첫 번째 범주: 중국이 만든 제품; 외국 문헌에서만 보도되었지만 생산을 승인하지 않은 제품.
2 종: 외국은 이미 생산을 승인했고, 국내에서는 아직 생산되지 않은 제품입니다.
세 번째 범주: 우리나라가 승인한 생물제품에 사용된 균종 (바이러스, 곤충) 과 생산공예를 근본적으로 개선한 제품입니다. 제 5 조 신제품의 명칭은' 생물제품 명명 원칙' 에 부합해야 한다 (첨부 1 참조). 제 3 장 신제품 개발 요구 사항 제 6 조 신제품은 실험실 실험, 현장 실험, 중간 실험, 지역 실험 등의 연구 과정을 거쳐 완전한 데이터를 얻고 제조 및 검사 절차 초안을 제출해야 한다 (실험 데이터 요구 사항은 첨부 5 참조). 제 7 조 실험실 실험에는 세균 (바이러스, 곤충) 의 번식과 감정, 독성, 항원, 면역원성, 안정성, 특이성 및 생산공예, 안전, 유효성 (실험동물과 사용할 동물), 면역기, 제품 유통기한 실험 등이 포함되어야 한다. 제 8 조 현장 실험에서 실험실에서 생산한 3 ~ 5 개의 신제품으로 생산 조건 하에서 동물을 시험하여 그 안전성과 유효성을 관찰하였다. 제 9 조 중간 시험 생산은 실험실 생산 공예를 바탕으로 일정한 조건을 갖춘 생물제약공장이나 농업부가 인정한 시험공장에서 5- 10 배치 (3 배치 진단제 미만) 제품의 시험 제작을 진행하고 생산 공정을 최종 확정했다.
소량 배치, 공예가 복잡한 진단제는 자질이 있는 실험실에서 시험 제작을 할 수 있으며, 로트 번호는 같다. 제 10 조 지역 실험은 제품의 안전성과 유효성을 더 관찰하기 위해 3 개 이상의 중간 시험 제품을 사용하여 다양한 품종의 대규모 동물 실험을 진행해야 한다. 제 11 조 논간 실험은 반드시 실험이 있는 현축목 (농목) 국의 비준을 거쳐야 한다. 지역 실험은 반드시 시험 소재지의 성 자치구 직할시 축목 (농목) 청 (국) 의 비준을 거쳐야 한다. 실험 중 제품 품질로 인한 좋지 않은 결과는 연구 기관이 책임진다. 제 4 장 신제품 승인 절차 제 12 조 신제품 중간 시험 및 지역 실험은 생산 공정이 완벽하고 안전하며 효과가 좋다는 것을 증명한 후 연구 개발 단위는 신제품 생산 및 검사 절차 초안 (형식은 첨부 3 또는 첨부 4 참조) 을 제출하고 관련 기술 자료와 함께 농업부에 제출할 수 있다 (첨부 2 참조). 제 13 조 농업부는 신청 자료를 예심한다. 예심 요구에 부합하는 사람은 신청자에게 통지한다.
농업부는 신청 자료를 받은 후 한 달 이내에 접수할지 여부를 결정해야 한다. 제 14 조 농업부는 관련 전문가를 조직하여 초심을 통과한 신청 자료에 대한 초심을 진행해야 한다. 농업부는 모든 신청 자료를 받은 후 3 개월 이내에 제 1 심 의견을 제시했다. 제 15 조 수약 심사위원회는 초심을 통과한 신청 자료를 심사하여 요구 사항을 충족하고 기술 심사 의견과 법규 초안을 제출하여 농업부에 보내야 한다. 필요한 경우, 신고 단위는 샘플을 중국 수약 감찰소에 보내 품질 검토 검사를 실시합니다.
농업부는 수약 검토위원회의 기술 검토 의견을 받은 후 3 개월 이내에 비준 여부를 결정해야 한다. 제 16 조 농업부는 신제품을 비준하고, 제품 품질 기준을 발표하고, 연구 기관에 새로운 수약 증명서를 발급한다. 새로운 수약 증명서를 소지한 사람만이 공식 과학 연구 성과나 양도 기술을 신고할 수 있다. 제 17 조 신제품 품질 기준이 농업부의 승인을 받은 후, 원래 R&D 단위는 생산 보호 기간 동안 생산 검사용 균주 (독, 벌레) 의 감정, 저장 및 공급을 담당했으며, 감정 결과는 중국 수약감사소에 보고됐다. 생산 보호가 만료된 후, 원연구기관이 중국 수약감찰소 또는 농업부가 위탁한 관련 기관에 감정, 보관 및 공급을 이관하였다. 제 18 조 두 개 이상의 연구기관이 생산공정과 품질기준이 비슷한 동일 제품을 신고하고 수약심사위원회가 심사회의를 개최하기 3 개월 전에 접수했지만 단 하나의 제품품질기준만 제정했다. 제 5 장 신제품 생산 제 19 조 신제품 품질 기준이 반포된 후 생산단위는 신제품 생산을 신청하고 농업부가 생물제품 생산을 승인하는 서류, 수약 생산허가증 사본, 신수약 증서 사본, 기술 양도를 수락하는 계약 또는 원래 연구개발기관이 양도하기로 동의한 서류를 제출해야 한다. 농업부의 비준을 거쳐 시험생산 승인문호를 발급하다. 제 20 조 신제품 시험 생산 기간은 1 종 5 년, 2 종 3 년, 3 종 2 년이다. 제 21 조 시험 생산 기간 동안 생산 단위는 원래 연구 단위와 함께 제품 품질을 계속 평가하고 품질 기준을 높여야 한다. 중국 수약 감찰소는 샘플링 검사를 진행해야 하는데, 심각한 반응이나 결과가 정확하지 않은 것을 발견하면 농업부에 보고해야 하며, 생산과 사용을 중지하도록 명령할 수 있다. 제 22 조 신상품 시험 기간이 만료되기 6 개월 전, 생산단위와 원연구개발단위는 총결산 자료를 생산하고 사용하고 정식 생산으로 전환하는 상황을 농업부에 보고한다. 수약심사위원회를 거쳐 규정에 포함시키는 것을 건의하고 농업부의 비준을 거쳐 정식 생산 비준문호를 발급한다. 기한이 지나도 보고하지 않는 경우, 원래의 승인 문건을 취소하다.