법적 근거: "중화 인민 공화국 의약품 관리법"
제 41 조 의약품 생산 활동에 종사하려면 소재지 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 비준을 거쳐' 의약품 생산허가증' 을 취득해야 한다. 약품 생산 허가증이 없으면 약품을 생산할 수 없다.
"의약품 생산 허가증" 은 유효기간과 생산 범위를 명시해야 하며, 만기가 되면 재발심증을 해야 한다.
제 42 조 의약품 생산 활동에 종사하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(1) 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 근로자를 보유하고 있습니다.
(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경이 있다.
(3) 생산된 약품에 대한 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 장비
(4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있으며, 국무원 약품감독관리부서가 본 법에 따라 제정한 약품 생산 품질 관리 규범의 요구에 부합한다.
제 43 조 의약품 생산 활동에 종사하려면 의약품 생산 품질 관리 규범을 준수하고 건전한 의약품 생산 품질 관리 체계를 수립하여 의약품 생산의 전 과정이 법적 요구 사항을 지속적으로 준수할 수 있도록 해야 한다.
의약품 생산업체의 법정 대표인과 주요 책임자는 본 기업의 의약품 생산 활동에 대해 전면적으로 책임을 진다.