국가약품감독관리국（NMPA） 공개 자료에 따르면 20 1 16+0 연말까지 실제로 1 종 의료기기를 생산할 수 있는 기업은 4979 개, 2 종 의료기기를 생산할 수 있는 기업은 8957 개다.
약품감독총국의 정보이기도 합니다. 제 3 종 기계업체들이 의료기기 GMP 회의에 처음 상륙한 뒤 20 18 부터 모든 1, 2 종 기계업체들도 의료기기 GMP 요구 사항을 충족해야 한다.
20 18 은 1, 2 종 기계 기업이 GMP 표준을 준수하는 중요한 해이자 엄격한 규제를 받는 중요한 해가 될 것입니다. 약품감독총국은 이미 50% 이상의 1, 2 종 기계기업에 대해 이중 무작위 공개 샘플링 검사를 실시하고, 이 두 종류의 기계기업에 대해 적시에 비행 검사를 실시한다는 통지를 내렸다.
전국의 거의 5000 개 일류 기계 기업이 올해 안에 약감 사찰 폭풍에 직면할 것이다. 그렇다면 약감국은 1 종 의료기기 생산업체에 대해 주로 무엇을 점검합니까?
높은 안전성과 낮은 위험의 기본 특징을 지닌 의료 기기 생산업체로, 규제 과정에서 간과되기 쉽다.
그러나 조기 관심 부족으로 최근 의료기기 제품과 관련된 신고 사건이 해마다 늘고 있다. 2, 3 종 기업의 설립과 제품 등록은 모두 현장 검사와 시스템 심사를 거쳐야 하고, 품질 관리에 상응하는 기초가 있기 때문에 문제가 비교적 작기 때문이다. 그러나 한 종류의 의료 기기를 단독으로 생산하는 기업은 일반적으로 관리 제도가 부족하고, 품질 관리 시스템이 생산과 검사의 전 과정을 포괄할 수 없고, 기업 생산과 검사 기록이 불완전하고, 표준화되지 않고, 공장, 창고, 설비가 규정에 따라 전면적으로 관리되지 않는 등의 문제가 있다. 공장 검사 설비가 계량되지 않고, 직원의 법률 법규 의식이 심각하게 결여되고, 인력 관리가 느슨해지는 등의 문제가 보편적으로 존재한다.
의료기기 생산 과정에서 품질 관리 문제를 더 잘 해결하기 위해' 중국식품의약감독청 의료기기 생산 품질 관리 규범 시행에 관한 통지' (15 호, 20 18 호) 에 따라 모든 의료기기 및 체외 진단 시약 생산업체는/KLOC 에서
다음은 의료기기 생산업체의 현장 검사 요점 중의 중점 항목이다.
기관 및 인원
1. 각 부서의 책임과 권한을 명확히 하고 품질 관리 기능을 명확히 해야 합니다.
2. 기업 책임자는 기업이 법률, 규정 및 규정에 따라 생산을 조직할 수 있도록 보장해야 합니다.
해당 품질 검사 기관 또는 전임 검사원이 있어야합니다.
4. 제품의 품질에 영향을 미치는 업무에 종사하는 사람은 업무 요구 사항에 따라 교육을 받아야 하며 관련 이론 지식과 실천 기술을 갖추고 있어야 합니다.
공장과 시설
1. 공장 및 시설은 생산된 제품의 특성, 프로세스 및 해당 청결도 요구 사항에 따라 합리적으로 설계, 배치 및 사용해야 합니다.
2. 제품 생산 규모, 품종 및 검사 요구 사항에 적합한 검사 장소 및 시설을 갖추어야 합니다.
장비
1. 생산된 제품 및 규모에 적합한 생산 설비 및 공정 장비를 갖추고 효과적인 운영을 보장합니다.
2. 사용, 교정, 유지 보수 및 수리가 포함된 검사 기기 및 장비의 사용 기록을 세워야 합니다.
