얼마 전 국가의약제품감독관리국은' 인터넷판매약품금지목록 (제 1 판)' (이하' 금지목록') 을 발표해 백신, 마취약, 한약조제 알갱이 등을 인터넷 판매금지범위에 명시적으로 포함시켰다. 금지 목록은 위의 조치와 같은 날에 효력을 발생합니다.
"방법" 제도를 더욱 시행하고 약품의 온라인 판매를 전면적으로 감독하기 위해, 국가의약제품감독관리국은 "약품온라인 판매감독관리방법" 을 관철하는 일에 관한 통지 "(이하" 통지 ") 를 발행하여 각급 약품감독부에 건전한 메커니즘을 확립하고 위법행위를 엄격히 조사하여 약품온라인 판매질서를 유지하도록 요구했다. 의약품 온라인 판매의 두드러진 문제를 밀접하게 둘러싸고 표본 겸치를 견지하고, 억제에 중점을 두고 압력을 강화해야 한다. 동시에 각지에서도 인터넷 판매약 정비를 위한 특별 조치가 전개되었다.
일련의 규제 정책 법규의 출범과 법 집행 활동이 전개됨에 따라 온라인 마약 판매는 규범, 규정 준수, 엄격한 규제의 새로운 시대를 시작했다.
약품 인터넷 판매 금지 목록을 내놓다.
최근 몇 년 동안, 약물 네트워크 판매 활동이 활발 해지고 있지만, 급속 한 발전의 과정에서, 그것은 또한 불법 판매 약물, 불법 판매 처방약, 비 약물 위조 약물, 의료 지원 서비스 부족, 유통 숨겨진 위험과 같은 다양 한 무질서를 동반 합니다. , 중국의 의약품 온라인 판매의 건전한 발전을 크게 제한했다.
남개대학교 로스쿨장, 의약위생법 연구센터 주임 송은 불법 판매 처방약이 줄곧' 중재해 지역' 으로 남을 비난했다고 주장했다. 우리나라의 관련 법률에 따르면 처방약은 집업 의사나 집업 보조의사의 처방으로만 조제, 구매 및 사용할 수 있습니다. 약품은 인체 건강을 유지하는 특수한 물품으로서 R&D, 생산, 판매, 사용의 모든 측면에서 해당 법규에 의해 엄격하게 통제되며, 이러한 방면에 관련된 조직이나 개인은 반드시 정부 주관부의 상응하는 허가를 받아야 한다. 중국 약품 불량반응 감시센터에 따르면 처방약의 불량반응은 처방전이 없는 약보다 훨씬 높다.
이를 위해' 방법' 은 인터넷 판매 약품에 종사하는 사람은 약품 상장 허가 소지자 또는 인터넷 판매 약품의 안전을 보장하는 약품 경영기업이어야 한다고 분명히 규정하고 있다. 즉, 의약품 상장 허가 소지자 또는 의약품 경영 허가증을 취득한 경영업체는 의약품 온라인 판매 업무를 전개할 수 있다. 또한,' 방법' 은 인터넷 판매 처방약에 대한 실명 등록제도를 명시해 규정에 따라 처방 심사와 배치를 진행한다. 처방약과 처방전이 없는 약은 별도로 전시해야 하며, 처방약 판매의 메인 페이지와 홈페이지에 포장, 라벨 등의 정보를 직접 공개해서는 안 된다. 처방전 심사를 통과하기 전에 설명서 등의 정보를 표시할 수 없고, 처방약 구매와 관련된 서비스를 제공해서는 안 되며,' 먼저 처방한 후 약' 과 처방전 심사의 관리 요구 사항을 강조하고자 한다.
방법' 이 시행된 후 순조롭게' 착지 뿌리' 를 확보하기 위해 국가의약제품관리국은 많은 지원 업무를 전개하는데, 그중 가장 중요한 것은' 금지 목록' 을 발표하고 의약품 온라인 판매를 위한' 레드라인' 을 그리는 것이다. 금지 목록' 에는 백신, 혈액제품, 마취제, 정신약품, 의료용 독성 약품, 방사성 약품, 약품류 이독제 화학 물질 등 정책법규가 명시적으로 금지하는 약품이 포함되어 있다. 의료기관 준비, 한약 공식 입자; 주사 (설탕약 제외), 이트라코나졸 등 인터넷을 통한 소매 금지를 금지하는 다른 약품도 포함되어 있다.
송은 상술한 규정이 인터넷 판매약 모델의 가상성, 은폐성 등의 단점을 충분히 고려하고 상세한 규범 조작으로 회피했다고 지적했다. 동시에' 금지 목록' 을 내놓는 것은 약품 온라인 판매를 위한' 방화벽' 을 세우는 것이다. 이것들은 모두 약품의 품질 안전 보호와 소비자 권익 보호를 강화하기 위해서이다.
타사 플랫폼에 대한 현장 검사 수행
사실, 우리 나라 감독부는 약품의 온라인 판매 여부에 대해 여전히 신중한 태도를 취하고 있다. 이는' 방법' 출범 배후의 오랜 의견과 수정 과정을 보면 알 수 있다.
또한, 위의 금지 목록 외에도' 방법' 이 시행되기 전에 국가의약제품관리국은' 의약품 온라인 판매 신고 업무 규범에 관한 공고' (이하' 공고') 와' 통지' 를 발표했다.
