죄송하지만 '야이케'라는 약은 어떤 질병을 치료하는 약인가요?

1. 치료용 B형 간염 백신("Bg")의 연구 개발 배경을 간략하게 소개하십시오.

Bg는 재조합 B형 간염 표면 항원과 인간 항 B형 간염으로 구성되어 있습니다. 특허 규정에서 요구하는 면역원성 항원-항체 복합체는 1987년부터 국가첨단기술863 프로그램의 지원을 받아 개발된 우리나라의 독자적인 지적재산권을 갖춘 혁신적인 제품입니다. '10차 5개년 계획' 국가 주요 과학기술 프로젝트 국가 863 프로그램 자금 지원으로 국가 863 프로그램 '15주년 기념' 전시회에 참가하여 프로그램상을 받았습니다.

이 제품은 오리와 B형 간염 표면 항원 양성 형질전환 쥐를 대상으로 연구한 결과, 합성 펩타이드, 단순 B형 간염 항원, S 유전자를 코딩하는 DNA 백신과 비교한 결과, 면역원성이 입증됐다. 이 화합물은 동물이 항체와 세포 면역을 생성하도록 할 수 있으며 항원 제거에 가장 좋은 효과가 있습니다.

1999년에는 북경생물제품연구소와 연구개발 협력을 통해 국내외에서 전례 없이 생산공정을 연구하고 공식화해 산업화에 돌입했다.

2004년에는 과학과 교육을 통해 도시를 활성화하기 위한 첫 번째 상하이 자금 지원 프로젝트에 포함되었습니다.

2. B형간염 표면항체면역원성(이하 '이그램') 치료백신 '바이그램' 임상연구 진행 상황은? 2002년 임상연구청(SDA)에서 임상연구를 승인(승인번호: 2002SL0038)하고, 2002년 9월 베이징 디탄병원에서 임상 1상 시험이 시작됐다. 안전성 연구로는 우선 B, C, D, D 증상은 제외되어야 합니다. 건강한 사람 86명을 선별한 결과, 주사 전날 밤에 입원한 환자는 모두 2명이었습니다. 주사 후 간, 신장, 혈액 등의 지표에서 이상은 관찰되지 않았으며(주사주기는 4주), 안전성 확보를 위해 전체 주사 완료 후 2개월간 추적관찰을 실시한 결과, 정상인은 표면항원에 대한 항체를 생성하는데, 이는 최대 1000 IU/ml에 달하며, 사이토카인 검사 결과 8건에서 인터루킨-2와 인터페론 감마가 예방접종 전보다 높아져 에틸그램도 세포성 면역을 유도할 수 있음을 시사합니다. 결과는 권위 있는 국제 백신 잡지 Vaccine 2005, 23: 2658-2664에 게재되었습니다.

2상 임상 시험은 소수의 환자를 대상으로 진행되어 안전성을 지속적으로 평가하고 있습니다. 2004년 2월 36명의 환자를 대상으로 2상 임상 그룹 A 시험이 만성 B형 간염 환자를 대상으로 실시되었으며, 그 중 12명은 국제적으로 인정된 이중 치료를 받았습니다. -눈가림 방식, 즉 눈가림은 통계 전문가가 독립적으로 수행했으며, 의사, 환자, 과학 연구자, 시험 담당자는 모두 눈가림을 하였으며, 환자에게 에틸그램을 투여했는지, 위약을 투여했는지는 알 수 없습니다. 4주 간격으로 6회에 걸쳐 24주 동안 추적 관찰했다.

임상 연구의 마지막 환자는 2004년 12월이었다. 환자는 주사를 완료했으며 24주 동안 추적 관찰이 필요하다. 2005년 5월말쯤 실명이 밝혀질 것으로 예상됩니다.

