동물의약품신약이란 우리나라에서 새로 개발된 동물용의약품 원료 및 제제를 말한다.

동물용의약품 신약이란 국가의 승인을 받은 동물용의약품 원료를 이용하여 새로 개발, 가공한 동물용의약품 제제를 말한다. 처방, 제형, 투여경로의 변경, 새로운 적응증 추가 등 생산 승인을 받은 동물용의약품 제제는 모두 신규 동물용의약품 제제에 속한다.

동물용 생물학적제제란 가축, 가금류 등 동물질병의 예방, 치료, 진단을 위해 국내 최초로 개발 또는 생산된 생물학적 제제를 말한다. 승인된 생물학적 제품에 사용되는 박테리아(독성, 곤충) 종 및 생산 공정에 대한 근본적인 개선도 새로운 생물학적 제품의 관리에 속합니다.

동물용의약품 관리요건에 따라 동물용의약품과 동물용의약품의 신약은 5가지로 분류되며, 생물학적 제제는 3가지로 구분된다.

(1) 새로운 동물용 의약품 및 새로운 동물용 의약품 제제:

첫 번째 범주에는 우리나라에서 생성된 원료 및 제제가 포함됩니다(새롭게 발견된 효과적인 단일 의약품 포함). 천연약품), 국내에서 개발된 원료 및 제제로서 해외에서 생산이 승인되지 않았으며, 한약재 중 새로 발견된 한약재입니다.

두 번째 범주에는 우리나라에서 개발되어 해외 생산이 승인되었지만 국가 약전, 수의학 약전 또는 국가 법정 의약품 표준에 등재되지 않은 천연 의약품에서 추출한 원료 및 제제가 포함됩니다. 그들의 준비.

세 번째 범주에는 우리나라에서 개발되어 해외 생산이 승인되고 국가 약전, 수의학 약전 또는 국가 법적 의약품 표준에 등재된 천연 의약품의 효과적인 단량체로 알려진 원료 및 제제가 포함됩니다. 합성 또는 반합성 방법으로 제조된 원료 및 제제. 서양의 수의약 화합물 제제, 중국 및 서양의 동물 약물 화합물 제제.

범주 4: 제형이나 투여 경로를 변경하는 약물.

새로운 한약 제제(고대 처방, 비법, 입증된 처방 및 전통 처방의 구성을 변경한 처방 포함), 제형은 변경하지만 투여 경로는 변경하지 않는 독점 한약제 .

다섯 번째 범주에는 적응증이 추가된 서양 동물의약품 제제와 중국 동물의약품 제제(중국 특허의약품)가 포함됩니다.

(2) 새로운 생물학적 제품:

첫 번째 범주는 우리나라에서 생산되고 외국 문헌에만 보고되었지만 생산 승인을 받지 않은 제품입니다.

두 번째 카테고리에는 해외 생산 승인을 받았지만 아직 우리나라에서는 생산되지 않은 제품이 포함됩니다.

세 번째 카테고리는 우리나라에서 승인된 생물학적 제제에 사용되는 세균(독성, 곤충) 종과 생산과정을 근본적으로 개선한 제품이다.