질문 2: 제네릭 의약품이란 무엇입니까? 모조제약이란 특허약이 복용량, 안전, 효능, 품질, 용도, 적응증 등에 있어서와 같은 모조약을 말한다.
질문 3: 제네릭 의약품이란 무엇입니까? 제네릭 의약품은 복용량, 안전성 및 강도 (아무리 복용해도), 품질, 성능 및 용도 면에서 브랜드 약과 동일한 모조품입니다.
질문 4: 제네릭 의약품이란 무엇입니까? 모조제약이란 특허약이 복용량, 안전, 효능, 품질, 작용, 적응증 등에서 같은 모조품을 말한다. 예를 들어 가장 잘 팔리는 Osimertinib 는 AZD929 1, 아스트라제네카 이름은 Tagrisso, 인도 ASSO 는 TAGASSO 라고 불리지만, 그 주성분과 효능은 똑같다. 단 아스트라제네카 특허만 있다. 전반적으로 정품 Windows 와 해적판 Windows 와의 관계는 같다.
질문 5: 모조 의약품의 구체적인 정의는 무엇입니까? 하지만 제네릭 의약품이 위와 같은 특징을 지녔기 때문에 일부 등록 신청자들은 제네릭 의약품 개발에 대한 오해에 빠져 제네릭 의약품 개발이 비교적 간단하다고 생각했다. 국가 표준에 맞는 제품을 조제하고 간단한 바이오메트릭 실험을 하면 복제 제품과 동등할 수 있다. 사실, 모조제약과 같은 치료 효과를 가져야 한다. 한편, 제네릭 의약품과 제네릭 의약품이 동일한 안전성을 가지고 있는지 확인하는 한편, 제네릭 의약품과 제네릭 의약품이 동일한 유효성을 가지고 있는지 확인해야 합니다.
질문 6: 원약과 제네릭 의약품의 차이점. TDG 국제유한책임회사는 식품의약감독국이 제공한 관련 정보에 따라 다음을 편성했다.
원연구약은 국내외 최초로 상장을 비준한 약품으로, 완전하고 충분한 안전성과 유효성 데이터를 상장의 근거로 삼는다.
제네릭 의약품이란 제네릭 의약품과 같은 활성 성분, 제형, 투여 경로 및 치료 작용을 하는 약품을 말한다.
질문 7: 원연구약과 모조제약의 차이점은 이 문제를 이해하기 위해서는 초원이 개발한 약과 모조제약의 차이점을 먼저 이해해야 한다. 원연구약, 즉 오리지널 신약은 수천 가지 화합물의 선별과 엄격한 임상 실험을 거쳐 상장을 허가받았다. 약 15 년의 R&D 시간과 수억 달러가 필요합니다. 현재 대형 다국적 제약 회사만이 연구 개발 능력을 가지고 있다. 솔직히 말해서 신약의 연구 개발 과정은 바로 우승열태의 과정이다. 질병의 과녁을 확정하는 많은 질병은 대개 세포 내 또는 세포 표면의 어떤 단백질 기능 이상으로 인해 발생한다. 약물 차단이나 단백질 활성화를 통해 질병을 치료하는 목적을 달성한다. 신약을 개발하려면 우선 핵심 단백질을 확정하고 약물 개발의 질병 과녁을 확정해야 한다. 2. 활성심사 다음으로 목표단백질을 준비하고 목표단백질의 생물활성을 선별한다. 0. 1% 만 일부 활동이 요구 사항을 충족한다는 것을 설명합니다. 목표단백질에 대한 과학연구모델을 세우고 목표단백질과 반응성이 있는 활성화합물을 선별해 진일보한 연구를 진행해 활성이 안정적이고 손질할 수 있는 우승화합물을 선도구조로 확정했다. 3. 최적화 후 약물은 좋은 효능을 흡수하고 불량반응을 피해야 하며, 3 년간의 반복 실험을 거쳐 이전에 선별된 선도구조를 과학연구 요구에 부합하는 최적화된 분자 구조로 전환해야 한다. 임상 리드 구조의 특성을보고하십시오. 이러한 최적화된 선도구조는 반드시 각종 동물 독성 실험을 거쳐야 한다. 국가 관련 법규에 부합해야 임상실험에 들어갈 수 있다. 5-7 년의 임상 관찰을 거쳐야 질병 치료에 대한 효능을 최종적으로 확정할 수 있다. 여기에 소개된 것은 단지 성공적인 약물 개발 과정일 뿐이다. 더 많은 연구가 이렇거나 그런 이유로 중도에 폐지되고, 약업체들이 입은 손실은 말할 것도 없다. 따라서 신약 개발은 위험도가 높은 산업이다. 이것은 약물의 최초 개발의 끝이 아니다. 약업체들도 의사에게 신약을 제대로 사용하도록 훈련시켜 나타날 수 있는 불량반응과 응급처치방법을 통제해야 한다. 그래야만 약이 환자에게 더 잘 봉사하고 질병의 고통을 없앨 수 있다. 제네릭 의약품 제조사들은 이 일을 하기가 매우 어렵다. 원약과 제네릭 의약품의 효능 차이. 중국은 제네릭 의약품 생산을 위주로 하는 나라입니다. 중국이 WTO 에 가입하면서 원연구약이 중시되었다. 선진국 양자가 병존하다. 이에 따라 원약과 모조제약의 차이 개념은 선진국 의사와 환자의 머리에 깊숙이 파고들었다. 외국에서는 환자가 의사의 처방전을 들고 약국에 가면 약사가 환자에게 물어보는데, 원약과 모조약을 원하십니까? 