이 문제를 이해하려면 먼저 R&D 약품과 초원 모조약품의 차이점을 이해해야 한다. 원연구약, 즉 오리지널 신약은 수천 가지 화합물의 선별과 엄격한 임상 실험을 거쳐 상장을 허가받았다. 약 15 년의 R&D 시간과 수억 달러가 필요합니다. 현재 대형 다국적 제약 회사만이 연구 개발 능력을 가지고 있다. 솔직히 말해서 신약의 연구 개발 과정은 바로 우승열태의 과정이다. 질병의 과녁을 확정하는 많은 질병은 대개 세포 내 또는 세포 표면의 어떤 단백질 기능 이상으로 인해 발생한다. 약물 차단이나 단백질 활성화를 통해 질병을 치료하는 목적을 달성한다. 신약을 개발하려면 우선 핵심 단백질을 확정하고 약물 개발의 질병 과녁을 확정해야 한다. 2. 활성심사 다음으로 목표단백질을 준비하고 목표단백질의 생물활성을 선별한다. 0. 1% 만 일부 활동이 요구 사항을 충족한다는 것을 설명합니다. 목표단백질에 대한 과학연구모델을 세우고 목표단백질과 반응성이 있는 활성화합물을 선별해 진일보한 연구를 진행해 활성이 안정적이고 손질할 수 있는 우승화합물을 선도구조로 확정했다. 3. 최적화 후 약물은 좋은 효능을 흡수하고 불량반응을 피해야 하며, 3 년간의 반복 실험을 거쳐 이전에 선별된 선도구조를 과학연구 요구에 부합하는 최적화된 분자 구조로 전환해야 한다. 임상 리드 구조의 특성을보고하십시오. 이러한 최적화된 선도구조는 반드시 각종 동물 독성 실험을 거쳐야 한다. 국가 관련 법규에 부합해야 임상실험에 들어갈 수 있다. 5-7 년의 임상 관찰을 거쳐야 질병 치료에 대한 효능을 최종적으로 확정할 수 있다. 여기에 소개된 것은 단지 성공적인 약물 개발 과정일 뿐이다. 더 많은 연구가 이렇거나 그런 이유로 중도에 폐지되고, 약업체들이 입은 손실은 말할 것도 없다. 따라서 신약 개발은 위험도가 높은 산업이다. 이것은 약물의 최초 개발의 끝이 아니다. 약업체들도 의사에게 신약을 제대로 사용하도록 훈련시켜 나타날 수 있는 불량반응과 응급처치방법을 통제해야 한다. 그래야만 약이 환자에게 더 잘 봉사하고 질병의 고통을 없앨 수 있다. 제네릭 의약품 제조사들은 이 일을 하기가 매우 어렵다. 원약과 제네릭 의약품의 효능 차이. 중국은 제네릭 의약품 생산을 위주로 하는 나라입니다. 중국이 WTO 에 가입하면서 원연구약이 중시되었다. 선진국 양자가 병존하다. 이에 따라 원약과 모조제약의 차이 개념은 선진국 의사와 환자의 머리에 깊숙이 파고들었다. 외국에서는 환자가 의사의 처방전을 들고 약국에 가면 약사가 환자에게 물어보는데, 원약과 모조약을 원하십니까? 환자는 병세와 의사의 지시에 따라 스스로 선택할 수 있다. 미국 가정의학회는 미국 약물사용위원회의 2 년 연구 결론에 따라 1998 년 연례회의에서' 모조제약백서' 를 발표했다. 백서는 약물 대체에 관한 문제를 상세히 설명하고, 마음대로 약을 바꿀 위험성을 강조했다. N "제네릭 의약품 허가에서 생체 이용도는 이 제네릭 의약품이 시험을 거친 후 원래 개발한 제품의 +/-20% 를 이용할 수 있는 정도를 가리킨다" 고 밝혔다. 따라서 모조의약품의 유효성과 안전성은 충분히 보장되기 어렵다. N'' 많은 모조약품은 첨가제와 내재물질이 서로 다른 것으로, 원래 개발된 약과는 달리 생물학적 동등성이 없는 것으로 여겨진다. " 모조약품은 원연약의 주성분인 분자 구조를 복제했을 뿐이지만, 원약에서 다른 성분의 첨가는 모조제약과 다르기 때문에 효능이 다르다. (윌리엄 셰익스피어, 리서치, 리서치, 리서치, 리서치, 리서치, 리서치) N "위중한 환자, 위급한 상황, 위중한 질병에 필요한 약품에 대해서는 모조약을 강제로 대체할 수 없다." 환자에게 응급 처치를 할 때는 가능한 원연구약을 사용하세요. N "미국 가정의학회는 원약 대신 제네릭 의약품 허가가 제한되어 있다고 생각한다." 미국 가정의학회의 백서는 합법적이지 않지만, 연구 보고서에 따르면, 원래 개발된 약물의 효능과 안전성은 대체될 수 없는 것으로 드러났다. 특히 위중한 환자와 위중한 질병의 치료에서는 더욱 그렇다. 바이오이용도: 약물 흡수의 정도와 속도는 신약 평가의 중요한 지표다. 생물이용도라는 것은 보통 정맥경로가 약을 줄 때 약물이 혈액순환으로 흡수되는 정도와 속도를 가리킨다. 생물학적 동등성: 승인 대기 중인 제제와 원특허제의 생체 이용도가 가능한 한 가까워야 한다는 뜻이다.