의료 기기는 필요한 소프트웨어를 포함하여 인체에 사용되는 기기, 장비, 기구, 재료 또는 기타 물품을 단독으로 또는 조합하여 사용하는 것을 말합니다. 이 물품들을 사용하는 목적은 인간의 질병과 장애를 진단, 치료, 모니터링, 완화 또는 보상하고 임신 관리, 해부학 또는 생리학 과정을 연구하는 것이다. 인체에 대한 그들의 역할은 약리학, 면역학 또는 대사 수단을 통해 얻어지는 것이 아니지만, 참여하고 어느 정도 보조작용을 할 수 있다.

의료 기기 분류 카탈로그

"의료기기 관리 규정" 에 따르면 우리나라 의료기기는 세 가지 범주로 나뉜다.

첫 번째 범주: 일반적인 메스, 가위, 찜질 등 일반적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료 기기입니다.

두 번째 범주: 안전과 유효성이 통제되어야 하는 의료 기기 (예: 의료용 봉합 바늘).

세 번째 범주: 인체를 이식하여 생명을 유지하는 의료기기는 인체에 잠재적으로 위험하며, 각종 주사기, 수액기, 심박동기, 인공심장판막, 인공관절, 혈관스텐트 등 안전성과 유효성을 엄격하게 통제해야 한다.

의료 기기: /ylqx/