그러나, 당신의 제품은 먼저 혁신적인 의료 기기의 심사를 통과해야 합니다.
식품의약품감독관리부는 본 절차에 따라 다음 조건을 충족하는 의료기기를 심사하여 승인해야 한다.
(1) 신청인은 자신이 주도하는 기술 혁신 활동을 통해 제품 핵심 기술 발명품의 중국 특허권을 법에 따라 취득하거나, 양도를 통해 발명 특허권이나 사용권을 취득한다. 또는 핵심 기술의 발명 특허 출원은 이미 국무원 특허 행정부에 공개되었다.
(b) 제품의 주요 작동 원리/메커니즘은 국내 최초이며, 제품의 성능이나 안전성은 동종 제품보다 근본적으로 향상되었으며, 기술은 국제 선두 수준에 있으며, 상당한 임상 적용 가치를 가지고 있다.
(3) 신청자는 제품 사전 연구를 완료하고 기본적으로 정형화되었으며, 연구 과정은 실질적으로 통제되고, 연구 데이터는 완벽하게 추적 가능합니다.
제 3 조 각급 식품의약품감독관리부와 관련 기술기관은 각자의 의무와 본 절차의 규정에 따라 기준과 절차를 낮추지 않고 조기 개입, 전담자 책임, 과학심사 원칙에 따라 혁신적인 의료기기를 우선적으로 고려하고 지원자와의 소통을 강화해야 한다.
제 4 조 혁신적인 의료 기기 특별 승인을 신청하는 신청자는 "혁신적인 의료 기기 특별 승인 신청서" (첨부 파일 1 참조) 를 작성하고 신청 제품이 본 절차의 두 번째 요구 사항을 충족하는 증빙 자료를 제출해야 합니다. 이 정보에는 다음이 포함되어야 합니다.
(a) 신청자의 법인 자격 증명서.
(2) 제품 지적 재산권 정보 및 증빙 서류.
(3) 제품 개발 프로세스 및 결과 요약.
(4) 최소한 다음을 포함하는 제품 기술 문서:
1. 제품의 예상 용도
제품 작동 원리/메커니즘;
3. 제품의 주요 기술 지표 및 결정 기준, 주요 원자재 및 주요 부품의 지표 요구 사항, 주요 생산 공정 및 흐름도, 주요 기술 지표의 검사 방법
(e) 최소한 다음을 포함한 제품 혁신 증명서:
1. 정보 또는 특허 검색 기관에서 발행한 새로운 보고서
2. 핵심 저널에 발표된 제품의 임상 응용가치를 충분히 설명하는 학술논문, 전문 저서, 문헌 요약
3. 국내외 상장 유사 제품의 응용 분석 및 비교 (있는 경우)
제품의 혁신적인 내용과 중요한 임상 적용 가치.
(VI) 제품 안전 위험 관리 보고서.
(7) 제품 설명 (샘플).
(8) 제품이 본 규정 제 2 조에 부합한다는 것을 증명하는 기타 서류.
(9) 해외 신청자는 중국 내 기업법인을 대리인으로 위임하거나 중국 내 사무기관에 다음 서류를 신청하고 제출해야 한다.
1. 해외 지원자는 중국에 있는 대리인이나 사무실에 혁신적인 의료기기 특별 승인을 신청하는 위탁서를 의뢰했다.
2. 대리인 또는 신청자가 중국에 있는 사무실의 약속서;
3. 대리인의 영업허가증이나 신청인이 중국 사무실에 있는 기관의 등록증명서.
(10) 자료의 진실성에 대한 자기 보증 성명을 제출한다.
신청 자료는 반드시 중국어를 사용해야 한다. 원문이 외국어라면 중국어 번역본이 있어야 한다.