"공고" 에 따르면 의약품 네트워크 거래 제 3 자 플랫폼은 플랫폼 소재지 성급 약품감독관리부에 신고해야 한다. 성급 약품감독관리부는 서류 제출 후 7 일 (영업일 기준) 이내에 사회에 서류 정보를 공개해야 한다. 공개 기록 정보에는 기업 이름, 법정 대리인, 사이트 이름, 웹 클라이언트 응용 프로그램 이름, 웹 사이트 도메인 이름, 웹 사이트 IP 주소, 통신 비즈니스 라이센스 및 비영리 인터넷 정보 서비스 준비 번호, 의약품 온라인 거래 제 3 자 플랫폼 준비 번호 등이 포함되어야 합니다. 주정부 의약품 감독 및 관리 부서는 의약품 네트워크 거래 제 3 자 플랫폼 제출 후 3 개월 이내에 의약품 네트워크 거래 제 3 자 플랫폼 현장 점검을 조직하여 매년 최소 1 회 검사를 실시하고 기업이 합법적으로 질서 있게 업무를 수행하도록 유도해야 합니다.
"통지" 는 모든 수준의 의약품 감독 부서가 의약품 온라인 판매 기업이 주요 책임을 효과적으로 이행하도록 감독하고 의약품 품질 및 안전 관리, 위험 관리, 추적 가능, 저장 및 유통, 온라인 약국 서비스 및 기타 시스템을 수립하고 구현하도록 촉구해야한다고 제안했다. 주정부 의약품 규제 부서는 제 3 자 플랫폼을 안내하여 건전한 의약품 온라인 판매 관리 시스템을 구축하고, 의약품 품질 안전 관리 기관을 설립하고, 의약품 품질 안전, 의약품 정보 전시, 처방 검토, 처방약 실명 구매, 의약품 유통 등의 제도를 수립하고 시행해야 합니다. 제 3 자 플랫폼을 감독하여 약품 판매 행위의 동적 모니터링을 실시하다. 제 3 자 플랫폼을 감독하여 약품의 온라인 판매 기업 자격을 면밀히 검토하고, 등록 파일을 구축하여 지속적인 품질 및 안전 보장 능력을 확보합니다. 처방약 판매주 페이지와 홈페이지에는 처방약 포장, 라벨 등의 정보가 직접 표시되지 않습니다.
위법 행위를 엄격히 조사하여 강력한 억지력을 형성하였다.
이와 함께 중앙의사결정을 실시하기 위해 인터넷 판매약의 정상적인 시장질서를 지키기 위해 각지의 시장감독 약감 등 부처는 각종 위법위반 온라인 판매약 행위를 엄중히 단속할 책임이 있다.
국가의약제품감독총국은 각급 약품감독부서가 약품인터넷 판매 두드러진 문제를 밀접하게 둘러싸고 가짜 약품 판매, 국가특수관리약품, 초범위초방식 경영 등 위법 위반 문제를 중점적으로 조사해야 한다고 강조했다. 한 무더기를 발견하고, 조사하고, 엄벌하고, 전형적 사건을 폭로하고, 강대한 억제력을 형성하고, 의약품 온라인 판매 질서를 효과적으로 유지해야 한다. 모든 수준의 의약품 규제 부서는 관할 지역의 의약품 온라인 판매 기업 및 제 3 자 플랫폼 상황을 정리하고, 건전한 감독 장부를 수립하고, 관할 구역 내의 규제 대상 밑바닥을 전면적으로 파악해야 한다. 정기 검사, 비행 검사, 교차 검사 등을 통해 감독을 강화하고 배송업체에 필요한 확장 검사를 실시해야 한다. 지역 간 약품 감독 부서의 조정을 강화하고 공안, 의료위생, 인터넷 편지 등 부서와의 소통과 협력을 강화하고 지역 간 약품 네트워크 판매 사건 협찰 메커니즘과 부서 간 연계 메커니즘을 구축해야 한다.
일찍이 올해 2 월, 산시 () 성에서 텔레비전 전화 회의를 열어 약품 안전 특별 정비 조치를 깊이 전개하였다. 미국 식품의약관리국은 성 전체에서 백신, 혈액제품, 특수약품, 이식성 의료기기, 아동화장품 등 중점 제품, 온라인 약품 판매에 중점을 둔 1 년간의 약품 안전 특별 정비 조치를 실시할 예정이다.
의약품 안전 특별 정비 조치를 실시하기 위해 산둥 성 린이시 시장감독국은 약품 온라인 판매감독을 지속적으로 강화하고, 위법 위반 문제의 단서를 시 전체 시정범위에 포함시켰다. 무증 경영약품, 등록되지 않은 경영약품, 인터넷 판매플랫폼을 통한 가짜 의약품 운영 혐의, 허위 주소로 린이시 영업허가증 등록, 다른 도시에서의 불법 판매약품 판매 등 위법 행위에 대해 엄중한 조사와 공개를 진행한다. 올해 6 월 린이시 시장감독국은 불법 위반으로 인터넷에서 약품을 판매하는 시장 주체 38 곳을 폭로했다.
광서 미국 식품의약감독국은 지난 9 월 전 지역에서 3 개월간의 약품네트워크 시장감독 특별행동을 분명히 하고, 약품네트워크 시장의 두드러진 문제를 집중적으로 정비하고, 경쟁질서를 규범하고, 소비환경을 최적화하고, 중대한 위험을 예방하고, 약품네트워크 시장의 규범적이고 건강한 발전을 촉진한다는 통지를 발표했다.