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의료 개혁의 해가 계속되고 있는 것 같다. 최근 재정부는 77 개 약기업을 감사했고, 의료보험국 DRGs 시범 확대, 국무부는' 의약위생체제 개혁 심화 20 19 년 중점 업무 임무' 를 발행했다. 의약품, 소모품, 의료 서비스 등의 보조정책이 속속 도입되면서 불확실성으로 피난감정이 심화되고 있다. 이때 확실성이 높은 업종을 선택하는 것이 더 중요하다. CRO 가 그 중 하나다. 성과 기간 이후의 데이터에서

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CRO 란 무엇입니까?

Cro 는 R&D 아웃소싱 기관입니다. 일반적으로 의약품 R&D 아웃소싱 산업이며, 아웃소싱 산업은 대개 대기업을 위해 서비스되며, 프로젝트 또는 인두에 따라 비용을 지불합니다. 차이점은 인력면에서 CRO 는 학력이 높고 기술에 대한 수요가 더 높다는 것이다. 그러나 인건비는 다른 아웃소싱 회사 (예: 소프트웨어 아웃소싱 회사) 만큼 크지 않습니다. 소프트웨어 아웃소싱 회사의 인건비는 80% 이상이며, 기본적으로 사람이 쌓은 일이지만, CRO 의 제조 비용은 기본적으로 30~40% 로 나머지 30% 를 차지하기 때문에 CRO 의 인력 비용에 대한 민감도는 업계에서 비교적 약하다.

약물 개발의 전 과정은 대량의 재력과 사건을 소모했다. 제약 회사는 65,438+00 년 이상의 시간과 65,438+00 억 달러 이상의 투자가 필요할 수 있습니다. 이 과정도 위험으로 가득 차 있다. 미국이 현재 발견 단계에 있는 약물 화합물이 상업적으로 비준된 평균 성공률은 0.0 1% 미만이다. 제약 회사들이 CRO 와 점차 협력하는 주된 이유는 한편으로는 비용을 절감하고 약물 개발과 관련된 전반적인 R&D 비용을 절감할 수 있기 때문이다. 반면에 전문 지식을 개발하고 개발 실행 효율성을 사용자 정의할 수 있습니다. 다양한 아웃소싱 서비스를 통해 약물 개발 프로세스의 구현 효율성을 높이고 가장 중요한 약물 개발 과제에서 제약 회사에 맞춤형 과학 연구, 분석 및 개발 서비스를 제공할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 위험을 줄이고 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있는 파트너에게 아웃소싱하면 약물 개발과 관련된 전반적인 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.

R&D 는 주로 발견, 임상 전 실험과 개발, 임상 개발 (예: I-III 기 임상 연구) 및 승인 후 임상 연구 (예: IV 기 임상 연구) 의 4 단계로 나뉩니다. 먼저 대중 과학을 살펴 보겠습니다. 일반적으로 발견 초기에 약물 발견 단계에서 연구 서비스는 잠재적 유효 화합물과 선도 화합물을 식별하여 추가 테스트를 진행하여 추가 개발 후보약으로 삼았다. 약물 발견, 목표 및 선도 화합물 식별, 목표 생성 및 최적화가 필요합니다. 두 번째 임상 전 단계에서 주요 연구, 분석 및 개발 서비스에는 이러한 후보 약물이 생체 매트릭스에서 상호 작용하는 방법 연구, 후보 약물이 어떻게 통과되고 영향을 미치는지 연구, 약물 및 최종 약물의 약물 활성 성분 연구, 약물 설계 및 투약 형태, 분석 및 개발을 통해 약물과 그 효능, 효능 및 독성에 대한 과학적 인식을 높임으로써 후보 약물을 최적화하고 인체 실험을 더 진행한다. 그런 다음 임상 단계 (I-III 및 승인 후) 로 들어갑니다. 임상 단계에서는 임상 실험 재료 생산 (예: 인간 실험 참가자에게 주는 약의 캡슐 또는 액체 버전), 건강한 자원봉사자 및/또는 환자의 전문 임상 실험, 통계 생성 및 분석, 규제 제출 지원 (예: 모조 의약품의 생물학적 동등성 검증) 등이 서비스에 포함됩니다. 바이오메트릭 분석 및 바이오메트릭 서비스, I, II 및 III 임상 실험 및 데이터 관리, 바이오메트릭 연구, 화학, 제조 및 제어 서비스를 제공합니다. 등록에 관해서는 등록 신청과 두 번의 신청 (예: 미국과 중국) 이 필요합니다. 임상 실험이 성공하면 계약 연구기관은 등록 및 신청 서비스를 제공하여 고객이 약물 등록을 할 수 있도록 지원할 수 있습니다.

