20 19 집업약사' 약사 관리 및 규정' 고주파 시험점은 의약 분야 6 대 도덕요구를 총결한다.
첫째, 의약품 생산의 도덕적 요구 사항
1 .. 고객지상, 환자 중심.
품질 우선, 의식적으로 규범을 준수하십시오.
환경을 보호하고 의약품 생산자의 건강을 보호하십시오.
4. 포장을 규범화하고 사실대로 선전합니다.
둘째, 약물 관리의 도덕적 요구 사항
1. 성실하고 신용을 지키며 약품의 품질을 보장하다
2. 법에 따라 판촉과 성실한 판촉.
약을 지도하고 약학 서비스를 제공하다.
셋째, 병원 약국 업무의 도덕적 요구 사항
1. 꼼꼼히 조정하고 참을성 있게 설명하다
품질을 보장하기 위해 우수성을 위해 노력하십시오.
합법적 인 조달, 표준화 된 의료.
환자의 이익을 보호하고 삶의 질을 향상시킵니다.
수입 약재 신청 및 승인
약재를 수입하는 신청자는 중국에서' 약품 생산허가증' 이나' 약품 경영허가증' 을 취득한 약품 생산업체 또는 약품 경영기업이어야 한다. 수입 약재 신청에는 최초 수입 약재 신청과 비최초 수입 약재 신청이 포함된다. 약재 최초 수입 신청에는 법정 기준이 있는 약재 최초 수입 신청과 기준을 정할 수 없는 약재 최초 수입 신청이 포함된다.
국가미 식품의약감독국은 신청 자료의 규범성과 완전성을 형식적으로 심사하고, 수락 또는 불접수 통지서를 발급한다.
중국 식품의약검사연구원은 첫 수입 약재 품질 기준 심사와 샘플 검사를 완료하고 국가미 식품의약청에 검사 보고서와 심사 의견을 제출했다.
국가미 식품의약감독국은 중국 식품의약검사소의 검사보고서와 심사의견을 받은 후 기술심사와 행정심사를 진행한다. 요구 사항을 충족하는 경우 "수입 약재 비준서" 를 발급합니다. 요구에 맞지 않는 경우,' 심사 의견통지서' 를 발행하고 그 이유를 설명하다.
처음으로 약재를 수입하는 신청은 품질 기준 심사를 거치지 않고 미국 식품의약청에서 직접 비준한다.
20 19 고주파 시험 지점 의약품 우편 관리에는 약국 관리 및 집업 약사제도 2 가 필요합니다
우편물 요구 사항:
마취약과 정신약품을 우편으로 보내면 발송인은 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 발급한 허가 우편물 증명서를 제출해야 한다. 우편 영업 기관은 승인 된 우편 증명서를 확인하고 보관해야합니다. 우편 업무 기관은 허가 없는 우편물을 받을 수 없다.
성, 자치구, 직할시 우편주관부는 안전보장조건을 충족하는 우편업무기관을 지정해 마취제와 정신약품을 접수해야 한다. 우편영업기구는 법에 따라 수송된 마취약과 정신약품을 검사해야 한다.
마취제와 정신약품을 우편으로 보내는 구체적인 관리 방법은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 우편주관부와 함께 제정한다.
처방전 관리 일반 규정, 처방 기준
처방전 기준은 보건부가 통일적으로 규정하고, 처방전 형식은 성 자치구 직할시 보건 행정부 (이하 성급 보건 행정부) 가 통일하고, 처방은 의료기관이 규정된 기준과 형식에 따라 인쇄한다.
1. 배합식 내용
머리말에는 의료기관명, 요금, 환자 이름, 성별, 나이, 외래 또는 입원 병력 번호, 부서 또는 병실 및 침대 번호, 임상 진단, 발행일 등이 포함됩니다. 특별한 요구 사항이 있는 항목을 추가할 수 있습니다.
마취제와 제 1 류 정신약품의 처방에는 환자의 식별번호, 매니저 이름, 식별번호도 포함되어야 한다.
