제1장 총칙 제1조 '중화인민공화국 약품관리법'에 따라 의료기관의 제제 관리를 강화하고 의료기관의 제제 신청 및 승인을 표준화하기 위해 "(이하 "약품관리법"이라 한다)법) 및 "중화인민공화국 약품관리법 시행조례"(이하 "약품관리법 시행조례"라 한다), 이러한 조치가 공식화되었습니다. 제2조 중화인민공화국 국경 내 의료기관의 조제, 조제, 사용 신청 및 관련 비준, 검사, 감독, 관리에 이 방법을 적용한다. 제3조 의료기관 조제라 함은 해당 기관의 임상수요에 근거하여 의료기관이 자체 사용 승인을 받아 조제하는 고정 처방 제제를 말한다.
의료기관에서 준비하는 제제는 시중에서 구할 수 없는 품종이어야 합니다. 제4조 국가식품약품감독관리국은 전국 의료기구가 생산하는 제제에 대한 감독관리를 책임진다.
성, 자치구, 직할시의 (식품)약품감독관리부서는 해당 관할구역 내 의료기관의 조제에 대한 승인, 감독, 관리를 담당한다. 제5조 의료기관 개설의 신청자는 '의료기관 개업 허가증'을 소지하고 '의료기관 개설 허가증'을 취득한 의료기관이어야 합니다.
해당 제제 제제 없이 '의료기관 개설 허가증' 또는 '의료기관 개설 허가증'을 취득하지 않은 '병원' 범주의 의료기관은 의료기관에 한약제제를 신청할 수 있으며, 그러나 준비 신청서를 준비하려면 수수료도 제출해야 합니다. 조제 위탁을 받는 단위는 "의료기관 조제 허가증"을 취득한 의료기관 또는 "우수의약품제조기준" 인증을 취득한 의약품 제조업체로 합니다. 조제를 위탁받은 제제의 제형은 수탁자가 보유한 "의료기관조제허가증" 또는 "우수제조관리기준" 인증에 기재된 범위와 일치하여야 한다. 제6조 의료기관에서 조제하는 제제는 개업의 또는 개업보조의의 처방이 있는 경우에만 의료기관 내에서 사용할 수 있으며, 「의료기관업업허가증」에 명시된 진단 및 치료 범위에 부합해야 한다. 제2장 신청 및 승인 제7조 의료기관에 제제를 신청할 때에는 처방심사, 제제기술, 품질지표, 약리학, 독성학 연구 등을 포함하여 상응하는 전임상 연구를 실시해야 한다. 제8조 의료기관이 의약품 등록을 신청할 때 제출하는 정보는 진실하고 완전하며 표준화되어야 합니다. 제9조 신청 제제에 사용되는 화학원료와 허가번호에 따라 관리되는 한약재, 한약재는 반드시 약품 허가번호가 있어야 하며 법정 약품표준에 부합해야 한다. 제10조 신청인은 신청인 또는 타인의 중국 내 특허와 등록 신청 준비에 대한 소유권 상태 또는 타인이 중국에서 특허를 보유하고 있는 경우 처방, 방법, 목적 등에 대한 설명을 제공해야 합니다. 타인의 특허가 침해를 구성하지 않는다는 진술서를 제출해야 합니다. 제11조 의료기관이 생산한 제제의 명칭은 국가식품약품감독관리국이 공포한 약품명칭원칙에 따라 명명하여야 하며 상품명을 사용해서는 안 된다. 제12조 의료기관이 제제를 제조하기 위해 사용하는 첨가제, 제제와 직접 접촉하는 포장재료 및 용기는 국가식품약품감독관리국의 첨가제 및 직접 접촉하는 포장재료 및 용기 관리 규정을 준수해야 한다. 약제. 제13조 의료기관 조제에 관한 설명서와 포장라벨은 신청인이 제출한 정보에 기초하여 조제신청을 승인할 때 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서의 승인을 받아야 한다 .
의료기관에서 생산한 제제에 대한 지침 및 포장 라벨은 국가식품의약국의 약품 지침 및 포장 라벨 규정에 따라 인쇄되어야 하며, 해당 텍스트와 그래픽은 승인된 내용을 초과할 수 없으며, 반드시 "이 문서"라고 표시되어 있습니다. 준비물은 본 의료기관에서만 사용할 수 있습니다. 제14조 다음과 같은 상황에서는 의료기관용 제제를 신고할 수 없습니다:
(1) 이미 시장에 판매되는 변종
(2) 아직 출시되지 않은 물질을 포함 국가 승인 식품의약청(FDA)에서 승인한 활성 성분의 유형
(3) 알레르기 유발 물질을 제외한 생물학적 제품
(4) 전통 한약 주사제
(5) 한약과 화학 약품으로 구성된 복합 제제,
(6) 마약, 향정신성 약물, 의료용 독성 약물 및 방사성 약물
(7) 관련 국가 규정에 규정된 기타 부적합 준비.
제15조 의료기관 조제를 신청하려면 신청인은 <의료기관 조제 등록 신청서>를 작성하여 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서에 제출해야 한다. 소재지 중앙정부 또는 그 위임을 받은 지방자치단체(식품) 의약품 관리부서 직속으로 규제기관이 신청서를 제출하고 관련 정보와 제제 샘플을 제출한다. 제16조 신청을 접수한 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서는 신청자료를 정식으로 검토해야 한다. 요건을 충족하는 경우 신청자료를 받은 날로부터 5일 이내에 신청인에게 서면으로 통지해야 하며, 기한 내에 통지하지 못한 경우 그 이유를 설명해야 합니다. 한도가 있는 경우, 신청서는 자료를 수령한 날부터 수락된 것으로 간주됩니다. 제17조 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서는 신청일로부터 10일 이내에 현장검사를 실시해야 한다. 승인을 받은 후 연속 3회 검체를 채취하여 지정의약품검사기관에 통보하여 검체검사 및 품질기준에 대한 기술검토를 실시한다. 수탁된 시(식품)약품감독관리기관은 위의 작업을 완료한 후 심사의견, 검사보고 및 신청자료를 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서에 제출해야 한다. 중앙정부, 신청자에게 통보합니다.