안녕하세요. '혁신적 의료기기에 대한 특별 승인 절차(시험)'가 공개되었습니다.
2월 7일 정책 검토는 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 의료기기 연구 및 혁신 새로운 의료기기 기술의 홍보 및 적용을 촉진하고 의료기기 산업의 발전을 촉진하기 위해 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)은 "혁신적인 의료기기에 대한 특별 승인 절차(시험)"를 발행하여 우선순위를 정했습니다. 혁신적인 의료기기를 지향합니다.
논평 선진국에 비해 우리나라의 의료기기 혁신 역량이 미흡하고, 혁신 지원 체계가 취약하고, 핵심 특허 수가 적고, 제품 연구 및 기술 수준이 미흡하다. 개발은 상대적으로 낮으며 고급 제품은 여전히 주로 모방과 개선을 기반으로 합니다. 부족한 혁신 능력
은 우리나라 의료기기 산업의 발전을 심각하게 제한해 왔습니다. 우리나라 의료기기 산업의 발전을 한 단계 더 발전시키기 위해서는 혁신역량 제고가 시급하다. "혁신적인 의료기기에 대한 특별 승인 절차(시험)"의 공포는
의료기기의 연구 및 혁신을 장려하고, 새로운 의료기기 기술의 홍보 및 적용을 촉진하며, 의료기기 산업의 발전.
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의료기기 '5대 시정' 특별조치 시행
정책 검토 3월 17일 국가정부는 중국은 이날 기자간담회에서 높은 사회적 관심과 대중의 뜨거운 반응을 불러일으키는 의료기기 분야의 뜨겁고 어려운 문제를 해결하기 위해 시장질서를 더욱 규제하고 불법행위를 엄중히 단속하기 위해 다음과 같이 밝혔다. 중국 국가 관리국은 올 3월부터 시작하기로 결정했다. 올해 중순부터 허위 등록 신고, 불법 생산 시정에 초점을 맞춘 의료기기 '5대 시정' 특별 캠페인을 5개월간 전국적으로 실시할 예정이다. , 불법 운영, 과장된 선전, 무면허 제품 사용 등 5가지 행위입니다. "5개 정류" 기간 동안 각급 식품의약품 규제 기관은 5,300개 이상의 다양한 의료 기기 사례를 조사하고 처리했으며, 또한 160개가 넘는 검은 굴을 조사하고 처리했습니다.
논평 최근 몇 년 동안 감독이 심화됨에 따라 우리나라 의료기기 시장의 질서는 해마다 향상되고 지속적으로 표준화되어 왔습니다. 그러나 우리나라 의료기기 산업의 발전이 늦어 산업 전체 규모가 작고, 산업 기반이 상대적으로 취약하며, 안전 상황도 낙관적이지 못하다. '5개 정류' 특별 조치의 시행은 불법 행위를 단속하는 효과적인 수단일 뿐만 아니라 시장 질서를 정화하고 시장 규제를 촉진하는 강력한 조치입니다. 의료기기 산업의 발전은 매우 중요합니다. 동시에 시정을 통해 문제를 식별하고, 규제 위험을 예방하고, 규제 허점을 막고, 규제 조치를 강화하고, 장기적인 규제 메커니즘을 구축 및 개선할 수도 있습니다.
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'의료기기 감독 및 관리에 관한 규정' 공포
정책 검토 3월 31일, 새롭게 개정된 '의료기기 감독 관리 규정' 의료기기 감독 관리 규정(이하 '규정'이라 함)이 공표되었습니다. 해당 규정은 6월 1일부터 발효됐다. "규정"은 산업 발전을 지원하기 위해 많은 내용을 추가했으며, 의료 기기 제품의 업그레이드와 혁신을 적극적으로 촉진하는 것을 목표로 의료 기기 연구 개발에 대한 요구 사항을 적절하게 완화했습니다.
'규정'의 주요 내용은 다음과 같습니다: 위험도에 따라 의료기기를 분류하여 관리하고, 위험도에 따라 의료기기를 낮은 등급에서 높은 등급으로 1, 2, 3 카테고리로 분류합니다. 의료기기의 첫 번째 카테고리는 제품 등록 관리로 변경되고, 클래스 II 및 III 의료기기는 계속해서 제품 등록 관리의 대상이 됩니다. 클래스 I 의료기기의 생산은 등록 관리로 변경되고, 클래스 II 및 III 의료기기의 생산은 계속해서 제품 등록 관리의 대상이 됩니다. III 의료기기는 계속해서 승인을 받아야 합니다. 관리, 클래스 I 의료기기 운영을 자유화하고 클래스 II 의료기기 운영을 파일링 관리로 변경하며 클래스 III 의료기기 운영에 대한 허가 관리를 계속 시행합니다. 의료기기 운영 연구 및 혁신, 시장 메커니즘의 역할을 충분히 발휘하고 새로운 의료기기 기술의 홍보 및 적용을 촉진하며 "제품 등록 후 생산 허가"라는 새로운 규제 모델을 명확하게 구현하고 생산을 늘립니다. 의료기기 운영
제품 품질 측면에서 기업의 통제 책임; 원래의 "규정"
관리 라이센스가 9개 항목으로 줄었습니다.
