조각 라벨: 조각 별 약물 라벨;

2005 년 1 분기.

설명: 미국 특허 링크 시스템.

Hatch-Waxman Act 는 특허 링크 시스템을 확인했으며 그 중 일부는 다음과 같이 간략하게 설명됩니다 (자세한 내용은 "Hatch-Waxman, 미국 특허 링크 시스템" 키워드를 검색해 보십시오).

1. 원연구약 업체는 약품 상장 신청 시 해당 특허 자료를 제출해야 하며 FDA 는 황서서에 등록한다. "오렌지 북 시스템"

2. 모조제약회사는 신청할 때 황서서에 열거된 각 특허에 대해 특허 신고를 해야 한다. (특허 신고 시스템)

2. 1 미국 특허 권리 요구 사항은 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 첫 번째 범주는 4 가지 인증이고 다른 하나는 두 가지 선언입니다.

2.2 그 중 인증: I 선언 오렌지 책은 관련 특허를 나열하지 않습니다. 둘. 황서에 열거된 특허가 만료되었다고 발표하다. III 는 특허가 만료되기 전에 모조 의약품을 상장하지 않겠다고 선언했다. IV 는 황서에 열거된 특허가 무효이거나, 집행할 수 없거나, 모조약품이 침해되지 않는다고 선언합니다.

2.3 성명: 첫 번째 성명 (소성명 VIII 라고도 함) 은 원약이 여러 가지 적응증이 있을 때, 모조제약은 원연구약이 특허 보호를 받지 못하는 적응증 부분에 대해서만 승인을 받아야 한다. 두 번째 주장은 특허가 없다는 것이다. (인증서 I 에 비해 특허가 없음을, 인증서 I 는 특허가 있음을, 오렌지 책에 등재되지 않았다는 것이다.)

원래 모조약품은 같은 약품 라벨을 가지고 있어야 했지만, 첫 번째 성명에 대해서는 판화 라벨이라고 불렸는데, 이는 원래 연구약에 특허 보호가 있다는 지시를 배제하기 때문이다.