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키프로스 의약품 관리 및 시장 상황

200 1-09-30 00:00

I. 시에라 리온의 약물 관리에 관한 법률 및 관행

(a) 약물 분류 관리 시스템 구현

키프로스의 의약품 생산, 판매 및 소비 관리는 영국의 제도를 계승하고 모방하며, 의약품 분류 관리 및 사건 승인 제도를 시행하고, 약품을 생산, 판매 및 구비하는 종사자의 자격을 엄격히 제한하고, 사업장 (소매점 및 도매상) 과 업무 프로세스를 엄격하게 감시한다. 주요 법적 근거는 1988 년 통과된' 의약품 및 의약품 관리법' 이다.

약품 경영을 신청할 때 약품 성분의 이름, 의미, 감별, 효용 기준 및 분류는 최신 미국 약전, 영국 약전, 동시기의 국제약전을 기준으로 해야 한다. 세르비아의 관리당국은 약품을 갑, 을, 병류로 나누는데, 그 중 갑류 약품은 엄격하게 제정된 약품이다. (이 약품은 인체에 유독한 성분을 함유하고 있어 분실, 남용 또는 오용으로 사망, 장애 또는 기타 심각한 결과를 초래할 수 있다.) 이들의 공급, 구성, 합성 및 사용은 자격을 갖춘 약사, 레시피 또는 기관에서 수행할 수 있으며, 필요한 자격은 세르비아 약품관리국이 신청에 따라 심사하고 수여합니다. 세르비아는 갑류 약물의 저장, 운송, 공급에 대한 통제가 가장 엄격하며, 그러한 약물의 특성에 대한 규정이 가장 상세하다. 을류 약물은 일반 처방약 (이런 약품의 오용이 인체에 미치는 피해는 갑류보다 작을 수 있음) 으로 공급, 합성 및 구성은 반드시 상술한 자격을 갖춘 사람이나 기관에서 지도하고 감시해야 한다. 병류 약품은 처방전이 없는 약이며, 일반 소매점은 모두 운영할 수 있으며, 소비자는 필요에 따라 의료기관이나 일반 소매점에서 구매할 수 있다.

국내에서 영향력이 있는 약품 중 청량유와 풍유정은 병류에 속해야 하고, 키니네와 쑥갓은 갑류에 속해야 하며, 코태신은' 복방약' 에 속하며, 그 분류는 약품감독국의 결정이 필요한 것으로 알려졌다. 중국 약품의 정확한 분류는 반드시 약품감독관리국의 최종 서면 비준을 기준으로 해야 한다.

(2) 의약품 광고가 제한됩니다.

세르비아에서 광고를 금지하는 약품의 범위는 매우 넓어서 약품의 보급에 불리하다. 금지약과 관련된 질병으로는 천식, 종양, 콜레라, 디프테리아, 월경 장애, 전립선 질환, 비만, 편마비 또는 마비, 페스트, 폐렴, 소아마비, 광견병, 생식 또는 성기능 장애, 정신분열증, 이질, 필라 리아 증, 신장병, 녹내장, 백내장 등이 있다.

하지만 우리는 말라리아, 기열, 라사열 등 지방병을 치료하는 약이 없다는 것을 알아차렸다. 물론, 법에 따르면 세르비아 보건부 장관은 언제든지 그것들을 수정하거나 제의에 따라 새로운 이름을 추가할 수 있다.

세르비아 약품관리국은 약물 남용을 주관하는 기관으로 세르비아 보건부에 직속되어 있다. 이 국은' 마약 방지위원회 관리',' 약품 분류위원회' 및' 등록사무실' 을 설치한다. 약품관리국은 보건부 장관에게 약품 분류, 약품 통제 등 구체적인 관리 조치를 제시하고 서명 후 시행해 약품 관리 행정에 종사할 책임이 있다.

(d) 의약품 생산 및 판매는 허가 제도를 시행한다.

약품감독관리국은 실무자 또는 기관의 자격 신청을 접수하고 심사, 승인 및 등록을 하며 약품검사, 등록 및 영업허가증을 발급합니다. 세르비아법은 수입, 도매, 소매약품에 반드시 고정적인 경영장소와 저장장소가 있어야 한다고 명시하고 있다. 그렇지 않으면 신청자나 기관의 경영권을 부여하지 않고 조명, 지상, 벽면 방습, 위생, 실내 온도, 방 공간, 가구 등에 대해 상세히 규정하고 있다. 약감부에 영업허가증을 신청하는 과정에서 약감부는 경영장소와 약품보관장소로 사람을 보내 검증을 할 책임이 있으며, 한약관리국이 정상적으로 운영되는 경우에도 수시로 검사할 권리를 행사한다. 약품의 생산, 수입, 수출, 도매 및 소매는 반드시 약품감독청에서 별도로 비용을 납부하고 항목별로 경영허가증을 발급해야 한다. 현재 요금은 아래 표에 자세히 설명되어 있습니다.