파일 관리
1. 품질 방침 및 목표, 품질 설명서, 절차 문서, 기술 문서 및 기록, 법률 및 규정에 필요한 기타 문서를 포함한 품질 관리 시스템 문서를 수립하고 개선해야 합니다.
2. 기술 문서에는 제품 기술 요구 사항 및 관련 표준, 생산 공정 절차, 작업 지침, 검사 및 실험 운영 절차, 설치 및 서비스 운영 절차 등의 관련 문서가 포함되어야 합니다.
설계 및 개발
1. 설계 및 개발 출력은 조달, 생산 및 서비스에 필요한 관련 정보, 제품 기술 요구 사항 등을 포함한 입력 요구 사항을 충족해야 합니다.
2. 선택한 자재, 부품 또는 제품 기능의 변경이 의료 기기 제품의 안전과 유효성에 영향을 줄 수 있는 경우 변경으로 인한 위험을 평가하고 필요한 경우 위험을 허용 가능한 수준으로 낮추며 관련 법률 및 규정의 요구 사항을 충족하기 위한 조치를 취해야 합니다.
구매
1. 구매 관리 절차가 수립되어야 합니다.
2. 구매한 화물이 규정의 요구 사항을 준수하고, 법령의 관련 규정 및 국가 강제성 기준의 관련 요구 사항보다 낮지 않은지 확인합니다.
3. 주요 원자재 공급자와 품질 협의를 체결하여 쌍방의 품질 책임을 명확히 해야 한다.
구매 기록은 추적 성 요구 사항을 충족해야합니다.
일곱
생산통제
1. 확립 된 품질 관리 시스템에 따라 생산되어 제품이 필수 표준 및 등록 또는 문서화 제품의 기술적 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
2. 생산공정규정, 작업지침서 등. 주요 절차 및 특수 절차를 준비하고 결정해야 합니다. 관련 문서 보기 주요 공정 및 특수 절차가 정의되었는지 여부, 주요 공정 및 특수 프로세스의 중요한 매개변수가 검증되었는지 또는 확인되었는지 여부
3. 각 배치 (대만) 제품은 생산 기록이 있어야 하며 추적 가능성 요구 사항을 충족해야 합니다.
4. 불합격한 중간제품이 다음 공정으로 흘러가지 않도록 생산 과정에서 제품의 검사 상태를 식별해야 합니다.
5. 제품 추적 가능성 절차를 설정하여 제품 추적 가능성의 범위, 정도, 식별 및 필요한 레코드를 규정해야 합니다.
6. 제품의 설명서 및 라벨은 관련 법률 규정 및 표준의 요구 사항을 준수해야 합니다.
여덟；팔
품질 관리
1. 필수 표준 및 등록 또는 문서화 제품의 기술적 요구 사항에 따라 제품 검사 절차를 개발하고 해당 검사 보고서 또는 인증서를 발급해야 합니다.
2. 각 배치 (대만) 제품에는 배치 검사 기록이 있어야 하며 추적 가능성 요구 사항을 충족해야 합니다.
3. 제품 출시를 위한 절차, 조건 및 승인 요구 사항을 규정해야 합니다.
아홉；구；9
판매 및 애프터서비스
제품 판매 기록을 작성하고 추적 가능성 요구 사항을 충족해야 합니다.
10
불합격 제품 통제
불합격품을 식별, 기록, 격리 및 검토하고 심사 결과에 따라 적절한 폐기 조치를 취해야 합니다.
불량 사건
1. 관련 법률 및 규정의 요구 사항에 따라 의료 기기 불량 이벤트 모니터링 시스템을 구축하고, 불량 이벤트 모니터링 및 재평가를 수행하고, 관련 기록을 보존해야 합니다.
2. 안전위험이 있는 의료기기의 경우 관련 법규의 요구에 따라 리콜 등의 조치를 취하고 필요에 따라 관련 부서에 보고한다.
3. 품질 관리 시스템을 평가 및 검토하여 지속적인 적합성, 적합성 및 유효성을 보장하기 위해 정기적으로 관리 검토를 수행해야 합니다.