원료약은 중국 의약공업이 국제 경쟁에 참여하는 우세한 판이다. 선관폐렴 발발 이후 글로벌 의약산업 사슬이 충격을 받아 중국 원료약업의 전략적 지위를 더욱 높였다. 국가발전개혁위 통계에 따르면 우리나라는 거의 모든 종류의 원료약을 생산할 수 있으며 1500 종을 초과할 수 있으며, 그 중 60% 가 수출된다. 20 19 년 말까지 우리나라 원료약은 이미 189 개국에 수출되어 주로 아시아, 유럽, 북미에 집중되어 있으며, 국제인증은 수출의 필수 절차이다. 원료약 수출은 수출하기 전에 현지 정부나 관련 기관에 대량의 제품 관련 자료를 제출하여 인증해야 한다. 원료약이 같은 언어 이외의 국가에서 수출되는 경우 제출한 자료와 각종 설명서를 번역해야 한다. API 인증에 필요한 관련 자료의 형식은 매우 엄격하고, 전문 용어가 많고, 난이도가 크다.
API 인증 번역사는 다음 자격 인증을 통해 더 빠르고 더 나은 인증을 받을 수 있습니다.
번역은 약학 또는 의학 관련 전공이다.
각 국가의 인증 절차 및 관련 정책에 익숙하다.
인증 데이터 형식 및 관련 용어에 익숙합니다.
세계에는 미국의 FDA 인증, 유럽의 EDQM 인증, 일본의 PMDA 인증이라는 세 가지 API 인증이 있습니다.
FDA 인증
미국의 FDA 인증은 카테고리 I-생산지와 공장시설, II-중간체, 원료약과 약, III 포장재, IV 액세서리, 착색제, 향료, 향료 및 기타 첨가제, V 형 비임상 데이터 및 임상 데이터의 다섯 가지 범주로 나뉩니다.
일반적으로 중국 제조업체의 신청 및 인증 절차는 다음과 같습니다.
모든 큰 그림 보이기
EDQA 인증
유럽의 CEP 는 유럽 약전 (EP) 표준이 있는 원료약, 즉 EP 에 기록된 원료약 품종에만 적용된다.
문화 교육을 신청하는 기본 절차는 다음과 같습니다.
PMDA 인증
일본의 PMDA 인증은 일본 국내 관리자를 통해서만 PMDA 관청에 제출할 수 있으며 직접 제출할 수는 없습니다.
소액 금융 신청을위한 기본 절차는 다음과 같습니다.
어느 나라의 신청이든 CTD 문서, GMP 검사 보고서, 공식 수정과 의문, 보충 문서, 응답 지침 등을 빼놓을 수 없다. 나라마다 다른 문화적 배경이 언어를 가장 시급히 극복해야 할 문제로 만들었다.
국가
의견 및 질문 수정
보충 문서 및 회신 지침
미합중국
483 표 문제
표 483 현장 검사 및 응답 설명
유럽
EDQM 의 수정 의견
GMP 검사 응답에 대한 추가 정보
일본
PMDA 가 제시한 결함
PMDA 가 제기 한 결함에 대한 회신
CTD 의 조판 요구 사항
CTD 의 정보 표현은 신청자가 컨텐츠 검토 및 빠른 검색을 용이하게 하기 위해 CTD 의 전체 구조를 수정할 수 없다는 점을 분명히 해야 합니다.
용지 크기: 유럽과 일본 -A4, 미국 편지지 (8.5X 1 1 ` `), 파일 및 양식은 용지에 인쇄할 수 있는 공간을 남겨야 합니다. 왼쪽 공백은 제본이 영향을 받지 않도록 해야 한다.
글꼴: 파일 및 테이블의 문자는 명확하게 읽을 수 있을 만큼 커야 합니다. 설명 문서의 경우 신라마체 (12) 문자 시간을 사용하는 것이 좋습니다.
각 모듈에서 약어를 처음 사용할 때 정의해야 합니다.
각 페이지에는 번호가 매겨진 페이지 번호가 있어야 합니다.
미국 DMF 파일 M 1 요구 사항
서신 (홈페이지)
약속 선언 (선언문)
관리 페이지 (관리 정보)
미국 대리인 위임장 (미국 대리인 지정)
위임장
보유자명 양도 서신 (인증서 보유자 양도)
신규 보유자 수락 서신 (신규 보유자 수락 서신)
DMF 요청 (취소, 닫기) (DMF 취소 및 닫기)
특허 상태 (특허 선언)
유럽 CEP 신청서 M 1 요구 사항
신청서/신청서
위임장
제조업체는 적합성 인증서의 예상 보유자가 아닐 때의 진술입니다.
검사를 받겠다는 성명서.
동물/인간 출처 물질 선언 편지 (TSE 위험 선언)
Edqm 의 요청에 따라 샘플을 제공하겠다는 약속서 (샘플을 제공하겠다는 진술).
모듈 M2: 품질 개요
프로젝트
2.3.S. 1 기본 정보
2.3.s.1..1약품명
2.3.S. 1.2 구조
2.3.S. 1.3 물리적 및 화학적 물질
생산 정보
2.3.S.2. 1 제조업체
생산 기술 및 공정 개발
재료 제어
주요 단계 및 중간 제어
프로세스 검증 및 평가
2.3.S.2.6 생산 공정 개발
구조확인
2.3.S.3. 1 구조 및 물리 화학적 성질
불순물
2.3.S.4 API 제어
2.3.S.4. 1 품질 기준
분석 방법
분석 방법의 검증
2.3.S.4.4 배치 검사 보고서
2.3.S.4.5 품질 표준 개발의 기초
2.3.S.5 기준 물질
2.3.S.6 포장재 및 용기
안정성
2.3.S.7. 1 안정성 요약
안정성 약속 및 안정성 계획을 나열합니다
안정성 데이터 요약
모듈 M3: 품질 섹션
프로젝트
3. 1 디렉터리
3.2.S APIs
3.2.S. 1 일반 정보
3.2.s.1..1명명
3.2.S. 1.2 화학 구조
3.2.S. 1.3 일반 특성
생산
3.2.S.2. 1 제조업체
생산 기술 및 프로세스 제어에 대한 설명
재료 제어
3.2.S.2.4 주요 공정 단계 및 중간체 제어
3.2.S.2.5 프로세스 검증
생산 공정 개선 및 변경 관리
구조적 특징
3.2.S.3. 1 구조적 특징 및 기타 특성
불순물
3.2.S.4 API 제어
3.2.S.4. 1 품질 기준
분석 방법
분석 방법의 검증
배치 분석 보고서
품질 기준의 합리성 분석
3.2.S.5 기준 물질
3.2.S.6 포장 용기 및 밀봉 방법
안정성 실험
3.2.S.7. 1 안정성 실험 요약 및 결론
3.2.S.7.2 안정성 실험 방안 및 안정성 보증 신청 승인 후.
안정성 테스트 결과 목록
야릭스 의학 번역은 의약품 및 의료 기기 번역에 주력해 왔으며 수백 명의 약학, 의학, 물리학, 생물학, 제조, 엔지니어링 분야의 전문 번역 전문가를 보유하고 있습니다. 의학 번역부는 약리학, 독리학, 약학, 약화학, 약물 분석, 약학, 임상의학, 임상약리학 배경을 가진 전문 통역사로 구성되어 있다. 이들은 모두 제약 공장이나 대학 약학원에서 일하고 공부했으며 원자재 DMF, IND, and 의 전체 문서 번역에 대해 잘 알고 있습니다. 회원은 대부분 의학 또는 약학 석사 이상의 학력이다.