② 본문: Rp 또는 R (라틴어 처방전' 복용' 의 줄임말) 로 표기되어 있으며, 각각 약품명, 투약 형태, 규격, 수량, 용용용용사용량을 표기한다.
③ 후기: 의사의 서명이나 전용장, 약품금액, 심사, 조제, 확인, 약품을 발급하는 약사 서명 또는 전용장.
2. 배합식 색상
① 일반적으로 사용되는 처방전 인쇄 용지는 흰색입니다.
② 응급실 처방전 인쇄지는 연한 노란색으로 오른쪽 위 모서리에' 응급' 이라는 글자가 표시되어 있다.
③ 소아과 처방 인쇄지는 연녹색이고 오른쪽 위 모서리에' 소아과' 가 있다.
④ 마취제와 제 1 종 정신의약품 처방용 인쇄용지는 연홍색으로 오른쪽 위 모서리에' 말' 이라고 표기되어 있다.
⑤ 2 종 정신의약품 처방전 인쇄용지는 흰색이고 오른쪽 위 모서리에는' 정제 2' 라고 표기되어 있다.
20 19 집업약사' 약사관리 및 규정' 고주파 시험점 3 개국 약품감독관리부 기능
국가미국식품의약감독국의 주요 책임규정 (국가발발 2008 100 호) 에 따르면 국가미국식품의약청 (부장관급) 이 보건부가 관리하는 국가국이다.
1. 의약품, 의료기기, 화장품, 소비 분야 식품안전감독관리 정책, 계획, 감독 시행을 제정하고 관련 법령 및 부서 규정 초안 작성에 참여한다.
2. 식품 위생 허가 및 소비 중 식품 안전 감독 관리를 담당합니다.
3. 소비분야 식품안전관리규범을 제정하고 감독하며 소비분야 식품안전상황조사모니터링을 실시하고 소비분야 식품안전감독관련 정보를 발표한다.
4. 화장품 위생 허가, 위생 감독 관리 및 화장품 심사를 담당합니다.
5. 약품과 의료기기의 행정감독과 기술감독을 담당하고, 약품과 의료기기의 연구개발, 생산, 유통 및 사용에 대한 품질관리규범을 제정하고 시행을 감독한다.
6. 약품과 의료기기의 등록과 감독 관리를 담당하고, 약품과 의료기기의 국가기준을 제정하고 시행을 감독하며, 약품불량반응과 의료기기의 불량사건 모니터링을 조직하고, 약품과 의료기기의 재평가와 도태에 대한 책임을 지고, 국가기본의약품 목록 개발에 참여하고, 관련 부처와 함께 국가기본의약품 제도를 시행하고, 처방약과 처방전이 없는 약분류 관리 제도를 조직한다.
7. 중약, 민족약 감독 관리 규범을 제정하고 조직하여 중약, 민족약 품질 기준을 제정하고, 중약 생산 품질 관리 규범, 중약 조각 지방제도를 조직하고 시행을 감독하며, 중약 품종 보호 제도를 조직한다.
8. 관리 약품과 의료기기의 품질 안전을 감독하고 방사성 약품, 마취제, 정신약품, 정신약품을 감독하며 약품과 의료기기의 품질 안전 정보를 발표한다.
9. 식품 안전 및 소비 분야의 의약품, 의료기기, 화장품 연구 개발, 생산, 유통, 사용 중 위법 행위를 조사하여 처리하다.
10. 지방 식품의약품 관련 방면의 감독 관리, 응급, 검사 및 정보화 건설을 지도하다.
1 1. 집업 약사 자격 접근 제도를 개발하고 보완하며 집업 약사 등록을 지도하고 감독한다.
12. 식품의약감독관리와 관련된 국제교류와 협력을 전개하다.
13. 국무부와 보건부가 제출한 기타 업무를 맡다.
20 19 약사' 약 관리 및 규정' 고주파 시험점 4 약품은 특수상품의 특징으로 꼽힌다
① 생명 관련성: 약은 인간의 생명과 관련된 물질이다. 이것은 의약품의 기본 상품 특징이다.
