한의학 추출물의 개발과정

현재 우리나라의 한약 추출물 산업은 200개 이상의 전문 생산업체가 있는 일정한 규모를 형성했으며, 많은 중국 특허의약품, 정밀화학 및 기타 제조 회사에서도 추출물을 생산하고 있다. 운영 기업은 200~300개이며 운영 규모는 일반적으로 작으며 최대 금액은 천만 달러를 넘지 않습니다.

해외에서는 추출물이 식물의약품의 응용에 있어서 중요한 연결고리이자 방법이다. 1993년 2월 독일 뒤셀도르프 하이네대학교에서 열린 제41차 세계약용식물연구회의에서 행한 연설 중 10명이 식물추출물과 성분의 활성에 관한 연구를 소개하였다. 일본은 1970년대 후반부터 한약재 추출물을 사용하기 시작했으며, 싱가포르 등에서도 이를 개발하여 널리 사용하고 있다. 유럽과 미국 국가 처방의 25%에는 고등 식물에서 추출한 추출물이나 화합물이 하나 이상 포함되어 있습니다. 미국의 경우 한약재 시장에서 식물추출물이 95% 이상을 차지하고 있는 반면, 원료의약품 및 기타 제품이 차지하는 비중은 5% 미만이다. 독일에서는 주요 추출물 형태의 허브 제품이 전체 국내 의약품 시장의 10%, 국내 OTC 시장의 거의 30%를 차지합니다. 식물추출물은 해외에서 활용 기반이 좋고 시장이 넓다는 것을 알 수 있다. 우리나라에서 수출되는 중국 전통 의학 추출물의 주요 유형에는 은행나무, 천공, Acanthopanax senticosus, 당귀, 인삼 및 기타 추출물이 포함됩니다. 미국의 생약 관리는 상대적으로 낙후되어 있습니다. 식이보충제 건강 및 교육법에서는 "식이보충제"의 정의에 "생약 또는 기타 식물"과 그 "농축물"이 포함된다는 점은 의심할 여지가 없습니다. 식이보충제로서 식물 추출물의 법적 지위가 확립되었습니다. 2000년판 미국 약전에는 20종의 식물 추출물(식물성 오일, 아로마 오일 등 포함)이 포함되어 있습니다.

독일 입법 과정에서는 식물 추출물을 처방약으로 등록할 수 있도록 허용하고 있습니다. 독일에는 약 60,000가지의 허브 성분을 함유한 약물이 등록되어 있으며, 그 중 대부분은 허브 주입제입니다. 식물의 추출물이나 제제는 약 5,000가지가 있습니다. 한의학이 식물의약품으로 독일에 진출하려면 엄격한 승인 절차를 거쳐야 한다. 먼저 신청서를 작성해야 하며, 제품의 품질은 중국 약전의 독일어 번역본을 준수해야 하며, 중금속 함량은 기준을 초과하지 않아야 합니다. 0.1-1.0mg/ kg.화학 및 미생물 시험 결과는 원산지의 생산 허가증 및 기타 지원 자료와 독일 전문가 인증서와 같은 다양한 지원 서류가 있어야 합니다. 일반적으로 한의학은 건강식품 형태로 독일에 유입되며 식품관리 대상으로 신청된다.

유럽연합은 의약품을 특허의약품, 제네릭의약품, 일반의약품, 천연식물의약품, 백신의약품, 혈액제제, 생물학적제제, 항우울제 등 8개 카테고리로 분류하고 있다. 영국, 네덜란드 외에도 독일, 프랑스, 이탈리아 등의 국가에서는 모두 천연 식물성 의약품을 처방의약품 또는 통제용 OTC 의약품으로 분류합니다. 2003년 11월, 유럽 의회는 전통 식물성 의약품이 비식물성 의약품 성분을 포함할 수 있다고 규정하고 전통 식물성 의약품 등록에 대한 임상 사용 시간 요건을 부분적으로 완화하는 유럽 식물성 의약품 등록 절차 지침에 대한 개정안을 통과시켰습니다. 지침이 발효된 후에도 원래 관련 식품 규정의 적용을 받았던 전통 식물성 의약품에 천연 식물 물질 또는 천연 식물 추출물이 의료 용량 미만으로 함유되어 있는 경우 해당 식품 규정이 계속 적용됩니다.

"유럽 약전"에는 추출물(추출물)의 일반 원리가 나열되어 있습니다. 2000년 보충제에는 세 가지 표준화된 추출물, 즉 알로에 베라, 세나 잎, 벨라돈나 잎의 표준화된 추출물이 포함되어 있으며 공식적으로 추가 표준화 및 분류를 탐색합니다. 추출물의. 품질에 따라 정량추출물, 표준화추출물, 정제추출물로 구분됩니다. 유럽에서는 에키네시아, 발레리안, 짧은 야자나무, 은행나무 등 다양한 약용 식물의 표준화된 추출물을 생산했습니다.

일본은 역사적으로 중국 문화의 영향을 많이 받아 중국 최대의 한약 수출 시장임에도 불구하고 한약재 사용도 크게 제한되고 있다. 보건복지부는 승인된 처방전 210종 외에도 한약신약에 대해 인허가를 극도로 엄격하게 적용하고 있어 한약을 복합신약과 동일하게 취급하고 있어 거의 폐쇄 수준이다. 수입된 중국 특허의약품의 승인에도 많은 제한이 있다. 그러나 최근 몇 년간 일본 정부의 건강식품에 대한 규제는 제형에 대한 제한을 철폐하고 건강식품에 사용할 수 있는 천연식물성 물질의 종류에 대한 제한을 완화하는 등 명백히 완화되었습니다.

일본은 내년부터 새로운 '약사법'을 제정해 '규제완화'와 '위안판매책임제' 시행을 통해 유럽과 미국에 더욱 가까워질 예정이다. 과거 너무 엄격했던 규제를 완화하겠습니다. 현재 수의학 분야에서 서양 의학의 사용이 점점 제한되고 있는 반면, 한약 추출물은 내성과 독성 부작용이 없는 강력한 항균 및 항바이러스 효과를 가지며 수의학 생산 분야에서 점점 더 가치가 높아지고 있습니다.