1. 의료기기 불법 경영죄의 입건 기준은 인체 건강 보호를 위한 국가 기준, 업계 기준에 부합하지 않는 것으로 알고 인체 건강을 해치는 심각도를 달성한 의료기기를 판매하는 것이다. 의료기기 불법 경영죄 입건 조건에 부합하는 것은 공안기관이 입건해 형사책임을 추궁한다.

2. 법적 근거: 중화인민공화국 형법 제 145 조

불합격위생기재죄 생산, 판매, 판매가 인체 건강을 보장하는 국가 표준이나 업계 표준에 부합하지 않는 의료기기, 의료위생재료, 또는 인체 건강을 보장하는 국가 표준이나 업계 표준에 부합하지 않는 것을 알면서도 인체 건강을 심각하게 해칠 수 있는 것으로 알고 있다. 3 년 이하의 징역 또는 구속, 판매액 50% 이상 2 배 이하의 벌금에 처한다. 인체 건강에 심각한 해를 끼치는 경우, 3 년 이상 10 년 이하의 징역을 선고받고, 판매액의 50% 이상 2 배 이하의 벌금을 부과한다. 결과는 특히 심각한 것으로, 10 년 이상 징역이나 무기징역에 처하고, 판매액의 50% 이상 2 배 이하의 벌금이나 재산을 몰수한다.

둘째, 생산 판매 불합격 의료기기 범죄의 구성요건은 무엇입니까?

1, 개체 요소. 침해당한 대상은 복잡한 객체이다. 그 주요 대상은 국가의 의료용품에 대한 특수관리제도이고, 2 차 대상은 공공안전이다. 본죄를 처벌하는 것은 특정되지 않은 다수의 신체 건강과 생명안전을 보호하는 데 중점을 두고 있다. 즉, 사회적 결과를 위태롭게 한 후에야 생산, 판매 불합격위생 설비 범죄를 구성할 수 있다. 생산, 판매, 구매, 사용, 유해 결과 없이 생산, 판매, 판매 불합격 위생설비죄로 처벌되지 않습니다. 그렇다면 침해의 주요 대상은 공공안전이어야 한다. 현실의 해를 입히지 않더라도, 생산, 판매, 구매 및 사용은 의료 소모품의 특수 관리 제도를 심각하게 손상시켰기 때문입니다. 그러나' 중화인민공화국 형법' 은 본죄를 이렇게 대하지 않았다. 의료용품의 특수관리제도와 공공안전에서 입법자들은 분명히 후자를 보호하는 경향이 있다.

2. 객관적 요소. 객관적으로, 그것은 다음과 같이 나타납니다.

(1) 행위자는 인체의 건강을 보장하는 국가 기준, 업계 표준의 의료 기기, 의료 위생 자재를 준수하지 않는 것으로 알고 생산, 판매한다.

(b) 또는 의료기관 또는 개인은 인체 건강을 보장하는 국가 기준, 업계 표준의 의료 기기, 의료 위생 재료를 준수하지 않는 것으로 알고 있거나 알아야 하며 인체 건강에 심각한 해를 끼친다.

3. 주요 요소. 바디는 단위와 개인을 모두 포함하는 일반 바디입니다. 생산자와 판매자, 구매자와 사용자를 모두 포함합니다.

4. 주관적 요인. 고의일 수밖에 없다.