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크로의 부상

미국이 약물 연구 개발 단계에 일찍 진입했기 때문에 CRO 의 부상은 사실상 산업 업그레이드의 산물이다. 1993~2008 년 동안 제네릭 의약품은 수확기에 접어들고, 제네릭 의약품이 대량으로 출시되고, 값싼 제네릭 의약품 시장 점유율이 급속히 증가하고, 업종이 고성장기에 접어들고 있지만, 동시에 혁신약 기업들에게 적지 않은 압력을 가하고 있으며, 제약업체 R&D 비용 절감이라는 맥락에서 CRO 에 기회를 제공했다. 아웃소싱 R&D 보조기구로서 신약 연구 개발에 대한 자금 투입과 잠재적 위험을 효과적으로 분산시킬 수 있으며, 효율은 약업체들이 직접 임상실험을 하는 것보다 20~30% 정도 단축될 수 있다. 따라서 회사가 부담해야 할 신약 연구 개발 실패의 위험을 줄이기 위해 많은 제약 회사들이 비교적 낮은 비용과 높은 효율로 약물 선별과 R&D 를 완성하고 R&D 를 CRO 에 아웃소싱합니다. 업계의 선두주자인 쿤태, 코인즈는 모두 이 시기에 고속으로 발전했다. 현재 전 세계 시장 점유율 (20 17 데이터) 은 맏형 쿤태 13%, 코인즈 6%, PPD 6% 입니다.

국내 과정이 비교적 느리다. 역사적으로 볼 때, 중국 의약시장에서 모조의약품의 점유율은 세계 시장에서의 점유율보다 크다. 20 18 자료에 따르면 중국 제네릭 의약품 시장의 규모는 103 억 달러로 중국 의약품 시장 총량의 44.5%, 제네릭 의약품은 글로벌 의약시장의 33.0% 를 차지하고 있다. 2023 년까지 중국 제네릭 의약품 시장 규모는10/377 억 달러로, 20 18-2023 년 복합 연간 성장률은 6.0% 로 증가할 것으로 예상된다. 향후 5 년 (20 18 ~2023) 동안 혁신적인 특허 의약품 개발을 장려하는 정책에 따라 특허 의약품 투자가 증가할 것으로 예상되며, 시장 규모는 2023 년 같은 기간 7.5% 의 연평균 복합 성장률로 1844 억 달러로 증가할 것으로 전망된다.

하지만 현재 전 세계는 R&D 의 빠른 성장기에 접어들고 있으며, 20 18 년 글로벌 의약업 R&D 총 지출은 1740 억 달러입니다. 20 18-2023 년 복합연간 성장률은 4.5%, 2023 년에는 2 1680 억 달러에 이를 것으로 예상된다. 20 18 년 R&D 지출은 전 세계 의약시장 총수입의 13.7% 를 차지한다.

미국 제약 회사의 r&d 지출은 세계에서 가장 높습니다. 20 18 에 따르면 미국 의약품 R&D 총 지출은 736 억 달러로 전 세계 R&D 지출의 40% 이상을 차지하며 미국 의약품 총 매출의 15.0% 를 차지하며 전 세계13 보다 높은 것으로 나타났다. 각종 새로운 치료법이 발견됨에 따라, 혁신적인 약품의 연구개발 지출은 계속 증가할 것이다. 중국이 혁신 정책에 대한 중시와 해당 법규의 출범에 따라 국내 R&D 의 진전도 빨라지고 있다. 20 18 년 중국 의약개발총지출은 174 억 달러로 2023 년에는 493 억 달러로, 20 18 년부터 2023 년까지 복합연간 성장률은 2.3/KLL 로 증가할 것으로 예상된다.

CRO 는 까다로운 산업입니다. 초기 약물 발견부터 상업화에 이르기까지 모든 단계에서 CRO 와의 맞춤형 협력을 할 수 있지만 최근 몇 년 동안의 추세로, 약업체들은 CRO 와 장기적인 협력 관계를 맺는 경향이 있다. 국내 CRO 규모는 2065,438+04 년 265,438+0 억 달러에서 2065,438+08 년 55 억 달러로 증가하여 2023 년에는 65,438+0,965,438+0 억으로 성장할 것으로 예상된다 CRO 의 국내 R&D 지출 침투율은 20 14 년 26.2% 에서 20 18 년 32.3% 로 높아져 2023 년에는 46.7% 로 같은 기간 전 세계 49.3% 의 침투율보다 낮을 것으로 예상된다. 최근 몇 년 동안 20 16 의 일관성 평가가 큰 역할을 했습니다. 일관성 평가 의견은 미완성 품질 및 효능 일관성 평가를 위한 제네릭 의약품을 제거하는 것을 목표로 하고 있으며, 규제 기준이 높기 때문에 고품질의 바이오메트릭 동등성 및 바이오메트릭 분석 계약 연구기관에 대한 수요가 커지고 있습니다. 많은 제약 회사들이 기존의 바이오메트릭 데이터와 내부에서 바이오메트릭 연구를 수행할 수 있는 능력이 부족하기 때문입니다. 그렇다면 현재 벨트 구매의 영향으로 약업체들은 여전히 고품질의 임상실험에서 R&D 지출을 통제해야 하기 때문에 CRO 에 대한 시장의 수요가 더욱 커지고 있다.

