성이 넓다. 브루스 블루 (Bruce Blue) 는 미국 자선단체의' 쉽게 구할 수 있는 해독제' 의 책임자로' 낡은 약의 신용' 을 촉진하는 조직이다. 그는 약 9000 종의 상용약품이 사용 확대가 승인되었다고 말했다. 미국 항암재단에 소속된 또 다른 자선단체인 판판판타지카에 따르면 약 260 종의 비 항암제가 항암 특성을 나타내고 있으며, 이들 중 상당수는 이미 특허 보호 기간을 거쳤다. 이 약품에 대한 과학적 관심은 주로 동물 실험, 병례 보고, 소형 임상 실험, 대규모 관찰 연구와 관련된 임상 전 연구에서 비롯된다.

점점 더 많은 대규모 선별 연구가 망각에서 선택을 찾고 있다. 수천 가지의 승인된 약품을 선별한 후, 미국 연구기관인 국립보건연구원 (NIH) 은 내약 세균에 대항할 수 있는 25 가지 분자를 확인했는데, 그 중 절반은 이미 승인된 약이다. 샌디에고에 위치한 캘리포니아 생물의학연구소는 병을 일으키는 병원체 테스트를 위해 12000 개의 약물화합물 은행을 보유하고 있다. 따라서 두 가지 약물이 시험 중입니다: 결핵 치료에 사용되는 auranofin 이라는 항 류머티즘 약; 기생충의 은충을 치료하는 나병 약인 염소법제명.

일부 대규모 선별 연구는 점차 많은 약물의 미지의 효능을 발견하였다. 미국 의학 연구기관인 미국 국립보건연구원 (NIH) 이 수천 가지의 승인 약물을 선별한 후 25 종의 특정 분자가 내약 세균에 효과적일 수 있다는 사실을 발견했다. 샌디에고에 위치한 캘리포니아 생물의학연구소 (CIBR) 에는 65,438+02,000 종의 약물화합물이 포함된 샘플 라이브러리가 있다. 이 샘플 라이브러리를 기반으로 이 연구소는 질병으로 인한 병원체 억제작용을 테스트했다. 이 실험은 두 가지 중요한 성과를 거두었다. 항류머티즘 약물 auranofin 을 결핵 환자에게 사용하고 나병을 치료하는 약인 클로로 벤조나진을 은포자충 기생충을 치료하는 약물에 넣는 것이다.

비특허, 싸구려, 승인 등 이런 약은 비교적 빠르게 개발되어 새로운 질병을 치료할 수 있다. 새로운 분자 실체는 수억 달러를 들여 테스트할 수 있으며, 안전과 독성 문제는 약물의 45% 가 임상 실험을 통과하지 못한다는 것을 의미한다. 안전성이 좋은 재사용 약품은 약 5 ~ 7 년의 연구 개발 시간을 절약할 수 있다. 비준률이 더 높고, 어떤 사람들은 총합이 신약의 60% 라고 생각한다.

특허 기간이 지났고, 싸고, 유통이 허용된다. 이와 같은 약은 재개발 잠재력이 있어 많은 새로운 질병을 치료하는 데 사용될 수 있다. 현재 신분자 고체약의 실험비용은 약 백만 달러이며, 각종 안전이나 독리학 문제가 발생하면서 약 45% 의 약이 임상실험을 중단한다. 약물 사용을 변경하고 안전 승인을 받으면 5 ~ 7 년의 약물 개발 시간을 절약할 수 있다. 약품의 통과율도 높아' 신약' 비용이 신약의 60% 에 불과하다는 추정이 나오고 있다.

다중 선택

다중 선택

약물 재사용에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 가난한 나라에서 간과되는 질병, 희귀한 질병, 암, 정신건강을 치료할 수 있는 약물에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국 의학회 정신의학지 (American Medical Association Psychology Journal) 의 최근 연구에 따르면 스타틴, 메트포르민, 강압제는 정신분열증, 쌍상 감정 장애 등 정신질환을 치료할 가능성이 있는 것으로 나타났다. 항생제 미노링소는 이미 자폐증의 치료법으로 테스트를 진행했다. 런던 킹스쿨의 신경학자 Ammar Al-Chalabi 는 HIV 약물 Triumeq 를 운동 뉴런 질환에 대항하는 데 다시 사용하기를 원한다.

노약 신용' 이라는 개념은 점점 더 주목받고 있다. 특히 일부 후진국에서는 장기적으로 간과되는 질병, 난치병, 암, 심리질환을 치료하는 데 쓰일 수 있다. JAMA 정신의학협회는 최근 연구에서 스타틴, 메트포르민, 일부 강압약이 정신분열증, 조울증과 같은 정신질환 치료에 큰 잠재력을 가지고 있다고 밝혔다. 항생제 미노링소는 이미 자폐증 치료 실험을 마쳤다. 아마르 알 샐러드비? 런던 대학교 킹스쿨의 신경과학자들은 에이즈 치료제인 아바카웨이의 사용을 확대하려고 시도했는데, 그는 이 약이 일부 신경질환 치료에 사용될 수 있다는 것을 발견했다.

