첫째, 작업 항목:
약품 광고 발표를 신청하다.
둘째, 다음을 기준으로 합니다.
중화인민공화국 광고법 (1994 65438+ 10 월 27 일 중화인민공화국 제 34 호);
중화인민공화국 약품관리법 (2006 년 2 월 28 일 중화인민공화국 제 45 호+0);
중화인민공화국 약품관리법 시행조례 (2002 년 8 월 4 일 국무부령 제 360 호)
중화인민공화국 반부정경쟁법 (6 월 1993+2 월 1 시행)
약품 광고 심사 발표 기준 (국가공상행정관리총국 명령 제 27 호 2007 년 3 월 3 일)
"상해시 행정허가 규정" (상해시 인민정부령 제 39 호)
광고 관리에 관한 국가의 기타 규정.
셋. 적용 범위:
(a) 허가 신청: 상해 의약품 생산업체, 수입 의약품 대행사가 의약품 광고 발행을 신청합니다.
(b) 기록: 다른 주, 자치구, 직할시의 의약품 생산업체 및 수입 의약품 대행사가 상해에 의약품 광고를 신청하다.
넷. 신청 절차:
(a) 상하이 의약품 생산업체와 의약품 수입기관은 의약품 광고를 발표하기 전에 상해시 미국 식품의약청에 신청서를 제출하고 관련 자료를 제출해야 한다. 비준 후 약품 광고 비준문 번호를 얻어야 발표할 수 있다. 승인 없이는 약품 광고를 발표할 수 없다.
(b) 다른 지방, 자치구, 직할시의 약품 생산업체와 수입약품대리기관이 상해에서 약품광고를 발표하기 전에 현지 식품의약품감독관리부에서 발행한 약품 광고 심사표를 먼저 취득하고 발표 전에 상하이 미국 식품의약청에 가서 등록해야 한다.
(3) 상해시 약품감독관리국의 비준을 거쳐 약품광고 비준문호를 발급한다. 발표에 동의하지 않는 것은 서면으로 신청자에게 알리고 이유를 설명한다.
동사 (verb 의 약자) 광고 승인:
(a) 예비 검토
상하이 미국 식품의약감독국은 정식 제출 자료를 받은 날로부터 10 일 (영업일 기준) 이내에 약품 광고 내용 및 관련 증빙 서류를 검토하고 예비 결정을 내려야 한다. 초심에서 통과된' 약품 광고 초심 결정통지서' 를 보내며 신청업체는 초심에서 통과한 내용과 요구에 따라 광고 완제품을 만들어야 한다.
(2) 최종 검토
신청업체는' 약품 광고 초심 결정 통지서' 를 통해 상하이 미국 식품의약청에 광고 완제품 (CD) 을 제출하고 상하이 미국 식품의약청 (Food Drug Administration) 은 자료 완전 제출일로부터 10 일 (영업일 기준) 이내에 최종 결정을 내렸다. 최종 항소 자격, 약물 광고 승인 번호 발행; 최종 판결이 실패하면 광고 신청자에게 통지하고 이유를 설명하십시오.
(3) 광고 신청자는 최종 심사를 직접 신청할 수 있다.
(d) 의약품 광고 승인 번호는 1 년간 유효합니다.
상해시의 외지 약품 광고 유효기간은 비준된 외지 약품 광고의 유효기간을 기준으로 하며, 상해시 미국 식품의약청은 전체 제출 자료를 받은 날로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에 서류를 작성하였다.
여섯째, 의약품 광고 발행을 위해 제출해야하는 자료:
(a) 허가 신청: 상해 의약품 생산업체 및 수입 의약품 대행사가 의약품 광고 발행을 위해 제출해야 하는 자료:
"의약품 광고 승인문" 신청, "의약품 광고 심사표" 5 부, 발표 내용과 일치하는 샘플 (TV, 오디오 광고는 제작된 비디오 오디오 CD 를 제출해야 함) 및 의약품 광고 신청 전자문서 (JPG 파일 및 XML 파일을 제출해야 함, 국가식품의약청 광고 심사 신청 소프트웨어 제작, 국가총국 웹 사이트 WWL 에서 직접 제출해야 함)
(1) 신청자의 영업 허가증 사본
(2) 신청인의 "의약품 생산 허가증" 또는 "의약품 경영 허가증" 사본
(3) 신청인은 약품 경영업체이며, 약품 생산업체가 신청인의 증명서로 동의하는 원본을 제출해야 한다.
(4) 대리인은 약품 광고 승인 문건을 대신하여 신청인의 위탁서 원본과 대리인의 업무 상황을 제출해야 한다.
허가 및 기타 주요 자격 서류 사본;
(5) 의약품 승인 증명서 (수입 의약품 등록증 및 의약품 등록증 포함) 및 승인 증명서 사본.
설명서 및 실제 사용 라벨 및 설명서 사본;
(6) 처방전없이 구입할 수있는 의약품 광고는 처방전없이 구입할 수있는 의약품 검토 등록증 사본 또는 관련 증빙 서류 사본을 제출해야합니다.
(7) 수입 의약품 광고 승인 문호를 신청하는 사람은 수입 의약품 대행사와 관련된 자격증 증명서 사본을 제공해야 한다.
인쇄본
(8) 광고에는 의약품 상품명, 등록상표, 특허 등의 내용이 포함되므로 관련 유효증명서류를 제출해야 한다.
사본 등 증명서류는 광고 내용의 진실성을 확인한다.
(9) 약속 서신.
본 조항에 규정된 증명서 사본을 제공하려면 증명서 소지자의 도장을 찍어야 한다.
(2) 서류: 다른 성 자치구 직할시의 약품 생산업체와 수입약품대리기관이 상해에서 약품 배송을 신청한다.
제품 광고 기록을 제출해야 할 자료:
(1) "의약품 광고 심사표" 는 4 부씩
(2) 승인 된 의약품 명세서 사본;
(3) 발표 내용과 일치하는 샘플 첨부 (TV 및 사운드 광고는 제작된 비디오 및 오디오 CD 와 함께 제출해야 함) 및
의약품 광고 청구 전자 문서 (JPG 파일 및 XML 파일 제출).
(d) 약속 편지
본 규정 자료의 사본을 제공하려면 인증서 보유자의 도장을 찍어야 한다.
일곱. 경영기관:
상하이 미국 식품의약청 유통관리처
여덟. 수락 주소:
상하이 미국 식품의약청 사무소
주소: 상하이 허난 남쪽 도로 288 일
연락처 전화: 02 1-633560 15
아홉, 수락 시간:
월요일, 수요일, 금요일 오전 9 시-165438+오전 0 시 30 분
월요일과 수요일 오후 13: 30- 17: 00
X. 요금
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