먼저 정보를 준비한다
신청자는 제품 등록 신청서, 제품 기술 요구 사항, 제품 품질 관리 시스템, 임상 실험 보고서, 포장 라벨 및 지침, 제품 샘플, 제조 라이센스 인증서 및 제품 기록 증명서, 특허 인증서, 안전성 평가 보고서, 기술 보고서 등을 포함한 관련 자료를 준비해야 합니다. , 필요에 따라 보관하십시오.
둘째, 위탁 대리인
기업은 전문 기관에 등록증을 의뢰하도록 선택할 수 있으며, 기관은 기업이 등록증을 신청하고 감독 부서와의 소통을 조율하는 것을 도울 것이다. 대행사는 관련 법률 및 규정 지식, 풍부한 등록 경험, 완벽한 서비스 시스템, 좋은 평판, 입소문 등을 갖추어야 합니다.
셋째, 제품 기록
신청자는 중국 미국 식품의약청 웹 사이트에서 의료기기 제품 기록을 완료하고 제품명, 모델, 사양 등의 기본 정보를 제출해야 합니다. 제품 생산 허가, 등록증 및 기타 관련 자격증 증명서 제품 기술 데이터, 설명서, 라벨 및 기타 기술 문서 제품 판매 허가증 등 관련 자질 증명서. 제품 제조업체 및 리셀러에 대한 정보 제품 임상 시험 보고서, 사용 피드백 등의 정보
넷째, 검사와 테스트
지원자는 검사 및 테스트를 위해 지정된 테스트 기관에 제품 샘플을 제출해야 하며 테스트 결과는 등록 인증서 승인에 직접적인 영향을 미칩니다. 검사 기관은 합법적인 직업 자격과 자격증이 필요하다. 첨단 테스트 장비 및 기술적 수단을 갖추고 있습니다. 테스터는 전문 기술이 높고 테스트 경험이 풍부하다. 좋은 관리 및 서비스 능력을 갖추고 있다.
동사 (verb 의 약어) 승인
신고 자료가 충분히 준비되고 테스트 결과가 요구 사항을 충족하는 경우 규제 당국은 신고 자료를 검토하고 현장 감사를 실시합니다. 심사를 통과한 후 감독부에서 등록증을 발급해야 제품이 합법적으로 상장되어 판매될 수 있다.