B 형 간염 신약 베시보는 시장 감시에서 TDF 의 두 배의 안전성을 가지고 있다.
베시보 (besifovir) 는 말레이시아산 베시보웨 (Besifovir) 로, 이미 출시되어 모니터링 기간을 맞은 B 형 간염 신약이다. 하지만 업계 인사들이 B 형 간염 약물 시장에 진출하는 것은 상당히 어렵다. 현재 시장에 나와 있는 신약 베시포는 두 가지 단점이 있기 때문이다. 첫 번째는 베시퍼드 규모가 크고 폭이 17.0-mm 이며, 미국 길리어드 과학사에서 생산하는 푸마르산 테노포웨에스테르 (TDF) 의 두 배다. 둘째, 베시보: 왼손 카르니틴은 1 개 아미노산의 감소가 있을 것이다. 위와 같은 부족을 바탕으로 베시보를 자체 개발한 한국일동제약회사는 이 약을 두 알으로 쪼개서 복용할 수 있다고 조언하며, 이미 이 약을 복용하는 데 불편함을 알아차렸다.
출시 후 Besivo 는 보안 및 유효성을 모니터링하는 단계를 시작했습니다. 임상 시험 번호: NCT03642340, 2065438 년 5 월 +07 년 5 월부터 최근 2065438 년 8 월 3 일 1 8 일1으로 업데이트되었습니다 Besivo 는 이미 출시되었지만, 여전히 약간의 결함이 있다. 한국일동제약도 베시보에 대해 명확한 입장을 밝혔다.
베시보는 아미노산 왼손 카르니틴의 자발적인 합성을 줄일 수 있으며, 또 다른 1 약을 복용하는 것을 추천한다. 왼손 카르네는 한국의 일동제약에 속하여 왼손 카르니틴을 보충한다. 연세대대 의과대학 교수 안상훈 (Ahn Sang-hoon) 은 임상연구에서 피실험자가 L- Carney 2 편을 보충해야 한다는 사실이 밝혀졌지만 3 차 임상실험에 들어갈 때 1 L- Carney 만 복용하면 된다고 밝혔다. 1 조각 이상의 왼손 칼네를 복용하는 것은 환자에게 불편을 안겨주지만, 안씨 교수는 베시보 자체의 우세는 여전히 뚜렷하며, 우세는 1 조각 이상의 왼손 칼네를 복용하는 것보다 더 큰 것으로 보고 있다.
실험실 이상 및 바이오메트릭 변화로 인해 연구가 종료되거나 의학적 개입이 필요하거나 연구원들이 불량사건으로 생각하는 경우에만 불량사건으로 간주됩니다. 약을 투여한 지 48 주 후, 일반 의료실무에서 약을 투여한 후 심각한 불량사건의 발생률. 베스보의 상장 후 모니터링 연구는 20 세 이상의 성인이나 노인을 선정해 건강한 자원봉사자를 받지 않고 확률 샘플링법을 적용한다. 또한 HBsAg 양성 6 개월 이상 또는 만성 B 형 간염 바이러스 감염으로 진단되어 베시보를 사용하는 만성 B 형 간염 환자는 만족해야 한다.
연령이 19 이하인 만성 B 형 간염 환자, 왼손 카르니틴 금기증 환자, 베시보 또는 그 성분에 과도하게 반응하는 환자는 본 연구에서 제외된다. 베시보는 현재 한국에서 출시되고 있는 약물 중 안전계수가 비교적 높은 항바이러스제이다. 뼈와 신장의 독성을 낮추는 것이 주요 특징이다. 연구진은 만성 B 형 간염의 장기약 법칙을 감안하면 보통 5 ~ 10 년, 심지어 평생 복용할 경우 약주기가 연장될 수 있으므로 지속적인 약물 사용을 보장하기 위해 더 높은 안전계수가 필요하다고 분석했다.
글로벌 임상 시험 데이터베이스
범효건강결론: 위의 실험등록정보와 상장후 모니터링 데이터는 임상실험데이터베이스와 베스보 등록정보에서 나온 것이다. Besivo 의 장점과 단점은 분명합니다. 이에 비해 안전성이 향상되었고 TDF 의 두 배인 만성 B 형 간염 환자에게 더 많은 불편을 끼쳤고, 연세대병원 교수인 Ahn 도 베시보를 장기간 복용하면 체내에 1 아미노산이 줄어든다고 지적했다. 이러한 이유로 연구원들은 Besivo 의 보안과 유효성을 평가하기 위해 출시 후 모니터링을 시작했습니다.
이로써 시장에 존재하는 B 형 간 약품은 각각 장단점이 있음을 알 수 있다. 실험의 목적, 설계 및 방법을 소개하여 같은 업계의 연구원들에게 과학 실험의 중요성을 알리다. 또한 독자들이 전 세계 B 형 간염 신약 연구 개발에 대한 이해를 만족시킬 수 있다. 이번 Besivo 의 안전과 유효성이 상장된 후 모니터링은 한국 일동제약사가 후원한다.