2008년 미국 식품의약국(FDA)은 사이토지노믹스의 레날리도마이드에 대한 새로운 적응증, 즉 덱사메타손(Dexamethasone)과의 병용요법을 승인한 환자에서 1회 이상의 치료 경험이 있다. 다발성 골수종. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 면역조절제이다. 임상 시험에서 대부분의 부작용과 심각한 부작용은 덱사메타손 단독보다 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용할 때 더 자주 발생했습니다. 또한, 레날리도마이드가 탈리도마이드의 유도체이기 때문에 여전히 선천적 결함을 일으킬 가능성이 있으며 임상 처방은 독점적인 특수 절차를 엄격히 따라야 합니다.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용한 임상시험에서, 하나 이상의 원래 항골수종 치료를 받은 환자 351명을 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 그룹은 1일부터 21일까지 매일 레날리도마이드 25mg을 경구 복용했고, 대조군의 175명은 28일 주기로 위약을 복용했다. 또한 모든 환자는 처음 4주기 중 1~4일, 9~12일, 17~20일에 매일 덱사메타손 40mg을 경구 복용했고, 첫 4주기 이후에는 1~4일에만 경구 복용했습니다. 환자에게 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타나는 경우 임상시험은 종료됩니다. 원래 시험 종료 시점은 질병 진행 시점이었습니다.

결과: 레날리도마이드와 덱사메타손을 투여한 환자(레날리도마이드군)의 질병 진행 시점은 위약과 덱사메타손군(위약군)에 비해 유의하게 늦었습니다(평균 11.3개월 대 4.7개월; 0.001). 레날리도마이드군에서는 106명의 환자가 완전 또는 부분 관해(60.2), 위약군에서는 42명(24.0, Plt; 0.001)을 보였으며, 완전 반응률은 각각 15.9와 3.4(Plt; 0.001)였습니다. 전체 생존율은 레날리도마이드군에서 유의하게 개선되었습니다(사망 위험비, 0.66; P=0.03). 레날리도마이드군에서 10명 이상의 환자가 호중구 감소증(29.5 vs. 위약군 2.3), 혈소판 감소증(11.4 vs. 5.7), 정맥 혈전증(11.4 vs. 4.6)을 포함한 3등급 또는 4등급 부작용을 경험했습니다.

결론: 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손 병용 요법은 고용량 덱사메타손 단독 요법보다 더 효과적입니다