美國衛生保健費用的增加和更安全、更有效的OTC的出現，促使患者自我治療疾病，這在過去不得不求助於專業醫療護理。這種趨勢增加了獲得以前處方藥的機會，因為這些處方藥中的壹些已經被納入非處方藥的範圍。這些非處方藥為消費者提供了更廣泛的選擇和機會。
美國制定的第壹部管理藥品的主要聯邦法律是1906的《聯邦食品藥品法》，但直到1938的《聯邦食品藥品化妝品法》才在法律上對藥品的安全性進行了限定。這部新法的立法從1933開始就在考慮中。僅僅因為人們使用了這種新出售的混有有毒溶劑乙二醇的磺胺酏劑，就有超過65，438+000人死亡，其中許多是兒童。這件事最終促成了法律的形成。1938的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》要求，所有在1938之後投放市場的新藥產品在銷售前都應被證明對人類使用是安全的。根據通常稱為原始條款的要求，在1938之前投放市場的產品不受NDA條款的限制。但目前在售的壹些OTC藥物，如阿司匹林，仍受該條款影響。此外，FDA在審查OTC藥物時，已經審查了所有OTC藥物的安全性、有效性和標簽，無論何時開始銷售。在美國新藥申請的整個過程中，處方藥可以被重新歸類為OTC藥物，並保留其新藥的地位。還可以直接審批OTC藥品的新藥申請(不需要重新分類)，如各向同性酸2OOmg(處方中從未使用過的劑量)。當壹種新藥被許多患者使用多年，它就可以被認為是公認安全有效的。通過FDA審查的OTC藥物也可以得到充分認可。審評完成後，所有未被批準為新藥的OTC藥品將被歸類為OTC藥品專論(詳見“OTC專論的含義”)。
在1972開始OTC藥品審評之前，FDA下屬單位沒有壹家具體處理目前銷售的OTC藥品。最初，FDA官員幫助咨詢審查小組審查出售的OTC藥物的成分、標簽和警告，並公布由此產生的聯邦文件。從65438到0977，成立了更大更正規的機構，包括藥物審評研究中心(CDER)OTC藥品審評部。但當時大部分與新藥有關的問題(包括再分類和申請)都是由藥物評價研究中心的壹個新藥部而不是OTC藥部來處理的。
OTC藥品審評部於1991重組為OTC藥品審評辦公室。它豐富了負責處理新藥申請和處方藥轉換的新藥評估部門的工作。它包括壹名專論審查員、壹名醫學審查員和壹名藥物政策官員。他們被指派同時提出OTC藥物的問題，如處方藥向OTC藥物的轉換、新的OTC藥物、國際協調以及對醫療保健支出的必要監測。
2.自從1981最後壹個OTC藥品顧問組解散後，就沒有專門的顧問組對OTC問題進行例行檢查。有時，OTC成分由常設處方藥護理小組審查。
1991年，FDA宣布成立OTC藥物咨詢委員會，審查和評估OTC藥物的安全性和有效性，並在各種處方藥轉換為OTC藥物時作為交換意見的場所。成立了由10人組成的具有豐富經驗和專業知識的核心委員會，成員均為內科、婦產科、皮膚科、流行病學、藥學、臨床藥理學、兒科及相關專業領域知識豐富的專家。核心委員會在討論某個專題時，可以吸收FDA其他委員會中對該問題有專長的專家參與討論。比如考慮局部制劑時，可以邀請多位皮膚病專家。新委員會還包括壹名消費者代表和壹名沒有投票權的行業聯絡員。1992 12召開第壹次會議，審議OTC產品中酒精的藥學作用，並開出了較小劑量的口服藥物。
近年來，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)為了規範在美國市場銷售的OTC藥物的標簽，減少OTC藥物的濫用，對OTC藥物標簽做出了新的規定。據估計，每年有170000名患者因OTC藥物濫用而住院，其治療費用約為75億美元。研究人員發現，通過規範標簽和加強對消費者的用藥指導，可以避免壹半的OTC濫用事件。規定:所有OTC藥品的基本內容必須按順序出現在標簽上，文字要通俗易懂。藥品必須出現在標簽上的內容有:有效成分；用法；註意事項；用藥指導；藥物不良反應等信息。新法規規定了六種不同類型的標簽，制造商可以根據其產品的形狀和大小自由選擇。這項規定將有兩年的試行期。FDA還將實施壹項計劃，旨在加強消費者對服用OTC藥物的知識，特別是對兒童、需要特殊護理的人和老年人。這項工作將由OTC藥品行業協會和全國藥品連鎖店協會共同承擔。
參考資料:
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