국가의약제품감독관리국은 체외 진단 시약 분류 관리에 관한 공고 (국약감독 [2002]324 호) 를 체외 진단 시약 감독 관리를 잘하기 위해 2006 년 7 월' 체외 진단 시약 관리 규범에 관한 통지' 5438+0 호 (국약감발 [2006 5438]) 를 발표했다 1 년여의 실천은 그 관리 모델이 우리나라 체외 진단 시약 관리의 실제 상황에 적합하지 않다는 것을 보여 주며 그에 따라 조정이 필요하다는 것을 보여준다. 체외 진단 시약 감독 관리를 더욱 강화하기 위해, 체외 진단 시약 감독 관리의 특징과 현재 우리나라 체외 진단 시약 감독 관리의 실제 상황을 반영하여 관계를 바로잡고,' 중화인민공화국 약품 관리법' 과' 의료기기 감독 관리 규정' 관련 규정에 따라 체외 진단 시약 관리 조정 공고는 다음과 같다. 1. 체외 진단 시약 분류 관리 체내 진단 시약 모두 약품에 따라 관리한다. 체외 진단 시약 분류: (1) 약품 관리를 위한 체외 생체 진단 시약 포함: 1. 혈액형 및 조직 매칭 시약; 미생물 항원, 항체 및 핵산검사 시약; 종양 표지 시약; 면역 조직 화학 및 인간 조직 세포 시약; 인간 유전자 검출 시약; 바이오칩; 7. 알레르기 진단 시약. (2) 의료기기 관리의 체외 시약 포함: 1. 임상 기초 검사 시약; 임상 화학 시약; 혈액 가스 및 전해질 측정 시약; 비타민 측정 시약; 세포 조직 화학 염색; 자가 면역 진단 시약; 7. 미생물 검사 시약. 셋째, 체외 진단 시약 등록 및 신고에 대한 기술적 요구 사항 및 절차 등. 국가의약제품관리국 약품등록사와 의료기기사가 별도로 제정하고 발표한다. 4. 체외 진단 시약 생산 경영 단위는 상술한 분류 원칙에 따라 중화인민공화국 의료기기 감독 관리 조례의 규정에 따라 소재지 성급 약품감독청에 약품 또는 의료기기 생산 경영 허가증이나 등록증을 발급 (교체) 신청해야 한다. 다섯째, "수입 의약품 등록증", "의료 기기 등록증" 을 취득한 체외 진단 시약, 상기 분류 원칙에 따라 등록증 만료 시 각각 관련 등록법규와 기술원칙에 따라 등록증을 교환해야 한다. 6. 국내 약품 신고 상황과 상당수의 체외 진단 시약 승인에 따라, 상기 분류 원칙에 따라 의료기기 관리에 귀속되어야 하는 경우 2003 년 2 월 3 1 일 이전에 의료기기 등록신고를 완료해야 합니다. 7. 특수 체외 진단 시약 (무작위 시약) 특정 진단기구 (예: 체외 생체 진단 시약) 도 상술한 규정에 따라 의료기기와 약품 등록증 또는 수입등록증을 신청해야 한다. 8. 본 공고는 2002 년 6 월 10 일부터 시행됩니다. 이전에 발표된 관리 규정은 본 공고와 일치하지 않으며 본 공고가 우선한다. 국가의료제품관리국, 2002 년 9 월 17 일