임상 연구 기관, 주로 임상 실험 방안 및 사례 보고표 설계 및 컨설팅, 임상 실험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석 및 통계 분석 보고서 작성 등 전문적인 요구 사항이 높은 아웃소싱 서비스입니다. 목표 시장은 주로 의약통계와 약물 임상 실험을 하는 의약회사에 집중되어 있다.

계약 연구기구 (CRO) 는 1980 년대 초 미국에서 기원했다. 계약을 통해 의약기업, 의료기관, 중소형 의료기기 R&D 기업, 각종 정부 자금에 기초의학 및 임상의학 R&D 전문 서비스를 제공하는 학술적 또는 상업성 과학연구기관이다.

업무의 성격에 따라 CRO 는 대체로 임상 전 (Pre-Clinical)CRO 와 임상 CRO 로 나뉜다. CRO 의 임상 연구는 주로 임상 시험에 근거합니다.

확장 데이터

CRO 는 신흥 산업으로서 1980 년대 초 미국에서 기원했다. 당시 FDA 가 신약 R&D 관리 규정을 지속적으로 엄격하고 보완함에 따라 약물 R&D 과정이 더욱 복잡해지고, 시간이 많이 걸리고, 더 비싸졌습니다. 제약 회사들은 점차 다음과 같은 여러 방면에서 오는 각종 압력에 직면해 있다.

1. 미국에서 신약이 실험실에서 시장에 진입하는 데 약 3 억 5 천만 달러가 드는 것으로 집계됐다. 신화합물의 높은 실패율은 후속 개발 단계의 투자 위험이 커진다는 것을 의미한다. 글로벌 III 기 임상 실험의 경우 비용은 일반적으로 654 만 38+백만 달러 이상입니다.

2. 시간상으로 신약 한 개는 발견부터 상장까지 평균 12 년 정도 소요되며, R&D 기간 연장은 출시 후 특허 보호 기간을 단축했다. 특히 판매량이 많은 약품의 경우 지연 1 일마다 연간 수입이 1 만 달러 감소한다는 의미입니다.

3. 이와 함께 1980 년대 이후 새로운 치료제 발견에 기반을 둔 생명기술산업이 급속히 발전하여 혁신적인 약물 분기를 형성하기 시작했다.