각국의 의료기기 분류 원칙은 일반적으로 위험 등급에 따라 결정되며, 1 최저, 그 다음은 2.3 등이다.

중국의' 의료기기 분류 규칙' (제 200 1 명령). 15) "규정:

제 4 조는 의료기기의 분류를 결정하고 의료기기의 구조적 특징, 사용 형태 및 사용 조건에 따라 종합적으로 판단해야 한다.

의료기기 분류의 구체적인 판정은' 의료기기 분류 판정표' 에 근거할 수 있다 (첨부 참조).