미국 보건비용의 증가와 더 안전하고 효과적인 OTC 의 출현으로 환자가 스스로 질병을 치료하도록 촉구한 것은 과거에는 어쩔 수 없이 전문 의료에 의지해야 했다. 이러한 추세는 이전의 처방약을 받을 수 있는 기회를 증가시킨다. 왜냐하면 이들 처방약 중 일부는 이미 처방전이 없는 약의 범위에 포함되기 때문이다. 이 처방전이 없는 약들은 소비자들에게 더 넓은 선택과 기회를 제공한다.
미국이 제정한 첫 번째 약품을 관리하는 주요 연방법은 1906 의' 연방식품의약품법' 이지만 1938 의' 연방식품의약품화장품법' 이 법적으로 약품의 안전성을 제한했다. 이 신법의 입법은 1933 부터 고려 중이다. 유독 용제 에탄올이 섞인 술파민제를 사용했기 때문에 65,438+000 명이 넘는 사람들이 사망했으며, 그중 상당수는 어린이였다. 이 일은 결국 법률의 형성을 촉진시켰다. 1938 의' 연방식품 의약품 화장품 법안' 은 1938 이후 시장에 내놓은 모든 신약 제품이 판매되기 전에 인간에게 안전한 것으로 입증되어야 한다고 요구했다. 일반적으로 원래 조항이라고 하는 요구 사항에 따라 1938 이전에 출시된 제품은 NDA 약관의 적용을 받지 않습니다. 그러나 현재 판매되고 있는 일부 OTC 약 (예: 아스피린) 은 여전히 이 조항의 영향을 받고 있다. 또한 FDA 는 OTC 약품을 심사할 때 모든 OTC 약물의 안전, 유효성 및 라벨을 검토했으며, 언제든지 판매를 시작했습니다. 미국 신약 신청 과정 전반에 걸쳐 처방약은 OTC 약물로 재분류되어 신약의 지위를 유지할 수 있다. 또한 등방성 산 2OOmg (처방에서 사용하지 않은 복용량) 와 같은 OTC 약품에 대한 신약 신청을 직접 승인할 수 있습니다 (재분류 필요 없음). 신약이 많은 환자에게 여러 해 동안 사용되었을 때, 그것은 공인된 안전하고 효과적인 것으로 간주될 수 있다. FDA 심사를 통과한 OTC 약물도 충분히 인정받을 수 있다. 검토가 완료되면 신약으로 승인되지 않은 모든 OTC 약품은 OTC 약품 전문론으로 분류된다 ("OTC 전문론의 의미" 참조).
1972 가 OTC 약품 검토를 시작할 때까지 FDA 산하 기관은 현재 판매되고 있는 OTC 약품을 구체적으로 처리하지 않았다. 처음에 FDA 관리는 컨설팅 검토 팀이 판매된 OTC 약물의 성분, 라벨 및 경고를 검토하고 그 결과 생성된 연방 문서를 발표하는 데 도움을 주었습니다. 65438 에서 0977 까지 약물 검토 연구 센터 (CDER)OTC 약품 검토부를 포함한 더 크고 공식적인 기관이 설립되었습니다. 하지만 당시 신약과 관련된 대부분의 문제 (재분류 및 신청 포함) 는 OTC 약부가 아닌 약물평가연구센터의 신약부에서 처리했다.
OTC 의약품 검토부는 199 1 에서 OTC 의약품 검토실로 개편되었습니다. 신약 신청과 처방약 전환을 담당하는 신약 평가 부서의 업무를 풍요롭게 한다. 여기에는 전문 심사위원 한 명, 의학 심사원 한 명, 약물 정책 관리 한 명이 포함되어 있다. 이들은 처방약에서 OTC 약으로의 전환, 새로운 OTC 약물, 국제 조정, 의료 지출에 필요한 모니터링과 같은 OTC 약물 문제를 동시에 제기하도록 배정됐다.
2. 198 1 마지막 OTC 약품 자문 그룹이 해체된 이후 OTC 문제에 대한 일상적인 검사를 수행하는 전문 컨설턴트 그룹이 없습니다. 때때로 OTC 성분은 상설 처방약 간호팀이 심사한다.
199 1 년, FDA 는 OTC 약물의 안전성과 유효성을 검토 및 평가하고 다양한 처방약이 OTC 약물로 전환될 때 의견을 교환할 수 있는 장소로 OTC 약물 자문위원회를 설립한다고 발표했습니다. 내과, 산부인과, 피부과, 유행병학, 약학, 임상약리학, 소아과 및 관련 전문 분야에 대한 지식이 풍부한 전문가로 구성된 10 명으로 구성된 풍부한 경험과 전문 지식을 갖춘 핵심 위원회가 설립되었습니다. 핵심 위원회는 특정 주제를 토론할 때 FDA 의 다른 위원회에서 해당 문제에 대한 전문 지식을 가진 전문가를 흡수해 토론에 참여할 수 있다. 예를 들어 국부제제를 고려할 때 여러 피부병 전문가를 초대할 수 있다. 새 위원회는 또한 소비자 대표 한 명과 투표권이 없는 업계 연락원 한 명을 포함한다. 1992 12 첫 회의를 열어 OTC 제품에서 알코올의 약학 작용을 심의하고 소량의 경구약을 처방했다.
최근 몇 년 동안 미국 식품의약감독청 (FDA) 은 미국 시장에서 판매되는 OTC 약물의 라벨을 규제하고 OTC 약물 남용을 줄이기 위해 OTC 약물 라벨링에 대한 새로운 규정을 제정했다. 매년170,000 명의 환자가 OTC 약물 남용으로 입원해 치료비가 약 75 억 달러인 것으로 추산된다. 연구원들은 라벨을 규범화하고 소비자에 대한 약물 지침을 강화함으로써 OTC 남용 사건의 절반을 피할 수 있다는 사실을 발견했다. 규정: 모든 OTC 약품의 기본 내용은 반드시 순서대로 라벨에 나타나야 하며, 문자는 쉽게 이해할 수 있어야 한다. 약품이 라벨에 나타나야 하는 내용은 다음과 같다: 유효 성분; 용법 주의 사항 약지도 약물 불량반응 등 정보. 새 규정에는 6 가지 유형의 라벨이 규정되어 있으며 제조업체는 제품의 모양과 크기에 따라 자유롭게 선택할 수 있습니다. 이 규정은 2 년의 시범 기간이 있을 것이다. FDA 는 또한 OTC 약물 복용, 특히 어린이, 특별 간호가 필요한 사람, 노인에 대한 소비자의 지식을 강화하기 위한 프로그램을 실시할 예정이다. 이 일은 OTC 제약업계 협회와 전국 약품 체인점 협회가 공동으로 맡을 것이다.
Otc 는 처방전이 없는 약이다.