약품 경영 허가증 요금표

품목 원가 (미국 달러) 품목 원가 (미국 달러) 주석

약품 신청 100 수출허가 500 허가 유효 기간 3 년,

그리고 유효기간 연장을 신청합니다.

의약품 품질 검사 50 수입 허가 300

신약 등록 500 도매 허가 100

신약 등록 확장 300 소매 허가 80

생산허가증 200 제약허가증 50

게다가, 세르비아의 약품 특허 신청은 의약청에서 접수하고 비준한다.

⑸ 외국 회사가 세르비아 의약품 시장에 진입하는 절차.

앞서 언급한 바와 같이 외국 회사가 세르비아 시장에 합법적으로 경영을 하려면 먼저 필요에 따라 세르비아에 회사를 등록한 다음 본사에서 약품을 수입하고 현지에서 직접 도매나 소매 (대표처 설립은 직접 경영할 수 없다는 점에 유의해야 함) 를 하거나 각종 요구 사항을 충족하는 현지 대리점을 선택해 약품을 수입해야 한다. (알버트 아인슈타인, Northern Exposure (미국 TV 드라마), Northern Exposure (미국 TV 드라마) 키프로스에 지사를 설립하려면 먼저 약감청에 영업허가증을 신청해 등록회사의 필수문서로 사용한 다음 일반 요구 사항과 절차에 따라 등록회사를 신청해야 한다. 또한 의약품 판매 또는 처분을 합법적으로 담당할 수 있는 전문 약사를 갖추어야 하며, 그 자격은 반드시 약품관리국에 사전 승인을 신청해야 한다. 사업장과 창고는 반드시 사전에 약품감독관리국에 서면으로 보고하고 검사와 비준을 받아야 한다. 약품도 사전에 약품관리국에 보내 검사를 받아야 한다. 허가를 받은 후에야 키프로스를 정식으로 수출하거나 현지에서 생산하거나 운영할 수 있다. 규정에 따르면 외국에서 보낸 샘플은 50 그램을 초과할 수 없다. 수입약품이 입국한 후 14 일 이내에 약품의 상세한 상황을 약품감독청에 신고해야 한다.

현지 대리상이 약품 경영권이 없다면, 반드시 요구에 따라 같은 수속을 밟아야 약품 경영권을 신청할 수 있다.

키프로스에 생산업체를 설립해야 한다면 일반 기업으로 등록을 신청하기 전에 같은 절차를 밟아 약감국에 생산허가증을 신청해야 한다.

(6) Plug 는 약품의 포장과 운송에 대해 특히 엄격한 요구 사항을 가지고 있다.

Plug 는 약품의 운송과 포장에도 엄격한 제한이 있다. 습기를 막고, 촘촘하고, 보관하기 쉬운 것이 모두 통용 표준이다. Plug 는 포장에 인쇄 표시와 모든 문자 설명을 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 해야 합니다. 실제 운영 과정에서 중국어가 포함된 내용은 표준에 맞지 않는 것으로 쉽게 인정될 수 있으므로 국내 기업은 주의해야 하며 최대한 영어 사용에 주의해야 한다.

(7) 기타

의약품 수입 관세는 높지 않고 CIF 의 3% 입니다. 통관할 때 너는 세관에 영업허가증을 제시해야 한다. 의약품 수입과 관련된 다른 방면은 위에서 언급한 운송과 포장을 제외하고 일반 상품과 동일합니다.

키프로스 의약품 판매 채널 및 시장 상황

키프로스 의약품의 주요 공급업체는 병원, 진료소, 보건센터 및 개인 소매 약국입니다. 키프로스의 일부 의료기관은 국유기관에 속하며, 의료 조건은 사립의료기관만큼 좋지 않고, 서비스가 나쁘고, 약품 품종이 적지만, 가격은 상대적으로 낮다. 민영화의 영향으로, 이러한 진료소 중 상당수는 개인적으로 구매하거나 개인과의 공동 개최를 받았다. 키프로스 사립 의료기관의 조건은 일반적으로 국유단위보다 좋으며 의료비와 약비도 높다.

세르비아의 국내 가공 제조업은 줄곧 약하기 때문에 세르비아 시장의 약품은 주로 국제 시장에 의존하고 있다. 그 약의 주요 출처는 다음과 같습니다.

