의약품 상장 보유자 허가 제도는 약품의 품질과 안전을 보장하는 중요한 제도로, 주로 국가약품감독관리부에서 실시한다. "의약품 관리법" 규정에 따르면 우리나라에서 약품을 운영하려면 신약 연구 개발, 생산 및 판매에 종사하는 기업, 사업 단위 및 개인을 포함한 의약품 상장 허가를 받아야 한다. 약품 상장 허가는 약품 상장 보유자가 합법적으로 약품 경영 활동에 종사하는 데 필요한 근거이며, 그 취득은 반드시 약물 연구 개발, 임상 실험, 생산 자격, 품질 관리 등 일정한 절차와 기준을 따라야 한다. , 품질, 안전 및 효능이 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오. 의약품 상장 소지자는 의약품 상장 허가를 받은 후에도 약품의 품질 감독 강화, 적시에 불량반응 보고와 같은 각종 법적 감독 관리 책임을 이행해야 한다.
의약품 상장 허가의 유효기간은 얼마나 됩니까? "의약품 관리법" 규정에 따르면 "의약품 상장 허가" 의 유효기간은 5 년이다. 이 약품을 계속 판매해야 하는 경우, 의약품 상장 소지자는 미리 국가약품감독관리부에 유효기간 연장이나 유효기간이 만료되기 전에 재검사를 신청해야 한다. 또한 의약품 상장 소지자는 약품의 품질과 안전을 보장하기 위해' 약품표준관리방법' 의 요구에 따라 제품을 검사하고 모니터링해야 한다.
의약품 상장 보유자 허가 제도는 약품의 품질과 안전을 보장하는 제도 중 하나이며 의약품 개발, 생산 및 판매 과정에서 없어서는 안 될 중요한 부분이다. 의약품 상장 소지자는 관련 법규의 요구 사항을 엄격히 준수하고 의약품 연구 개발, 생산 및 판매의 안전성과 유효성을 확보하며 감독 관리 책임을 제때에 이행하고 공중 건강을 보장해야 한다.
법적 근거:
중화인민공화국 약품관리법 제 75 조 * * * 약품 상장 허가 없이는 어떤 기관이나 개인도 약품을 생산하고 판매할 수 없습니다. 약품 상장 허가를 받지 않은 약품은 수입하고 사용할 수 없다.