그러나 한 가지 문제가 있습니다. 희귀한 암을 연구하는 생명공학 회사인 Shepherd Therapeutics 의 Katherine Arline 은 비용이 많이 들고 회수할 수 없을 정도로 모조제약에 대한 임상 실험을 할 동력이 없다고 밝혔다. 일단 테스트 및 등록 비용을 지불하면 특허 보호의 부족은 어떤 회사라도 이 약을 생산할 수 있다는 것을 의미한다. 어떤 사람들은 모조 의약품을 "금융 고아" 라고 묘사했습니다.

그러나 문제는 항상 존재합니다. 캐서린 아이린은 희귀한 암에 초점을 맞춘 생명기술 회사에서 일한다. 그녀는 이 약들의 연구개발 비용은 사실 매우 높지만, 수익이 매우 낮기 때문에 많은 회사들이 관련 임상 실험을 할 계획이 없다고 말했다. 한편, 일단 회사가 이 약품의 실험비와 등록비를 지불하면 특허 보호가 없어 무산될 것이다. 어떤 사람들은 이러한 특허 기간이 지난 약품을' 융자 고아' 라고 부른다.

한 가지 방법은 제네릭 의약품을 바꾸고 특허를 만드는 것입니다. 이것은 미국 제약 회사 존슨 회사입니다. 존슨 회사 (j & ampj) 는 케타민에 가깝다. 이는 난치성 우울증에 쓰이는 마취제를 뒷받침할 증거가 많은 마취제이다. 존슨 회사. J 는 이 분자를 조정하여 흡입할 수 있는 변종을 만들었다. 재배합 비용이 높고 약물 효능을 낮출 위험이 있다. 하지만 존슨 회사입니다. 존슨은 식품의약청 식품의약국의 승인을 받을 가능성이 있는 것 같다.

한 가지 해결책은 이러한' 오래된 약' 을 바꿔서 특허 보호를 다시 받을 수 있도록 하는 것이다. 이런 방법을 채택한 회사는 미국의 존슨 회사를 포함한다. 이 회사는 마취제 케타민이 난치성 우울증을 치료할 수 있는 일련의 증거를 제공한다. (윌리엄 셰익스피어, 존슨, 존슨, 존슨, 존슨, 존슨, 존슨, 존슨) 존슨은 이 약의 분자 구조를 미세 조정하여 흡입 가능한 약물로 만들었다. 약물 구조의 재건축 비용은 비싸고, 원래의 치료 효과를 낮출 가능성이 높다. 하지만 존슨은 식품의약감독청 (FDA) 의 승인을 받을 수 있을 것 같다.

여러 해 동안, 많은 라벨 외 약물과 마찬가지로, 케타민은 줄곧 가치가 있지만 얻기 어려운 치료법이었다. 이것은 미국과 유럽의 케타민 클리닉의 발전을 촉진시켰다. 영국에서는 NHS (National Health Service System) 의 한 단위인 옥스포드 보건센터에서 이 서비스를 제공할 것이다. 그러나 NHS 는 전체적으로 그것을 덮지 않는다. 왜냐하면 이 용도로 승인되지 않았기 때문에 환자가 비용을 지불해야 하기 때문이다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 3 회 수액 795 달러 (1.058); 존슨 회사. J. 의 에케타민은 훨씬 더 비쌀 수 있습니다.

수년 동안 케타민과 같은 비 통상적 인 용도를 가진 약물은 기본적으로 매우 비싸고 얻기가 어렵습니다. 따라서 미국과 유럽에서는 케타민의 임상 응용이 어느 정도 중시되고 있다. 옥스퍼드 보건기구는 주로 영국에서 이 약의 공급을 담당하고 있으며, 국민의료서비스체계 (NHS) 의 자회사이다. 그러나 NHS 는 항우울제 비용을 감당할 수 없다. 환자가 이 약을 사용하려면 795 유로 (1.058 달러) 를 3 회 기본 주사해야 한다. 존슨이 개발한 동반 가격은 호위보다 비싸다.

새로운 적응증에서 제네릭 의약품을 재사용하는 몇 가지 문제가 있습니까? Bloom 씨는 자신의 경험에 따르면 환자의 3 분의 1 ~ 절반 정도가 현재 간호기준을 초과하는 약물을 원하지 않는다고 말했다. 설령 그들이 치명적인 질병을 앓고 있다는 것을 알면서도. 설령 의사가 원칙적으로 처방전이 없는 약을 처방할 의향이 있다 하더라도, 많은 사람들은 만일 문제가 생기면 법적 책임을 지게 될까 봐 걱정하기 때문에 운전을 할 수 없다고 생각합니다. 또는 공중 보건 서비스나 보험회사가 이 질병에 대해 승인되지 않은 약품에 대해 비용을 지불할 것인지의 여부는 논란이 될 수 있습니다.

많은 요인들이 "오래된 약의 새로운 사용" 의 홍보를 방해했습니다. 브룸 씨의 말에 따르면, 그의 경험으로 볼 때 환자의 약 30 ~ 50% 는 사망을 초래할 수 있는 질병에 직면하더라도 이 비정규 약물을 사용하기를 꺼린다. 그리고 의사가 기꺼이 시도한다 해도 실제로는 책임 추궁과 관련된 법적 문제가 우려된다. 일단 문제가 생기면 의사가 책임을 져야 하기 때문이다. 다른 논거는 공중 보건 부문과 보험회사에서 나온 것으로, 그들은 이 약들이 어떤 질병을 치료할 자격이 없다고 걱정한다.