특허와 약전을 동시에 준수하다. 약품 설명서는 약품 생산에서 매우 중요한 부분이다. 의약품 설명서는 의약품 특허와 약전에 따라 제정해야 한다. 약품을 생산할 때는 특허 문서의 요구에 따라 배치 설계를 엄격히 해야 한다. 예를 들면 약품 성분, 공예, 설비, 기기, 조작 과정 등이 있다. 동시에, 약품의 생산 공정과 규격은 약전 규정의 기준에 부합해야 하며, 이화 성질, 품질 관리 규범, 안전 등을 포함한다. 약전은 약품의 품질과 안전성에 대한 지표를 규정하고 있으며, 몇 가지 중요한 요구 사항에는 약품 표준의 선택, 검사 방법, 품질 관리 및 품질 기준이 포함되며 특허와 약전을 모두 만족시켜야 한다. 약품 규격은 매 조각, 가방, 방망이 단위로 된 약품에 들어 있는 활성 성분의 양을 말한다.