환자는 병세와 의사의 지시에 따라 스스로 선택할 수 있다. 미국 가정의학회는 미국 약물사용위원회의 2 년 연구 결론에 따라 1998 년 연례회의에서' 모조제약백서' 를 발표했다. 백서는 약물 대체에 관한 문제를 상세히 설명하고, 마음대로 약을 바꿀 위험성을 강조했다. N "제네릭 의약품 허가에서 생체 이용도는 이 제네릭 의약품이 시험을 거친 후 원래 개발한 제품의 +/-20% 를 이용할 수 있는 정도를 가리킨다" 고 밝혔다. 따라서 모조의약품의 유효성과 안전성은 충분히 보장되기 어렵다. N'' 많은 모조약품은 첨가제와 내재물질이 달라 원래 개발한 약과는 달리 생물학적 동등성이 없는 것으로 간주된다' 고 밝혔다. 모조약품은 원연약의 주성분인 분자 구조를 복제했을 뿐이지만, 원약에서 다른 성분의 첨가는 모조제약과 다르기 때문에 효능이 다르다. (윌리엄 셰익스피어, 리서치, 리서치, 리서치, 리서치, 리서치, 리서치) N "위중한 환자, 위급한 상황, 위중한 질병에 필요한 약품에 대해서는 모조약을 강제로 대체할 수 없다." 환자에게 응급 처치를 할 때는 가능한 원연구약을 사용하세요. N "미국 가정의학회는 원약 대신 제네릭 의약품 허가가 제한되어 있다고 생각한다." 미국 가정의학회의 백서는 합법적이지 않지만, 연구 보고서에 따르면, 원래 개발된 약물의 효능과 안전성은 대체될 수 없는 것으로 드러났다. 특히 위중한 환자와 위중한 질병의 치료에서는 더욱 그렇다. 바이오이용도: 약물 흡수의 정도와 속도는 신약 평가의 중요한 지표다. 생물이용도라는 것은 보통 정맥경로가 약을 줄 때 약물이 혈액순환으로 흡수되는 정도와 속도를 가리킨다. 생물학적 동등성: 승인 대기 중인 제제와 원특허제의 생체 이용도가 가능한 한 가까워야 한다는 뜻이다.
질문 8: 모조약품은 복용량, 안전, 강도 (아무리 복용해도), 품질, 성능, 용도 등에서 브랜드약과 같은 모조품을 소개한다. 전 세계적으로 150 종 이상의 특허 약품이 있을 것이며, 총 가치는 340 억 달러가 넘는다. 만기가 되면 다른 나라와 제약 회사는 모조약을 생산할 수 있다. 2065438+2006 년 3 월 6 일 국무원 사무청은 최근' 제네릭 의약품 품질 및 효능 일관성 평가에 대한 의견' 을 발행해 화학약품의 신규 등록 분류 시행 전에 상장을 승인한 제네릭 의약품에 대한 일관성 평가를 요구했다. 모조제약은 원약과 같은 활성 성분, 제형, 투여경로 및 치료작용을 하는 약이다. 품질 및 효능 일관성 평가는 상장을 승인한 모조약품이 품질 및 효능에 있어서 원약과 일치할 수 있으며 임상적으로 원연구약으로 대체할 수 있어 사회의료비용을 절약하는 데 도움이 된다는 것이다. 국가기본약목록 (20 12 판) 에서 2007 년 6 월 10 일 이전에 상장을 승인한 모조의약품 경구 고체제에 대한 일관성 평가는 20 18 년 말까지 완료되어야 한다. 화학약품의 신규 등록 분류가 시행되기 전에 상장을 승인한 기타 모조제약은 첫 품종이 일관성평가를 통과한 후 다른 의약품 생산업체들의 같은 품종이 원칙적으로 3 년 이내에 일관성평가를 완료해야 한다. 기한 내에 완료되지 않은 것은 다시 등록하지 않습니다.
질문 9: 모조의약품, 화학약품, 약품의 구분, 1, 2 종, 3 종, 4 종, 5 종, 6 종, 1. 국내외 상장되지 않은 의약품:
(1) 합성 또는 반합성 방법으로 준비한 원료 및 그 제제;
(2) 천연 물질에서 추출하거나 발효하여 얻은 새로운 유효 단체 및 그 제제;
(3) 분할 또는 합성 등을 통해 준비된 알려진 약물 및 그 제제의 광학 이성질체;
(4) 이미 상장된 여러 가지 약품을 조별 성분이 적은 약물로 배합한다.
(5) 새로운 화합물 제제;
(6) 이미 국내에 상장된 제제는 국내외 미승인 신적응증을 증가시켰다.
2. 투여경로를 바꾸고 국내외에 상장되지 않은 제제.
3. 해외에 상장되었지만 아직 중국에 상장되지 않은 약:
(1) 이미 해외에 상장된 제제와 그 원료 및/또는 제제제형을 바꾸지만 투여 경로를 바꾸지 않는 제제
(2) 이미 해외에 상장된 복방제 및/또는 제제제형을 바꾸지만 투여 경로를 바꾸지 않는 제제
(3) 투여 경로를 바꾸고 이미 해외에 상장된 제제.
(4) 국내에 상장된 제제는 외국에서 이미 비준한 새로운 적응증을 증가시켰다.
4. 시판된 염류의 산근, 알칼리 (또는 금속원소) 를 변경하지만 약리작용의 원료와 제제는 바꾸지 않는다.
5. 이미 중국에 상장된 약품제형을 바꾸되, 투여 경로를 바꾸지 않는다.
6. 국가약품기준이 있는 원료나 제제.