소독 제품에는 소독제, 소독기구 (바이오메트릭, 화학지표 및 (무균품 포장), 위생용품, 일회용 의료용품이 포함됩니다.

"전염병 예방법", "소독관리법", "소독제품라벨관리규정", "소독제품위생안전평가규정", "소독기술규범", "위생행정허가관리방법", "신소독제품과 신섭수제품 위생행정허가관리규정" 에 따라 우리나라에 판매하고 있습니다

소독 제품 분류:

소독 제품의 용도와 사용자의 위험 정도에 따라 다음과 같이 분류됩니다.

클래스는 의료 기기를 포함한 안전하고 효과적인 관리를 위해 엄격하게 관리해야 하는 고위험 소독 제품입니다.

고급 소독제와 소독 설비, 소독제와 소독 설비, 피부와 점막 소독제, 멸균 효과의 생물지표와 화학지표.

(참고: 고급 소독제는 모든 세균 번식체, 가지균, 바이러스, 곰팡이 및 그 포자를 죽일 수 있으며, 병원 세균 포자에도 일정한 살멸 작용이 있어 고급 소독 요구 사항을 충족하는 소독제입니다. ) 을 참조하십시오

두 번째 범주는 중간 위험인 소독 제품으로, 감독을 강화하고 소독제, 소독기구, 항균 (세균) 제제를 포함한 안전하고 효과적인 제품을 확보해야 한다.

(참고: 항균 (억제균) 제제: 피부, 점막과 직접 접촉하여 살균, 억제작용을 하는 제제 (색전, 비누 제외) 를 가리킨다. 항균제 사용량에서 검사 항목에 규정된 실험균 살멸률 ≥90% (살멸 대값1.0); 세균제제 사용량에서 검사 프로젝트에 규정된 실험균 억제율 ≥50% 를 검사한다. ) 을 참조하십시오

세 번째 범주는 저위험 위생용품으로, 통상적인 관리를 실시하면 항균 (억제균) 제제 이외의 위생용품이 안전하고 효과적이라는 것을 보장할 수 있다.

특수한 경우: 동일한 소독 제품에 다른 범주가 포함된 경우 높은 위험 범주에서 관리해야 합니다.

셋째, 소독 제품 승인 및 제출 규정

(WTO 의 비차별 원칙에 따르면 수입 소독 제품의 규제 요구 사항은 국내 소독 제품과 동일해야 합니다.)

1, 행정 승인 필요

소독 신제품은 신소재, 신기술, 새로운 살균 원리를 이용하여 소독제와 소독 기구를 생산하는 것을 포함한다.

2. 당신은 서류 증명서를 받아야 합니다.

두 번째 유형의 소독 제품은 안전성 평가 보고서를 작성하고 주정부 보건청에 문서화하고 서류 증명서를 받아야 합니다 (지방마다 시행 상황이 다를 수 있음).

넷째, 기록 요구 사항 및 설명

아카이빙 요구 사항:

1 종, 2 종 소독 제품이 상장된 후, 생산책임기관은 위생안전평가보고서를 해당 지방 보건계획생 행정부에 신고해야 한다. 성급 보건계생 행정부는 건강안전평가 보고서에 대한 형식 심사를 진행해야 한다. 자료가 완비된 경우, 5 일 (영업일 기준) 이내에 생산책임기관에 서류증명서를 발급하고, 위생안전평가보고서에 도장을 찍어서 등록해야 한다.

평가 내용:

위생안전평가의 내용에는 제품라벨 (명판), 사용설명서, 검사보고서 (결론 포함), 기업표준이나 품질기준, 국내제품생산업체 위생허가자격, 수입제품생산국 (지역) 생산판매 승인 등이 포함됩니다. 그 중에서도 소독제, 바이오지시제, 화학지시제, 멸균 마크가 있는 멸균품 포장, 항균 (억제균) 제제에도 제품 레시피가 포함되어야 하고, 소독기구에는 제품의 주요 성분과 구조도가 포함되어야 한다.

책임 기관의 위생 안전 평가는 기본 정보와 평가 데이터 두 부분을 포함한' 소독 제품 위생 안전 평가 보고서' 를 완성해야 한다.

검사 요구 사항:

새로운 규정은 검사 항목을 더욱 보완하고 규범화하여 샘플, 검사 방법 및 검사 결론에 대해 명확한 요구를 하였다.

소독 제품의 위생 안전성을 평가할 때는 소독 제품을 검사하고 샘플의 진실성에 대한 책임을 져야 한다. 모든 검사 품목은 동일한 제품 배치에 의해 완료되어야 합니다 (검사 품목은 요구 사항을 충족해야 함).

서류를 신청한 사람은 규정에 따라 검사해야 하며, 검사는 해당 조건을 갖춘 소독 제품 검사 기관에서 진행해야 한다. 또한 검사 보고서는 제품 준수성에 대한 일반적인 결론을 내야 하며, 검사 기관은 소독 관리 관련 규정을 준수하고 실험실 자격 인증을 통해 승인된 검사 능력 범위 내에서 소독 제품 검사 활동에 종사해야 합니다. (실험실에는 특별한 허가가 필요하지 않습니다)

계속 기재하는 것은 소독 제품 중 중점 항목만 검출하는 것이다. (윌리엄 셰익스피어, 소독, 소독, 소독, 소독, 소독) 그 중에서도 소독 (멸균) 제의 검사 항목은 유효 성분 함량, pH 값, 강한 미생물 살멸 실험으로, 소독 (멸균) 기기의 검사 항목은 주요 멸균 요인의 강도와 강한 미생물 살멸 실험으로, 바이오메트릭 검사 항목은 세균 함량 측정으로, 멸균화학 지표의 검사 항목은 색상 변화 측정으로 한다. 2 년 안에 국가감독 추첨을 통과한 검사 프로젝트는 더 이상 할 수 없다.

유효 기간:

건강 및 안전 평가 보고서는 전국적으로 유효합니다. 소독제품 위생안전평가보고서는 유효기간이 4 년이고, 2 종 소독제품 위생안전평가보고서는 장기적으로 유효하다.

소독 제품 위생안전평가 보고서가 유효기간이 만료되기 전에 생산업체는 위생안전평가를 다시 진행하고 등록해야 한다.

동사 (verb 의 약어) 일상적인 감독 및 검사

책임 기관과 국내 생산업체는 일 년에 한 번 정기적으로 점검한다.

여섯째, 소독 제품 기록 프로세스:

1. 기업 신고 계좌 신청.

2, 제품 공식, 권리 요구 사항 결정

3, 제품 범주, 테스트 품목, 견적을 결정하십시오.

4. 데이터 테스트 준비 (1-3 개월)

5. 보관 (영업일 기준 5-20 일)