의료 기기 등록자와 기록인은 시장에서 의료 기기의 안전성과 유효성에 대해 책임을 진다. 제 4 조는 의료기기의 위험 정도에 따라 의료기기의 생산에 대해 분류 관리를 실시한다.
제 2 종, 제 3 종 의료기기 생산에 종사하는 사람은 소재지 성 자치구 직할시 약품감독관리부의 비준을 거쳐 법에 따라' 의료기기 생산허가증' 을 취득해야 한다. 제 1 종 의료기기 생산 활동에 종사하는 사람은 소재지 시급약품감독관리부에 의료기기 생산 기록을 처리해야 한다. 제 5 조 국가 의료기기 관리국은 전국 의료기기 생산의 감독 관리를 담당하고 있다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 본 행정구역 내 제 2 종, 제 3 종 의료기기 생산의 감독관리를 담당하고, 법에 따라 본 행정구역 내 제 1 종 의료기기 생산의 감독관리를 담당하고, 본 행정구역 내 제 1 종 의료기기 생산감독관리에 대한 지도를 강화한다.
현급 약품감독관리부는 법에 따라 본 행정구역 내 제 1 종 의료기기 생산활동에 대한 감독관리를 실시한다. 제 6 조 의약품 감독 관리 부서는 법에 따라 설립 또는 지정된 의료 기기 검토, 검사, 검사, 모니터링, 평가 등의 전문 기술 기관을 의무분업에 따라 관련 기술 업무를 분담하여 의료 기기 생산 감독 관리에 대한 기술 지원을 제공해야 한다.
국가의약제품관리국 식품의약품검사센터는 의료기기 검사체계 규범과 기술문건을 제정하고, 중대한 인과검사와 해외검사를 담당하고, 성 자치구 직할시 의료기기 검사기관의 품질관리체계를 지도하고 평가한다. 제 7 조 국가 의료기기 관리국은 의료기기 감독 관리 정보화 건설을 강화하고 온라인 정무 서비스 수준을 높여야 한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 생산감독관리의 정보화 건설과 관리를 담당하고 있으며, 국가의료기기 관리의 요구에 따라 의료기기 생산감독관리정보공유를 추진한다. 제 8 조 의약품 감독 관리 부서는 의료 기기 생산 허가, 기록, 감독 검사, 행정처벌 등의 정보를 제때에 공개해야 한다. 법에 따라 공개하여 대중의 조회를 용이하게 하고 사회 감독을 받다. 제 2 장 생산 허가 및 기록 관리 제 9 조는 의료기기 생산에 종사하며 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(a) 생산 중인 의료 기기에 적합한 생산 장소, 환경 조건, 생산 설비 및 전문 기술자를 보유하고 있습니다.
(2) 생산된 의료 기기에 대한 품질 검사를 수행할 수 있는 기관이나 전임 검사원 및 검사 설비를 갖추고 있다.
(3) 의료 기기의 품질을 보장하는 관리 시스템이 있다.
(4) 생산된 의료 기기에 적합한 애프터 서비스 능력을 갖추고 있다.
(e) 제품 개발 및 생산 공정 문서 요구 사항을 충족합니다. 제 10 조 중국에서 제 2 종, 제 3 종 의료기기를 생산하는 사람은 소재지 주 자치구 직할시 약품감독관리부에 생산허가증을 신청하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 생산된 의료 기기 등록증 사본 및 제품 기술 요구 사항
(2) 법정대표인 (기업책임자) 신분증 사본
(3) 생산, 품질 및 기술 책임자의 신분, 학력 및 직함 사본
(4) 생산 관리 및 품질 검사직 직원 학력 및 직함 목록
(5) 생산장소 관련 서류 사본, 생산환경에 대한 특별한 요구 사항이 있는 경우 시설 및 환경 관련 서류 사본도 제공해야 합니다.
(6) 주요 생산 설비 및 검사 장비 카탈로그;
(7) 품질 매뉴얼 및 절차 문서 카탈로그;
(8) 생산 공정 흐름도;
(9) 애프터 서비스 능력을 증명하는 관련 자료;
(10) 대리인의 허가 서류.
신청인은 제출한 자료가 합법적이고 진실하며 정확하고 완전하며 추적 가능하다는 것을 보증해야 한다.
관련 자료는 인터넷을 통해 확인할 수 있으며 신청자가 제공할 필요가 없습니다. 제 11 조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 신청서를 받은 후 다음과 같은 상황에 따라 처리해야 한다.
(1) 신청사항은 행정기관의 직권 범위에 속하며, 신청자료가 완비되어 있고, 법정 형식에 부합하는 것은 마땅히 접수해야 한다.
(2) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.
(3) 신청 자료가 완전하지 않거나 법정 형식에 맞지 않는 경우, 즉석에서 또는 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 신청 서류를 알리지 않는 사람은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
(4) 신청사항은 법에 따라 행정기관의 직권 범위에 속하지 않는 경우 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고 신청인에게 관련 행정기관에 신청하라고 통지해야 한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리부에서 의료기기 생산허가 신청을 접수하거나 접수하지 않는 경우 본 행정기관 전용 도장을 찍어서 날짜를 명시하는 접수나 불접수 통지서를 발행해야 한다.