이 프로젝트는 미국 식품의약청 식품의약국과 캐나다 보건국 위생 5 개 규제 기관의 승인을 받았습니까? 캐나다, 오스트레일리아 치료제품관리국 (TGA), 브라질 보건국 ANVISA? 그리고 일본 후생노동성? MHLW 승인 및 MD SAP 2017 65438+101검사 결과 상호 인정. 현재 중국과 유럽연합은 이미 관찰자로 이 프로젝트에 가입했고, 세계보건기구 역시 공식적으로 관찰자로 가입했다.
MDSAP 의 장점:
MDSAP 감사를 통해 다음을 수행합니다.
-응? 의료 기기 제조 기업의 다중 감독 감사 부담 경감
-응? 예측 가능한 감사 계획 제공 (감사 시작 및 종료 일정 포함)
-응? 환자의 건강과 이해에 도움이 된다 (공장 심사의 장애 제거)
-응? 규제 자원 구성 최적화
-응? ISO 13485 및 CE 규정 준수 감사와 함께 사용할 수 있습니다.
-응? 다국적 법률과 규정은 감사 완료를 요구한다.
1 무슨 상관이야. ISO 13485 및 MDSAP?
Mdsapbase 는 \ o13485 mdsapbase 가 iso134855 보다/더 높습니다 ISO 13485 가 표준입니다. ISO 13485 외에도 MDSAP 에는 참여국의 규정 요구 사항이 있습니다.
우리 회사는 당신을 도울 수 있습니다:
기업이 MDSAP 에 따라 의료 기기 품질 관리 시스템을 구축하는 데 도움을 줍니다.
기업이 MDSAP 의 원래 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원합니다.
기업 품질 관리 체계를 통합하여 국가 법률 및 규정 요건을 충족하다.
MDSAP 특별 교육 서비스를 제공합니다.
1. 어떤 기업이 MDSAP 인증을 신청할 수 있습니까?
A: 의료 기기를 생산하고 운영하는 기업은 모두 신청할 수 있습니다.
기업 자격에 대한 요구 사항은 무엇입니까?
답: 기업은 공상행정관리부에서 승인한 영업허가증이 필요합니다. 명확한 필수 요구 사항이 없는 국내 등록증이나 기타 제품 인증서가 항상 ISO 13485 인증을 통과해야 하는 것은 아닙니다. 인증 기관마다 약간 다른 구체적인 운영 요구 사항이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 일부 기관은 MDSAP 감사기관이 ISO 13485 인증서를 발급하도록 요구하고, 다른 기관은 ISO 13485 표준에 따라 인증을 받는 한 이를 요구하지 않습니다.
3. 신청하면 무역회사는 공급자를 감사할 것인가?
A: 일반적으로 필요하지 않습니다. 감사 과정에서 Dell 은 공급업체 관리에 초점을 맞추고 해당 공급업체가 MDSAP 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 문서를 감사할 것입니다. 감사 문제가 너무 크면, 우리는 현장에 가서 공급업체를 심사할 수도 있다.
던바 코드가 필요한가요?
A: MDSAP 에 대한 공식 요구 사항을 제공해야 합니다. 인증 기관마다 약간 다른 작업이 있을 수 있습니다.
5. 신청국은 반드시 5 개국이어야 합니까?
A: 5 개국은 의무적이지 않습니다. 그러나 기업이 MADSAP 를 신청하기 전에 이 5 개국에 어떤 제품도 수출한 적이 없다면, 업무 발전의 필요에 따라 인증을 신청하는 국가 수를 선택할 수 있다는 점에 유의해야 한다. 만약 기업이 이미 하나 이상의 이들 국가에 수출하거나 현지에서 등록했다면, 이 나라는 반드시 신청해야 한다.
6.6 의 기초는 무엇인가. MDSAP 감사?
답: 심사의 근거는 각국의 의료기기와 관련된 법률규정입니다. 구체적으로 다음과 같습니다.
미국: 2 1 CFR 섹션 820/2 1 CFR 섹션 82 1/2 1 CFR 섹션 803,806
캐나다: 의료 기기 규정-제 1 1 부분 -SOR 98/282
호주: 2002 년 치료용품 조례, 일정 3 제 1 부분 (1.6 제외)-완전한 품질 보증 절차 /2002 년 치료용품 조례, 일정 3 제 4 부-생산 품질 보증 절차
브라질: RDC ANVISA 번호 16/20 13, 20 12, 2009 년 67 월
일본: MHLW MO 169/ PMD 법
7.MDSAP 인증 프로세스 및 인증서 유효 기간은 얼마나 됩니까?
MDSAP 인증 프로세스는 품질 관리 시스템 인증 프로세스와 동일합니다. 첫째, 시스템 계획 및 운영 신청 감사. MDSAP 는 일반 시스템 인증의 예비 검토와 마찬가지로 한두 단계로 검토를 수행합니다. 제 1 심 통과 후, 증명서의 유효기간은 3 년이며, 매년 감독 심사가 필요하고, 제 3 년에 재인증해야 한다.
8. 인증비용은 무엇과 관련이 있습니까?
A: 인증 비용은 국가, 규정 요건, 제품 프로세스 및 사이트 수와 관련이 있습니다. 일반 시스템과 달리 인원은 인증 비용에 거의 영향을 미치지 않습니다.
9. 인증주기는 얼마나 걸립니까?
답: 보통 과외시간은 기업의 실제 상황에 따라 3 ~ 6 개월이 걸리고, 인증주기는 신청부터 최종 인증까지 약 5 ~ 6 개월이 걸립니다.
10.MDSAP 가 참여국 주관 당국의 감사를 완전히 대체할 수 있습니까?
A: MDSAP 감사 결과에 대한 승인은 주관 기관이 감독권을 포기한다는 것을 의미하지 않으며, 주관 기관이 필요하다고 판단될 경우 감사를 진행할 수 있습니다. 관련 국가의 인정 수준은 다음과 같습니다.
미국: 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration) 의 정기 검사 대신 미국 식품의약청 (FDA) 의 특별 프로젝트 및 PMA 제품 제외.
캐나다: 20 19 부터 CMDCAS 는 2 종 이상 제품으로 캐나다로 진출할 수 있는 유일한 방법으로 대체될 예정입니다.
호주: TGA 감사를 면제하고 TGA 준수 감사 인증서 발급 및 유지 관리를 지원합니다.
브라질: 세 번째 및 네 번째 유형의 의료 기기의 경우 ANVISA 의 출시 전 GMP 검사 및 출시 후 일반 검사 (특별 검사 제외) 를 대체할 수 있습니다.
일본: 2 종, 3 종, 4 종 의료기기의 경우 공장 현장 감사를 면제할 수 있습니다.