의견 이번 '규정'의 공포는 의료기기의 개발, 생산, 운영 및 사용을 표준화하고, 의료기기에 대한 감독을 강화하며, 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하고, 산업 발전을 촉진합니다. 특히, 감독 강화와 혁신 장려라는 두 가지 정책 방향에 힘입어 의료기기 산업의 적자생존 추세가 더욱 뚜렷해지고, 의료기기 산업이 표준화되고, 합병 및 재편 속도도 가속화될 것입니다. . 이를 통해 우리나라 의료기기 산업의 최적화된 결합을 더욱 촉진하고 이를 통해 우리나라 의료기기 제품의 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것입니다.
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국내 우수 의료기기 선정
정책 검토 지난 5월 26일 국가위생가족계획위원회는 중국의료기기협회에 출범을 의뢰했다. 국산 우수 의료기기 1차 제품 선정 작업입니다. 개방성, 투명성, 객관성과 공정성, 우수한 품질, 완벽한 애프터 서비스, 포인트와 측면의 결합, 핵심 혁신, 과학적 분류 및 동적 조정의 원칙에 따라 임상 요구를 충족하는 제품 배치는 우수한 제품을 보유합니다. 경쟁력과 개발가능성을 갖춘 국산 의료기기를 우수한 제품 카탈로그로 구성하고, 국산 의료기기 적용에 대한 과학적인 평가 시스템을 점진적으로 구축하여 의료기기 업무에 참고가 되도록 하겠습니다. 국가 보건 및 가족 계획 기관입니다.
국내 장비 생산 능력, 시장 개발 공간, 제품 가동률 등을 고려해 디지털 엑스레이 장비, 컬러 도플러 초음파 진단 장비, 전자동 생화학 분석기 등 기초의료장비 3종을 1차로 선정했다.
항목을 선택하세요. 업무 협의에 따라 기타 항목의 선정은 추후에 진행될 예정입니다. 얼마 전 중국의료기기협회에서 1차 '우수 국산 의료기기 제품 선정 결과'를 발표했는데, 1차 우수 국산 의료기기로 선정된 A주 상장 기업으로는 Kehua Biologics, China Resources Wantong 등이 있습니다. , Di. Rui Medical, Xinhua Medical, Neusoft Group 및 Hejia Holdings. 디지털 엑스레이 장비(DR), 컬러 도플러 초음파 진단기, 전자동 생화학 분석기 등의 제품이 각각 선정됐다.
Dianping 의료 장비의 전략적 위치는 일반적으로 전 세계 국가에서 인정 받고 있으며 국가의 경제 현대화 수준과 의료 서비스 현대화의 중요한 상징 중 하나가 되었습니다. 이러한 우리나라의 우수한 국산 의료기기 선정은 의료기기 국산화의 좋은 초석을 마련하였습니다. 이번에 선정된 장비도 대표적인데요. 디지털 엑스레이 장비(DR), 컬러 도플러 초음파 진단기(데스크탑), 전자동 생화학 분석기 3가지 제품은 모두 진단 과정에서 가장 많이 사용되는 장비이며, 현재 3종의 장비가 주로 수입되고 있다
국산화를 가속화하면 국민의 의료비를 절감하고 의료기기산업 발전을 가속화하는 데 큰 도움이 될 것이다. 이러한 국산 장비를 시장에 출시하는 것은 우리나라 의료기기 기업의 성장에 큰 힘이 될 것이며, 특히 대규모, 고품질 국산 의료기기에 있어서는 큰 기회가 될 것입니다. 제품 선정 결과로 볼 때 카탈로그에 선정된 기업 대부분은 탄탄한 기술력과 높은 제품 품질을 갖춘 우수한 국내 의료기기 기업으로, 국가 브랜드 발전에 크게 기여할 것으로 보인다.
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'의료기기등록관리조치' 등 5개 규정 발표
정책검토 7월 30일 '의료기기등록관리조치' 시행에 협조 "규정", 심층적인 연구, 다수의 시연 및 각 당사자의 광범위한 의견 모집을 바탕으로 중국 국가 관리국은 "의료 기기 등록 및 관리 조치", "의료 기기 등록 및 관리 조치"를 공식화하고 공포했습니다. 체외진단시약의 등록 및 관리', '의료기기의 지시 및 표시 관리에 관한 규정', '의료기기 생산의 감독·관리에 관한 규정', '의료기기의 감독·관리에 관한 규정' 등 5개 규정이 있다. 의료기기 운영법'에 따라 2014년 10월 1일부터 시행되었습니다.