셋；삼；3

광란, 앞선 수입

업계의 고속 발전의 재창조 기간에도 여전히 선두의 계단 기회가 더 크다는 관점이 있다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 성공명언) 국내 계약연구기관 상위 3 위 (수익별) 는 각각 WuxiAppTec, Pharmaron, Tiger (20 18 데이터 기준) 입니다. CRO 는 또한 임상 전 혁신약, 주로 약명 칸트, 조암 신약, 석조 기술 등 다양한 단계의 연구개발을 하고 있다. 임상 단계에서 국제 멀티센터 클리닉이라면 주로 쿤태, 코번스, PPD 등을 포함한 외자에 독점된다. 중국에서는 혁신약이 주로 호약, 노스루프, 범근, 동윤 등이다.

3. 1 약명 칸트

모두들 약명 칸트를 잘 알고 있는데, 그것은 CRO 가 중국에서 절대적인 지도자이다. 20 17 수익으로 약명칸트는 아시아 최대 약물 개발 서비스 플랫폼으로1..1%,국내 1 위, 시장 점유율 8.3% (수익 기록 그 업무는 주로 자회사와 손회사가 진행한다. 그 중에서도 CRO 분야에서 임상 전 서비스는 주로 중국의 자회사인 상하이 야오밍, 쑤저우 야오밍, 천진 야오밍, 우한 야오밍, 임상 서비스는 주로 자회사 상하이 제성, 상하이 금석, 환원생물이 부담한다. CMO/CDMO 업무는 주로 자회사가 어떤 권리 제약에 의해 부담된다. 20 18 년 ~ 20 19 년 동안 회사의 분기별 매출은 전년 대비 20% 이상 증가했습니다. 20 19Q 1 회사 실현 매출 27 억 7 천만 위안, 전년 대비 29% 증가, 귀모 순이익 3 억 8600 만 위안, 전년 대비 33% 증가, 비후순이익 4.99. 현재 회사는 국내 지주자회사 36 개, 해외 지주자회사 29 개, 지사 2 개, 출자 자회사 6 개를 보유하고 있다. 그 중 임상 전 R&D 업무 65,438+00, 임상 R&D 업무 4, 생산 프로세스 서비스 5, 지분 투자 65,438+05 는 신약 R&D 전체 산업 체인을 포괄하는 전략적 레이아웃이 기본적으로 완성되었다. 20 18 회계연도에 중국 내 회사의 실험실 서비스 수익은 51..13 억원으로 전년 대비 24.09% 증가했다. CDMO/CMO 서비스 매출은 26 억 9900 만 원으로 전년 대비 28.00% 증가했다. 미국 실험실 서비스 매출은 654 억 38+0 억 204 만 원으로 전년 대비 6.10% 증가했다. 임상 연구 및 기타 CRO 서비스 매출은 5 억 8500 만 원으로 전년 대비 64. 17% 증가했다.

중국 지역의 실험실 서비스는 소분자 화학 발견, 연구 개발의 모든 단계를 포괄하며, 전 세계 고객에게 합성화학, 생물학, 약화학, 분석화학, 약대역학 및 독리학, 생물분석 서비스, 검사 서비스 등 일체화 관련 서비스를 제공한다. 현재 이 회사는 세계에서 가장 규모가 크고 경험이 많은 소분자 화학 연구개발팀 중 하나로 하루에 7000 여 차례 화학반응을 하고 있다. 이 회사는 또한 유전자 편집, 종양 면역, DNA 코딩 화합물 라이브러리, 생체촉매, 유체화학, 스프레이 건조, 핫멜트 돌출, 나노 현탁 등 플랫폼의 기술적 능력을 지속적으로 향상시키고 있습니다. 20 18 의 성장은 주로 많은 신약이 FDA 의 돌파요법, 고아약 자격, FDA 의' 빠른 차선' 승인을 받았기 때문이다.

