법률 및 규정을 엄격히 준수: 의약품 제조 업체는 해당 국가의 관련 법률 및 규정 및 정책을 엄격히 준수하여 해당 생산 및 품질 관리가 법률 및 규정의 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 품질 관리 시스템 구축 및 개선: 의약품 생산업체는 품질 계획, 품질 관리, 품질 보증 및 품질 개선을 포함한 완벽한 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다. 이 제도는 모든 부서와 인원의 직책을 명확히 하여 각 고리마다 상응하는 품질 관리 조치가 있음을 보장해야 한다.
원자재 관리 강화: 의약품 생산에 필요한 원료는 국가 또는 지방 표준에 부합해야 하며 품질 검사에 합격해야 합니다. 기업은 원자재의 품질과 신뢰성을 보장하기 위해 공급업체를 평가하고 검토해야 합니다.
생산 공정 통제 강화: 의약품 생산 과정에서 생산 공정과 운영 절차를 엄격히 집행하여 생산된 약품이 예정된 품질 기준을 충족하는지 확인해야 합니다. 기업은 정기적으로 생산 설비와 환경을 유지 관리하고 검사하여 생산 환경의 위생과 안전을 보장해야 한다.
검사 검증 강화: 의약품 생산업체는 완벽한 검사 제도를 확립하여 각 제품에 대해 품질 검사를 실시해야 한다. 또한 성능 및 안정성이 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 주요 프로세스 및 장비를 검증해야 합니다.
불량 이벤트 처리 메커니즘을 수립하다.
의약품 생산업체는 불량사건 처리 메커니즘을 확립하여 제때에 약품 품질 문제를 발견, 보고 및 처리해야 한다. 문제가 있는 제품에 대해서는 리콜 반품 등의 조치를 취하고 원인을 분석하고 개선 조치를 취해야 한다.
지속적인 개선: 의약품 생산업체는 지속적으로 피드백을 수집하고, 문제의 원인을 분석하고, 생산 및 품질 관리 프로세스를 지속적으로 개선하고, 제품의 품질과 신뢰성을 높여야 합니다.