② 품질: 합격품과 불합격품만 구분할 수 있다. 법정 국가 약품 기준은 약품의 품질을 보장하고 합격과 불합격 약품을 구분하는 유일한 근거이다.
(3) 공익성: 약품은 질병을 예방하고 치료하며 국민의 건강을 지키는 상품으로 사회복지의 성격을 가지고 있다. 약품의 사회공익성은 또한 정부가 기본 의료보험 약품 목록의 약품을 가격을 책정하여 인민 대중이 양질의 저렴한 약품을 살 수 있도록 하는 데도 반영되어 있다.
④ 전문성이 강하다: 약품이 다른 상품과 구별되는 또 다른 특징은 전문성이 강하다는 것이다.
⑤ 품종 다양성: 품종은 약품과 다른 상품의 또 다른 차이다.
약물 품질 감독 및 검사의 성격과 유형
약품 감독 검사는 생산 검사 및 검수 검사와는 달리 제 3 자 검사의 공정성을 가지고 있으며, 개발, 생산, 판매 및 사용되는 약품의 품질에 대한 국가의 검사가 생산 또는 검수 검사보다 더 높은 권위를 가지고 있습니다. 검사는 국가법규에 따라 진행되며 법적으로 중재성이 강하다.
유형: 추출 검사, 등록검사, 국검, 위탁검사, 수입검사, 재검사.
1. 추출 검사는 약품감독관리부에서 허가한 약품검사 기관이다. 약품감독관리부의 추출 계획에 따라 약품생산, 경영, 사용 부서에서 추출한 샘플을 검사하다.
2. 등록검사는 신약을 비준하고 기존 국가표준약품품종을 모방할 때의 검사와 수입약품을 승인하는 데 필요한 검사입니다.
3. 국검이란 국가법이나 약감부에서 특정 약품을 판매하기 전에 반드시 지정된 정부 약품검사기관의 검사를 거쳐야 합격한 후에야 판매할 수 있다고 규정한 것이다. 출시 전 검사, 강제 검사 및 배치 검사
4. 위탁 검사란 행정 사법부와 관련된 샘플 검사를 말하며, 의약품 생산업체, 경영기업, 의료기관은 검사 기술과 검사 조건이 없어 약품 검사에 위탁된 약품을 위탁검사와 기업 검사에 속한다.
수입 검사는 수입 의약품에 대한 검사입니다. 국가는 입안 약품 검사소를 설립하여 수입 약품을 검사하였다.
6. 재검사는 약품검사자가 약품검사기관의 검사 결과에 이의가 있는 것으로 정해진 기한 내에 원약품검사기관이나 상급약품감독관리부에 설정하거나 확정한 약품검사기관에 재검사를 신청할 수 있다. 국무원 약품감독관리부에 직접 설치하거나 확정한 약품검사기관에 재검사를 신청할 수도 있다. 재검사는 약품 검사 결과의 진실성과 정확성을 보장하고 당사자의 합법적인 권익을 보호하기 위해서이다.
20 19 약국 관리 고주파 시험 지점 5 가지 약품 통계 조사 및 관리 집업 약사 관리 규범
제 14 조 중국 식품의약감독국 통계기구는 전국 식품약품감독관리관련 통계조사지표의 의미, 계산방법, 분류, 통계코딩 등 통계기준을 제정했다.
제 15 조 각급 식품약품감독관리부는 법에 따라 식품약품감독관리통계조사를 조직해야 한다.
중국 식품의약감독국은 전국 식품의약품감독관리통계조사프로젝트를 통일하고 국가통계청에 신고하거나 비준할 책임이 있다.
지방 각급 식품의약품감독관리부는 본 행정구역 식품의약품감독관리통계조사프로젝트를 통일해 동급인민정부 통계기관에 비준하거나 서류를 제출할 책임이 있다.