3. '이커'에 대한 임상연구는 왜 그렇게 오래 진행되나요? >

HBV는 동물실험에 효과적입니다. 실험, 환자 및 동물은 결국 다릅니다. 지금까지 어떤 동물(침팬지는 B형 간염 바이러스에 감염될 수 없지만 간경변증과 간암이 거의 발생하지 않음)은 임상 B형 간염 환자를 완전히 이해하는 것입니다. B형간염 환자에게 바실러스가 적합한지, 금기사항이 무엇인지 명확하게 밝히고, 바실러스는 새로운 계열의 신약으로 환자를 책임지고 점차 치료 경험을 축적해야 합니다. 실제로 어떤 약도 모든 질병을 치료할 수 없으며 각 질병은 사람마다 다를 수 있습니다.

국가 규제 당국은 신약의 임상 연구에 대해 엄격한 규정을 두고 있습니다. , 임상 1상, 2상, 3상, 4상으로 구분해야 하는 경우, 각 임상상에서의 시기와 사례수는 엄격하게 규정되어 임의로 변경하거나 생략할 수 없습니다. 한 수업은 일반적으로 4~5년이 소요됩니다.

또한 만성 B형 간염은 급성 바이러스 감염(감기 등)과 달리 지속적인 바이러스 감염이기 때문에 환자의 면역 기능이 점차 동원되기 위해서는 일정한 치료 기간과 추적 기간이 필요하며, 다른 약물에는 장기간의 임상 시험이 필요합니다.

4. 임상 2상 자원봉사자로서 임상 연구에 어떻게 참여해야 하나요?

현재 2상 임상연구를 바탕으로 2상 임상연구 계획을 수립 중이다. 연구 계획에는 약 240명이 참여할 것으로 예상되는데, 그 중 3분의 1은 위약 주사가 될 예정이다. 결과가 과학적이려면 이중맹검 대조가 있어야 하기 때문이다. 그러나 실명 상태가 해제되면 위약을 투여받은 환자는 즉시 에틸그램 주사를 통한 전체 치료 과정을 받을 권리를 갖게 된다. 각 참가자는 또한 그룹에 포함되기 전에 체계적인 실험실 테스트와 신체 검사를 받아야 하며 금기 사항을 제거해야 합니다. 그때까지 II B 프로그램은 베이징뿐만 아니라 상하이, 항저우 등 다른 도시의 병원도 참여할 수 있을 것으로 예상된다. 임상 2B상 임상연구 계획과 참여 단위가 결정되면 최대한 빠른 시일 내로 공지하도록 하겠습니다. 참여를 원하는 환자는 가까운 병원에 문의하면 되며, 임상시험 조건을 충족하는 환자는 사전 동의서에 서명한 후 해당 병원에 등록할 수 있습니다.

5. IIB에 진입하는 환자는 비용을 지불해야 합니까?

IIB 연구가 시작되면 임상연구부서에서 주사제 에틸그램 비용과 검사실 비용을 지원하게 되며, 당사에서 명시한 비용 외에는 환자가 부담하지 않아도 됩니다. 병원.

6. Yike의 시장화가 느린 이유는 무엇입니까?

소위 시장화란 처방전을 받아 환자가 마음대로 약을 구입할 수 있다는 뜻이다. 일반적으로 해당 의약품(또는 치료백신)이 1종 신약인 경우 임상 3단계를 거쳐야 한다. 시험을 거쳐 신약 증명서를 취득한 후 생산 허가 번호를 신청하여 시장에 진출하십시오.

면역백신 치료제인 에틸그람은 신체의 면역력을 동원해 바이러스를 제거할 뿐만 아니라, 신체의 면역력 . 현재까지 국내외 B형간염 치료백신 연구에서 중증 간염 사례는 발생하지 않았으나, 환자에 대한 책임의식으로 B형간염 임상연구의 기본 노선은 '적극적, 조심성, 신중성'이다. 국제 표준에 맞춰 B형 간염을 치료하는 새로운 방법을 과학적 태도로 연구합니다.

참조: http://www.ganbing.org/news/20060401162443.htm