지주 자회사인 하권약을 통해 전 세계 고객에게 소분자 신약 연구, 개발 및 생산 서비스 (CDMO/CMO 서비스) 를 제공합니다. 하권은 중국 최초의 미국 FDA 혁신약 사전 승인 검사를 통과한 화학약품공예 연구 개발 및 생산 플랫폼이다. 미국, 중국, EU, 캐나다, 스위스, 호주, 뉴질랜드 약품감독부의 승인을 받아 이들 국가에 혁신을 제공합니다.

원료약과 GMP 중간체의 상업생산. 이 기간 동안 회사 상주공장은 미국 FDA 현장 감사 (483 표 미접수), 금산공장은 미국 FDA 현장 감사 (483 표 미접수) 를 처음으로 통과했다.

미국의 실험실 서비스에는 주로 세포 및 유전자 치료 제품에 대한 CDMO 서비스 및 의료 장비 테스트 서비스가 포함됩니다. 이 회사는 주로 중국과 미국에 고도로 통합된 생산 기지를 통해 GMP 세포 치료를 위한 R&D 및 생산 서비스, 유전 공학 세포 치료 제품 및 전달체의 R&D 및 생산 서비스를 제공합니다. 세포 및 유전자 치료 서비스에는 관련 제품의 공정 개발, 테스트 및 cGMP 생산이 포함됩니다. 현재 미국 필라델피아에 새로 지은15000m2 R&D 연구실과 GMP 생산공장이 속속 가동되고 있다.

전반적으로 약명 칸트는 CRO 업무에 의지하여 임상 CRO, 임상 CRO, CMO 등을 포함한 전체 약품 체인 서비스를 확대했다. CRO 의 특수성으로 약업체처럼 자체 R&D 판매를 할 수 없기 때문에 회사는 많은 신생 회사에 투자했다. 현재 PE(TTM)A 주 42 배, 항주 29. 1 배, 현재 혁신약의 물결과 정책 지원, 선두 기업의 발전 덕분입니다.

3.2 호랑이 약

타이거 의학은 CRO 의 임상 단계 리더이다. 20 18 회계연도에 회사는 전년 대비 36 억 37%, 귀모 순이익 4 억 7200 만 원, 전년 대비 56 억 86%, 귀모 순이익 3 억 5700 만 원, 전년 대비 48.83% 증가했다. 20 19Q 1 회사 실현 매출 6 억 9 천만 위안, 전년 대비 28.69% 증가, 귀모 순이익 146 만원, 전년 대비 5/kloc-0 증가

회사 업무는 기본적으로 임상 연구 전 산업 체인을 포괄한다. 임상 전 단계에서는 바이오메트릭 분석, CMC, BE 테스트, PK/PD 분석 등의 서비스를 제공할 수 있습니다. I-IV 임상 실험에서 회사는 임상 실험 프로젝트 관리 및 구현, 의료 문서 작성, 임상 모니터링, 데이터 관리 및 통계 분석, 중앙 이미지, 샘플 물류 및 센터 연구소의 콜드 체인 운송, 약물 경고, SMO 등의 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 제품 등록, 의료 번역, GMP 인증, 교육 및 검사 서비스, 임상 전 ~ 출시 후 의료 기기 통합 임상 서비스를 제공할 수 있습니다.

20 18 회계연도 데이터에 따르면 연간 매출 및 이익 증가율이 크게 증가했습니다. 임상 시험 기술 서비스 매출 1 1 억 위안, 전년 대비 34.5% 증가, 임상 I-IV 임상 및 등록 매출 9 억 2 천만 위안, 전년 대비 43.7% 증가, BE 매출1... 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 임상 연구 컨설팅 서비스 매출 1 1.9 억원으로 전년 대비 44.6% 증가했으며, 그 중 28.5% 에서 3 억 2 천만 위안, SMO 는 57.2% 에서 2 1 까지 증가했다. 타이거 약업도 많은 투자를 했고, 거의 65,438+000 개에 달하는 혁신 약업체들이 있다. 2065,438+08 년 투자수익은 65,438+0.19 억원으로 전년 대비 65,438+023% 증가했다. 2065,438+09 년 1 분기 투자수익 0 억 4300 만원으로 전년 대비 65,438 원 증가했다. 최근 몇 년 동안 회사는 인수, 자체 건설 등을 통해 13 해외 사무소를 설립하여 해외 업무를 늘렸다.

사

요약

선두 부대의 평가는 싸지는 않지만, 정책이 잦은 환경에서는 CRO 가 좋은 피난 산업이 될 것이다. 혁신적인 약물의 출현으로 CRO 는 여전히 광활한 발전 공간을 가지고 있다. 업계 통합에서 논리는 변하지 않고, 선두는 더욱 확실한 수혜자이다.