제 16 조 각급 식품약품감독관리부의 내설기관과 직속 단위는 업무요구에 따라 통계조사항목을 신청해야 하며, 목적이 명확하고, 데이터 사용 범위가 본 부서의 기능과 일치하며, 본 부서의 통계조사기관과 분업이 명확하고, 서로 조화를 이루며, 겹치지 말아야 한다.
모든 수준의 식품 의약품 감독 및 관리 부서의 내부 기관 및 해당 부서는 일회성 조사, 정기 조사, 센서스 등을 포함한 통계 조사를 수행 할 때 자체 통계 조사 계획을 수립해야합니다. ), 보고 부서 통계 기관의 승인 후, 내부 기관 또는 하위 단위 조직에 의해 시행됩니다. 조사가 완료된 후 관련 통계 자료와 보고서는 제때에 본 부서의 통계기관에 보관해야 한다.
약물 부작용 보고서의 주제와 범위
법정보고주체: 약품생산업체 (약품을 수입하는 해외약품생산업체 포함), 무역기업, 의료기관은 우리나라 약품불량반응보고제도의 법정보고주체입니다.
우리나라 약품불량반응 보고의 범위는 신약 감시기간 내 국산약품이나 5 년 내 처음으로 수입허가를 받은 수입약품이며, 모든 불량반응이 보고된다. 기타 국산약품과 처음으로 5 년 이상 수입을 허용한 수입약품은 새로운 심각한 불량반응을 보고했다.
20 19 집업약사' 약 관리 및 규정' 고주파 시험점 6 개국 의약품 정책 및 필수 의약품
(1) 국가 의약품 정책의 목표와 내용 국가 의약품 정책의 목표:
① 합리적 약물 사용.
(2) 안전하고 효과적이며 양질의 약품이 대중에게 제공되도록 보장한다.
③ 필수 의약품의 가용성.
국가 마약 정책의 내용:
필수 의약품, 합리적인 가격, 재정 지원, 공급 체계, 품질 보증 및 합리적 약물 사용.
(2) 필수 의약품 목록의 선정 원칙과 목적을 개발한다.
선택 원칙: 임상 필수, 안전하고 효과적이며, 가격이 합리적이며, 사용이 편리하며, 중양의학을 병행한다.
국가 필수 의약품: 인민 대중의 우선 의료 수요를 만족시킬 수 있고, 일정한 선발 원칙에 따라 신중하게 선별한 후 제한된 수의 약물을 가리킨다.
필수 의약품 목록 작성 목적: 국가 필수 의약품 정책을 수립하는 목적은 약품 연구, 생산, 운영, 사용 및 감독에 대한 과학적 관리 및 거시적 통제를 강화하고 자원을 합리적으로 배분하며 대중의 건강 요구 사항을 보장하는 것입니다. 필수 의약품 정책이 마땅히 갖추어야 할 기능을 충분히 발휘하게 하다: ① 전 국민의 건강을 보장한다. ② 합리적 약물 사용을 규제한다. ② 의료 보험 제도 개혁을 촉진한다. ④ 약물 개발을 올바르게 안내합니다.
특수 의학 용도 식품
영양 범주는 세 가지 범주로 나뉩니다.
전영양 레시피 식품: 단일 영양원으로 목표층의 영양 요구를 충족시키는 특수 의학 용도 레시피 식품입니다.
특정 전영양 레시피 식품: 특정 질병이나 의료 조건 하에서 대상 집단의 영양 요구를 충족시키는 단일 영양 공급원으로 사용할 수 있는 특수 의학 용도 레시피 식품입니다.
비전영양제식식품: 목표층의 일부 영양요구를 충족시킬 수 있으며, 단일 영양원으로서의 특수한 의학적 용도에 적합하지 않은 레시피 식품입니다.
투여 경로의 분류:
장내 영양은 위장관을 통해 영양소와 대사를 제공하는 데 필요한 기타 영양소의 영양 지원 방식이다. 시간의 길이, 정신 상태, 위장 기능에 따라 달라진다. 장내 영양에는 구강 및 카테터 주입의 두 가지 방법이 있습니다.
장외 영양: 정맥음식 (중심정맥과 외주정맥영양 포함).