(1) 보건부가 주관하는 국제 입찰 조달

(2) 유니세프, 세계보건기구 등 유엔기구와 국제사회의 기부

처음 두 항목은 세르비아 보건부가 통제하고 관리하며, 그 수는 세르비아의 현재 시장 소비의 60% 이상을 차지할 것으로 예상된다. 보건부는 관련 기관의 신청에 따라 주로 관리하는 약품을 국유의료기관이나 다른 부서나 저가 판매에 무상으로 분배하는 것이다. 앞으로 오랫동안 보건부가 통제하는 이 두 가지가 세르비아 약품의 주요 원천이 될 것으로 예상되는데, 이는 세르비아 정부가 시장을 독점하는 현상이 한동안 변하기 어렵다는 것을 의미한다.

대부분의 사람들이 가난하기 때문에 보통 사람들은 약을 살 수 없다. 한편, 키프로스의 약품은 외국 공급에 크게 의존하고 있고 경제가 상당히 긴장되고 외환이 부족하며 정부 구매량이 제한되어 있기 때문에 세르비아 시장의 약품은 장기적으로 공급이 부족할 수밖에 없다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 의약품 부족과 소비자 구매력이 낮으면 앞으로 오랜 기간 동안 키프로스 의약품 시장의 특징으로 남아 있을 것이다.

세르비아 시장의 마약은 주로 인도와 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 국가에서 나온다. 현재 인도 상인들은 세르비아의 마약 시장에서 매우 활발하다. 그들은 도매와 소매를 모두 해서 정부 구매와 도매를 제외한 시장을 거의 독점했다. 인도 상인들이 매달 프리타운으로 운송하는 약품은 평균 40 피트 컨테이너에 달한다고 한다.

세르비아 시장에 진입하는 중국 의약품의 기회와 도전

중국 약품의 세르비아 시장 판매량은 세르비아에 대한 나의 수출과 맞지 않아 세르비아에서의 내 약품의 시장 점유율을 높이는 것이 시급하다고 말해야 한다.

중국의 풍유와 청량유는 시에라리온에서 이미 널리 알려져 있으며 시에라리온의 소매약국에서 찾을 수 있지만, 여전히 진일보한 공간이 있다. 하지만 타이신은 인지도가 높지만 플러그 시장에 비해 비싼 약이다.' 일반인' 은 물어보기 어렵다. 세르비아 시장에 진출한 다른 약으로는 키니네와 아르테 미시 닌이 있습니다.

(1) 우리의 약품이 세르비아 시장에 진출할 수 있는 기회

1. 중국과 시에라리온은 장기적으로 우호적이다. 세르비아 정부에서 일반 소비자까지 중국 제품에 대한 친화력이 있기 때문에 중국 약품이 더 인기가 있다고 말해야 한다. 이것은 우리나라 기업과 그 약품이 나의 신청이나 입찰 구매를 받을 때 공정하게 대우받는 데 유리하다.

2. 중국의 일부 약품이 세르비아 시장에 진출해 호평을 받았다. 이것은 키프로스에서 중국의 의약품 시장을 더욱 확대하는 데 도움이 된다.

3. 중국에서 약품의 생산원가가 여전히 유럽보다 낮다는 것은 의심할 여지 없이 유리한 요인이다.

(2) 중국의 의약품이 색전 시장에 진입하는 도전

위에서 언급한 문제 외에, 중국 약품이 플러그 시장에 진입하는 데는 몇 가지 불리한 요소가 있다.

1. 키프로스는 마약 관리가 엄격하여 키프로스에 마약을 수출하기가 더욱 어려워졌다. 시에라리온과 나의 법적 배경은 매우 다르기 때문에 중국 기업의 경영이 비교적 어렵다. 따라서 중국의 약품이 플러그 시장에 진입하는 것은 매우 중요하며, 가격과 판촉 요소 외에 플러그 통제 조치를 성공적으로 통과할 수 있는지도 중요하다.

2. 중국은 시에라리온에서 멀리 떨어져 운송 시간과 마일리지가 길어 포장 운송 품질 보증 등에서 시에라리온으로 약품을 수출하는 비용을 늘렸다.

3. 중국과 시에라리온 사이의 문화적 배경과 언어 장벽이 크다. 시에라리온의 의료위생계는 오랫동안 서구약리학 교육을 받았고, 시에라리온의 약사, 조제사, 의사, 소비자, 그리고 현재 주요 구매자인 시에라리온 정부는 중국 의약품에 대한 이해와 수용에 대한 긴 과정을 거쳤다.

4. 중국의 주요 경쟁자는 유럽과 인도로, 이미 현재 세르비아 시장의 대부분을 차지하고 있으며, 전통적 우세와 시장 우세도 있다. 이는 사실상 중국 약품이 플러그 시장을 점령하는 경쟁 압력을 증가시켰다.

