안녕하세요. 의료기기 GMP 는 ISO9000 및 ISO 13485 와 다음과 같은 관계를 맺고 있습니다. \ x0d \ x0d \ 의료기기 GMP- 중국, 시스템 검토 \ X0d \ ISO/KLOC \ x0d \ ISO9000–의료 기기 기업에는 적용되지 않습니다. \x0d\\x0d\ 이 세 가지를 간단히 소개하겠습니다. 도움이 되기를 바랍니다. \x0d\\x0d\ 의료 기기 GMP:\ x0d \ x0d \ GMP 는 영어 Goodman Manufacturing Practice 의 약어이며 중국어는 "좋은 제조 관행" 을 의미합니다. 세계보건기구 (WHO) 는 GMP 를 식품, 의약품 및 의료 제품 생산 및 품질 관리를 지도하는 규정으로 정의했다. \ x0d \ x0d \ GMP 는 제약, 식품 및 기타 산업에 적용되는 필수 표준 세트로, 기업이 국가 관련 법률 및 규정에 따라 원료, 인력, 시설 장비, 생산 공정, 포장 운송, 품질 관리 등에 대한 위생 품질 요구 사항을 달성하도록 요구하고 있습니다. 기업이 위생 환경을 개선하는 데 도움이 되는 운영 규범을 형성하고 생산 과정을 적시에 발견하다 결론적으로, GMP 는 의약품, 식품 등 생산업체가 양호한 생산설비, 합리적인 생산공예, 완벽한 품질관리, 엄격한 검사체계를 갖추어 최종 제품의 품질 (식품 안전 위생 포함) 이 법률법규의 요구 사항을 준수할 것을 요구하고 있다. \ x0d \ x0d \ 월 1995+0 일 중국 보건부는 위요법 (1995)35 호' GMP 인증 실시 통지' 를 발표했다. 약품 GMP 인증은 국가가 법에 따라 의약품 생산업체 (작업장) 와 의약품 품종에 대해 GMP 감독 검사를 실시하고 인가를 받는 제도다. 국제 의약품 개념에는 수약이 포함되어 있지만 중국과 오스트레일리아와 같은 소수의 국가만이 사람을 GMP 와 수약 GMP 로 분리한다. \ x0d \ x0d \ 의약품 GMP 인증은 국가급과 지방급으로 나뉜다. 중화인민공화국 약품관리법 시행조례에 따르면 성급 이상 인민정부 약품감독관리부는' 약품생산품질관리규범' 과 국무원 약품감독관리부가 규정한 시행방법 및 절차에 따라 약품생산기업의 인증을 조직해야 한다. "의약품 생산 품질 관리 규범" 에 부합하는 자격증을 발급하다. 이 가운데 국무원 약품감독관리부에서 규정한 주사제, 방사성 약품, 바이오제품을 생산하는 의약품 생산업체의 인증은 국무원 약품감독관리부에서 책임진다. \ x0d \ x0d \ ISO9000: \ x0d \ ISO9000 품질 보증 시스템은 기업 성장의 토대입니다. Iso9000 은 표준이 아니라 표준의 총칭이다. TC 176(TC 176 은 품질 관리 시스템 기술위원회) 에서 제정한 모든 국제 표준이며 ISO 12000 이상 표준 중 가장 잘 팔리고 가장 흔한 제품입니다. \ x0d \ x0d \ ISO (국제표준화기구) 와 IAF (국제승인포럼) 는 2008 년 8 월 20 일 (5 년차 그해) 공동 공보를 발표하고 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 품질 관리 시스템 표준을 성공적으로 전환하고 iso 900/kloc 를 시행하기로 합의했다 \ x0d \ x0d \ ISO900 1: 2008 표준은 세계 170 개국 약 1 만개 iso 900/kloc-를 기준으로 합니다 \ x0d \ x0d \ 2008 ISO900 1 품질 관리 시스템 요구 사항은 2008 년 말 GB/T 1900 1-2008 품질 관리 시스템을 출시할 계획입니다 ISO900 1:2008 표준 발행 1 년 이후 모든 공인 인증 기관에서 발급한 인증서는 ISO900 1:2008 인증서입니다. 내부 감사인의 전체 이름은 내부 품질 시스템 감사관이며, 일반적으로 ISO900 1:2008 국제 표준 및 기업 관리 상황에 익숙한 사람입니다. 새로운 ISO900 1:2008 표준에 따르면 새로운 ISO900 1:2008 표준을 구현하는 모든 조직은 최소 1 년에 한 번 이상의 내부 품질 감사를 수행해야 합니다. 따라서 ISO900 1:2008 을 구현하는 모든 조직은 일반적으로 내부 감사관 그룹을 교육해야 합니다. 내부 심사관은 각 부서의 시간제 근무자가 될 수 있으므로 내부 심사관은 한 조직 내 품질 체계의 정상적인 운영과 개선에 중요한 역할을 한다. \ x0d \ x0d \ iso13485: \ x0d \ x0d \ iso13485: 2003 년 표준의 전체 이름은' 의료 기기' 입니다 이 표준은 SCA/TC22 1 의료 기기 품질 관리 및 일반 요구 사항 표준화 기술위원회에서 제정한 것으로 ISO900 1:2000: 2000: 2000 을 기반으로 한 독립 표준입니다. 이 표준은 관련 조직에 대한 품질 관리 시스템 요구 사항을 규정하지만 의료 기기 업계 ISO900 1 표준의 구현 가이드는 아닙니다. \ x0d \ x0d \ 이 표준은 1996 년 출시 이후 전 세계적으로 널리 구현되고 적용되었습니다. 새로운 ISO 13485 표준은 2003 년 7 월 3 일 공식 발표되었습니다. ISO900 1:2000: 2000 표준과 달리 ISO 13485: 2003 은 규정 환경에 적용되는 관리 표준입니다. 이름에서 볼 때 이는 분명히 규정의 품질 관리 시스템 요구 사항입니다. 의료 기기는 국제 상업 환경에서 흔히 볼 수 있는 상품일 뿐만 아니라, 미국 FDA, 유럽연합의 MDD (유럽 의료기기 지침), 우리나라의' 의료기기 감독 관리 규정' 등과 같은 국가 및 지역 법규의 감독을 받는다. 따라서 표준은 법률에 의해 규제되고 규제 환경에서 운영되어야 하며, 의료 기기 제품의 위험을 충분히 고려하고 의료 기기 제품 구현의 전 과정에서 위험 관리를 요구해야 합니다. 따라서 특별한 요구 사항 외에 ISO 13485 는 실제로 의료 기기 규제 환경의 ISO900 1 이라고 할 수 있습니다. \ x0d \ x0d \ 미국과 캐나다는 일반적으로 ISO900 1, EN4600 1 또는 ISO 13485 를 품질 보증 시스템, 의료 기기 품질 보증 시스템으로 사용합니다 북미, 유럽 또는 아시아의 여러 국가에서 시장에 진입하려면 의료 기기가 해당 규제 요구 사항을 충족해야 합니다.