첫째, 제품 개발
우선 제품 개발을 진행하여 제품 배합, 생산 공예 및 품질 기준을 결정해야 한다. 이 과정에서 관련 법규와 규정을 준수하여 제품의 안전과 유효성을 보장해야 한다.
둘째, 재료 준비
제품 개발이 완료되면 브랜드 이름 신청에 필요한 관련 자료를 준비해야 합니다. 이러한 자료에는 제품 설명서, R&D 보고서, 품질 기준, 안전성 평가 보고서, 임상 실험 보고서 등이 포함될 수 있습니다. 구체적인 자료는 현지 식품의약감독관리부의 규정과 요구를 참고하세요.
셋째, 신청서를 제출한다
현지 식품의약품 감독관리부에 준비된 신청 자료를 제출하다. 신청서를 제출하기 전에 자료의 무결성과 정확성을 꼼꼼히 점검해 신청 요구 사항을 충족해야 한다.
넷. 검토 및 승인
식품 의약품 감독 관리 부서는 제출한 신청 자료를 심사할 것이다. 감사 프로세스에는 기술 검토, 현장 검사 등이 포함될 수 있습니다. 신고 자료는 요구 사항을 충족하며, 제품은 관련 법규와 기준에 부합되며, 건자의 비준을 받습니다.
결론적으로:
건표 제품의 신고 절차는 제품 R&D, 자재 준비, 신청 제출, 감사 승인 등 관련 법률, 규정 및 규정을 준수해야 합니다. 신청 과정에서 자료의 무결성과 정확성을 꼼꼼히 점검해 신청 요구 사항을 충족해야 한다. 이 제품은 건자의 비준을 받아야 정식으로 시장에 내놓을 수 있다.
법적 근거:
중화 인민 공화국 의약품 관리법
제 32 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
약품은 국가 약품 기준에 부합해야 한다. 국가 약품 기준은 국무원 약품감독관리부에서 제정, 개정, 공포하여 실시한다.
중화 인민 공화국 의약품 관리법
제 33 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
의약품 생산업체는 약품의 품질과 안전을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 제도를 세워야 한다. 의약품 생산업체는 자신이 생산하는 약품의 품질에 대해 책임을 져야 한다.
중화 인민 공화국 의약품 관리법
제 42 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
국가는 의약품 상장 허가 소지자 제도를 실시한다. 의약품 상장 허가 소지자는 법에 따라 약품의 비임상 연구, 임상 실험, 생산경영, 상장후 연구, 불량반응 모니터링, 보고 및 처리에 대해 책임을 져야 한다.
중화 인민 공화국 의약품 관리법
제 43 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
의약품 상장 허가 소지자는 국무원 약품감독관리부에 약품 등록 신청서를 제출하고 규정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 국무원 약품감독관리부는 약품등록신청을 심사하고, 요구에 부합하며, 약품등록증을 발급한다. 요구에 맞지 않는 것은 비준하지 않고 이유를 설명한다.