넷. 키프로스 제약 시장에서 중국 개발 제안

아프리카 의약시장의 일환으로 시에라리온은 정당한 지위를 가지고 있다. 중국 기업은 현재 키프로스의 정치 경제 형세의 기회를 포착하여 제때에 세르비아 시장에 진입하여 개발해야 한다. 이를 위해 다음과 같이 제안합니다.

(1) 키프로스의 마케팅 전략을 결정합니다. 국내 관련 기업, 특히 열대질환 예방과 치료를 생산하는 기업은 키프로스에 대한 마케팅 정책을 신속히 확정하거나 키프로스에 경영권을 가진 지사를 설립하거나 장기간 우리 약을 수입하는 믿을 만한 현지 대리점을 찾아야 한다. 국내 종사자 자격 심사의 난이도와 회사 운영비용을 감안하여, 나는 당분간 현지 대리인을 지정하여 키프로스에서 약품을 판매하는 것이 대체로 적절하다.

(2) 판매 채널을 적극적으로 유연하게 개척하다. 세르비아 의약품 관리 및 의약품 시장에서 세르비아 정부 관련 부서의 중요한 역할을 고려할 때, 우리 의약품 생산업체는 세르비아에 와서 시장을 조사할 때 정부 부처의 일을 많이 해야 합니다. 그들이 중국의 약품 상황을 이해할 수 있도록, 세르비아의 입찰 구매의 정보와 동태를 제때에 이해해야 한다. (존 F. 케네디, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 이는 플러그 시장의 주동권을 크게 장악했을 뿐만 아니라 플러그 의약품 판매를 직접 촉진할 뿐만 아니라 매우 큰 홍보작용도 하고 있다. (윌리엄 셰익스피어, 플러그, 플러그, 플러그, 플러그, 플러그, 플러그, 플러그, 플러그)

(3) 장기적으로 우리는 키프로스 인원을 훈련시켜 우리의 마약이 키프로스에 미치는 영향을 확대하고 공고히 해야 한다. 관련 관원과 전문의료인원이 세르비아약품시장에서 결정적인 지위와 역할을 감안하여 실력 있는 기업이 우리나라 외사 규정을 위반하지 않고 관련 관원이나 현지 시장대리인, 현지 약사, 우리 회사의 제품을 홍보하는 약사가 우리 회사에서 중국어와 약리학을 공부할 것을 건의합니다.

(d) 유연한 관리, 통제를 피하십시오. 조건적인 의약품 생산이나 유통업체는 세르비아에 직접 투자하여 약품을 생산할 수 있는 가능성을 연구하기 시작해야 한다. 세르비아는 직접 투자를 장려하고, 운영 비용을 절감하고, 세르비아 시장을 장기간 점령하고, 세르비아의 번거로운 수입 통제를 피한다.

(5) 내부 소비를 피하기 위해 키프로스 시장에 공동으로 진입하십시오. 키프로스에서 단일 기업이' 단독으로 싸우는 것' 은 가급적 피해야 한다. 단일 기업의 실력이 작고, 약품 품종이 단조롭고, 보급비용이 높기 때문이다. 특히 키프로스와 같은 거시용량이 작은 시장에서는 더욱 그렇다. 몇몇 기업은 키프로스에 공동으로 한 회사를 등록하고, 다방면으로 지원하고, 공동 발전하며, 품종 우세와 실력의 우세를 증가시킨다. 또는 더 강력한 기업이 키프로스에서 일부 제품을 판매하고, 다른 관련 업체는 중복 노동이나 내부 경쟁을 피하기 위해 제품 지원을 제공합니다.

일정:

현재, 의약품 안전청 (Drug Administration Authority) 이 시행하는 일부 관련 수수료는 다음과 같습니다.

의약품 신청비: 약당 100 달러.

의약품 품질 검사비: 약당 50 달러.

신약 등록비: 약당 500 달러.

신약 등록 연기비: 약당 300 달러.

생산허가비: 약당 45 만 리옹 (200 달러 이상) 을 지불해야 합니다.

수출 허가비: 약당 500 달러.

수입허가비: 약품당 600,000 리온 (약 300 달러) 을 지불해야 합니다.

도매허가비: 약품당 20 만 리옹 (약 100 달러) 을 지불해야 합니다.

소매허가비: 약당 654.38+0.5 만 리온 (약 80 달러) 을 지불해야 합니다.

약국 면허비: 약당 654.38+ 백만 리온 (약 50 달러) 을 지불해야 합니다.

상술한 허가증의 유효기간은 모두 3 년이며, 이후에는 반드시 연장을 신청해야 한다.

시에라리온 주재 대사관 상무 참사처.

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