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출입국 특수물품 위생 검역 관리 규정 (20 15)
제 1 장 총칙 제 1 조 출입국 특수물품의 감독 관리를 규범하기 위해 전염병 확산을 방지하고 생물안전위험을 예방하고 인체 건강을 보호하기 위해 중화인민공화국 국경 위생 검역 법과 시행세칙, 에이즈 예방조례, 병원 미생물 실험실 생물안전관리조례, 인류유전자원관리잠행법에 따라 이 규정을 제정한다. 제 2 조 본 규정은 출입국 미생물, 인체조직, 생물제품, 혈액 및 그 제품 등 특수 물품의 위생 검역 감독 관리에 적용된다. 제 3 조 국가 품질감독 검역총국 (이하 국가검사총국) 은 전국 출입국 특수물품의 위생 검역 감독 관리를 담당하고 있다. 국가품질 검사총국이 설립한 출입국검사 검역부 (이하 검역부) 는 본 지역 출입국 특수물품의 위생 검역 감독 관리를 담당하고 있다. 제 4 조 출입국 특수물품 위생 검역 감독 관리는 위험관리 원칙을 따르고, 위험평가를 바탕으로 위험등급에 따라 검역 승인, 검역 검사 및 감독 관리를 실시한다.

국가검사총국은 수출국가나 지역의 생물안전통제체계를 평가할 수 있다. 제 5 조 출입국 특수물품의 발송인 또는 그 대리인은 법률법규의 규정과 관련 기준에 따라 특수물품을 수입, 수출, 생산, 관리 및 사용하고 사회와 대중에게 책임을 져야 하며, 특수물품의 안전을 확보하고, 사회감독을 받고, 사회적 책임을 져야 한다. 제 2 장 검역심사 제 6 조 직속 검역국은 관할 구역 내 출입국 특수물품의 위생 검역 심사 (이하 특수물품 심사) 를 담당한다. 제 7 조 특별 물품 승인 신청은 다음 조건을 충족시켜야한다.

(a) 법률 및 규정은 관련 부서의 승인 서류를 취득해야 하며 해당 승인 서류를 취득해야 한다.

(b) 출입국 특수물품에 적합한 생물안전통제능력을 갖추고 있다. 제 8 조 특수물품에 입국한 소유자나 대리인은 특수물품이 출하되기 전에 목적지 직속 검사검역국에 특별물품 승인을 신청해야 한다.

출국 특수물품의 소유자나 대리인은 특수물품이 운송되기 전에 해당 소재지 직속 검사검역국에 특별물품 승인을 신청해야 한다. 제 9 조 특수물품 승인을 신청할 때, 화주나 그 대리인은 아래 규정에 따라 관련 자료를 제공해야 한다.

(a) "출입국 특별 물품 위생 검역 승인 신청서";

(2) 중국어 및 영어 이름, 범주, 구성 요소, 출처, 용도, 주요 판매 채널, 수출입 국가 또는 지역, 제조업체 등을 포함한 출입국 특수 물품에 대한 설명 자료. 특별한 물건

(3) 인체의 혈액, 혈장, 조직, 기관, 세포, 골수가 입국하는 경우 보건 주관부의 비준 서류를 제공해야 한다.

(4) 인체 조직, 세포, 장기, 골수 출입국 이식 시 의료기관에서 발행한 기증자 건강 증명서 및 관련 검사 보고서를 제공해야 합니다.

(5) 인체 질병을 예방, 진단, 치료하기 위해 수입한 생물제품과 인혈제품은 국무원 약품감독관리부에서 발급한' 수입약품 등록증' 을 제공해야 한다.

(6) 출입국 특수물품에 병원미생물이 포함되거나 포함될 수 있는 경우 병원미생물의 학명 (중국어와 라틴어), 생물학적 특성 설명서 (중영어) 및 생산경영자와 사용자가 상응하는 생물안전 예방 수준을 가지고 있음을 증명하는 서류를 제공해야 한다.

(7) 인체 질병을 예방, 진단 및 치료하는 데 사용되는 생물제품과 인혈제품은 약품감독관리부에서 발급한 판매증명서를 제공해야 한다.

(8) 출국 특수물품은 인간의 유전자원 관리와 관련이 있으며, 인류유전자원관리부에서 발행한 승인서류를 제공해야 한다.

(9) 병원미생물을 함유하거나 포함할 수 있는 출입국 특수물품을 사용하는 단위는 생물안전위험등급에 적합한 생물안전실험실 자격증을 제공해야 하며, BSL-3 이상 실험실은 반드시 국가공인기관의 승인을 받아야 한다.

(10) 출입국 고병성 성병원 미생물 (바이러스) 또는 샘플은 성급 이상 인민정부 보건 주관부의 비준 서류를 제공해야 한다. 제 10 조 신청자는 조직으로, 특수물품 승인을 처음 신청할 때 본 규정 제 9 조에 규정된 자료 외에 다음과 같은 자료도 제공해야 한다.

(a) 영업 허가증, 조직 코드 증명서 등의 서류 사본 및 원본 제출

(b) 단위 관리 시스템 증명, 단위 주소, 생산 장소, 실험실 설정, 창고 시설 장비, 제품 가공, 생산 공정 또는 프로세스, 평면도 등의 단위 기본 정보

(3) 특수 물품 저장 관리 시스템, 사용 관리 시스템, 폐기물 처리 관리 시스템, 전문 관리 시스템, 비상 처리 절차 등과 같은 생물 안전 시스템 문서.

신청자가 자연인이라면 신분증 사본을 제공하고 원본을 제출해야 한다.

출입국병원 미생물이나 병원미생물을 함유할 수 있는 특수물품을 신청한 사람은 자연인이 될 수 없다.