법적 근거: 미국에서 승인되지 않은 약물
환자에게 의료 필수 의약품에 대한 권리를 보호하다
이 기관의 목표는 시장에서 승인되지 않은 처방약을 없애고 환자에게 의료에 필요한 약을 제공하는 것이다. FDA 는 승인되지 않은 약물에 대해 조치를 취하기 전에 어떤 조치가 약물 공급을 중단시킬 수 있는지 여부를 포함하여 환자에게 미치는 가능한 영향을 신중하게 고려합니다.
이 기관은 FDA 가 승인한 질병 치료제가 아니거나 FDA 가 승인한 의약품 공급이 부족한 심각한 질병을 치료하기 위해 의료 전문가가 의존하는 일부 미승인 약품을 출시할 수 있도록 허용했다.
법은 FDA 의 승인을 요구합니다.
연방법은 미국의 모든 신약이 출시되기 전에 그 의도된 용도에 안전하고 효과적이라는 것을 증명해야 한다고 요구했다. 그러나, 어떤 약들은 미국에서 살 수 있다, 비록 그들이 필요한 FDA 의 승인을 받은 적이 없지만. 많은 보건 전문가와 환자들은 일부 처방약이 FDA 의 승인을 받지 못했다는 것을 알지 못한다.
FDA 는 다음과 같은 경우 승인되지 않은 처방약의 출시를 허용합니다.
이 약은 개방약물 효능 연구 시행 (DESI) 절차의 제약을 받고 있습니다.
FDA 가 승인한 질병 치료제가 없을 때, 보건 전문가들은 이 약에 의존하여 심각한 질병을 치료한다.
FDA 가 승인한 약물 공급이 부족하다.
법은 GRAS E (공인 안전 유효) 또는 무제한 기준을 충족하는 경우 승인되지 않은 처방약의 법적 상장을 허용합니다. 그러나, 그 기관은 어떤 인간 처방약도 합법적인 판매의 할아버지라는 것을 알지 못한다.