"중국 약전" (2005 년판) 은 부록 "약품 품질 표준 분석 방법의 검증" 에서 "약품 품질 표준 분석 방법 검증의 목적은 채택된 방법이 해당 검사 요구 사항에 적합하다는 것을 증명하기 위한 것으로, 약품 품질 기준을 제정할 때 분석 방법을 검증해야 한다. 약품 생산 공정이 바뀌고, 제제 성분이 바뀌고, 원분석 방법이 수정되면 품질 기준 분석 방법도 검증이 필요하다. 방법 검증의 원인, 절차 및 결과는 "의약품 표준 초안 지침 또는 개정 지침" 에 기록해야 합니다. 또' 중국약전' (2005 년판) 무균검사법과 미생물한도검사법도 무균검사법과 미생물한도검사법의 검증 내용을 명확하게 규정하고 있다 검증 시' 샘플 무균검사' 의 규정과 아래 요구 사항에 따라 조작합니다. 각 시험 박테리아에 대한 공급품의 항균 정도를 하나씩 검증해야 한다. " "시험품이 신제품이거나 시험품을 공급하는 실험 조건이 변경될 경우, 시험품의 항균 활성 및 측정 방법의 신뢰성을 확인하기 위해 방법 검증 실험을 진행해야 한다. 검증을 할 때는 샘플 준비와 세균, 곰팡이, 효모균 수에 명시된 방법 및 아래 요구 사항에 따라 진행해야 합니다. 각 실험균의 회수율은 하나씩 검증해야 한다. " 방법론 검증이 필요한 이유는 무엇입니까? 많은 약물 (예: 항생제, 방부제를 함유한 약) 이 항균성을 가지고 있어 검사 결과에 영향을 미치기 때문이다. 따라서 미생물 검사를 수행하기 전에 샘플 자체에 의한 간섭을 제거하기 위해 샘플을 적절히 사전 처리해야 합니다. 마찬가지로 샘플의 사전 처리 방법, 검사 조건, 배양 조건도 샘플의 미생물 검사 결과에 영향을 미친다. 따라서 신제품의 미생물 검사를 결정하거나 새로운 검사 방법 또는 원래 검사 조건을 개발할 때, 신제품의 미생물 검사 또는 새로운 검사 방법을 개발하거나 원래의 검사 조건을 변경할 수 있도록 검증해야 합니다. 실제 검사 조건 하에서 검사 방법의 정확성, 유효성 및 재현성.